Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Определение послеоперационного восстановления и влияния нежелательных явлений в нейрохирургии на основе самооценки и продольной оценки на основе приложения — совместный наблюдательный исследовательский проект

17 марта 2026 г. обновлено: Alexis P. R. Terrapon, Cantonal Hospital of St. Gallen

Анализ влияния хирургического вмешательства и нежелательных явлений (НЯ) на благополучие пациентов имеет первостепенное значение, поскольку он предоставляет важную информацию для оценки пользы и риска. Современные методы исследования результатов являются статичными, ресурсоемкими и подвержены проблемам отсутствия данных. Более того, о НЯ непоследовательно сообщают с использованием различных систем оценки, которые обычно не учитывают субъективное благополучие пациентов. Это серьезные недостатки для исследования результатов, поскольку они препятствуют мониторингу, сравнению и улучшению качества лечения.

Растущее использование смартфонов открывает беспрецедентные возможности для сбора данных. Мы разработали бесплатное приложение для смартфона, позволяющее оценивать колебания самочувствия пациентов в результате хирургического лечения и возможных НЯ. Приложение устанавливается на смартфон каждого пациента и собирает стандартизированные данные в определенные моменты времени до и после операции (самочувствие, описание и тяжесть НЯ).

Получая продольные результаты, сообщаемые пациентами, до и после нейрохирургических вмешательств, мы стремимся определить регулярное послеоперационное течение конкретных хирургических процедур, а также любые его отклонения, в зависимости от возникновения и тяжести НЯ. Мы оценим обоснованность существующих классификаций НЯ и, при необходимости, предложим новую, ориентированную на пациента схему. Мы надеемся, что это приведет к увеличению стандартизированной отчетности о результатах лечения пациентов и, в конечном итоге, позволит получать информацию о пациентах и ​​принимать решения на основе фактических данных.

Обзор исследования

Подробное описание

Понимание и анализ влияния хирургического вмешательства и нежелательных явлений (НЯ) на субъективное благополучие пациентов имеет первостепенное значение, поскольку дает объективную информацию, которая может быть полезна при обсуждении соотношения риска и пользы. Современные методы исследования результатов являются статичными, ресурсоемкими и подвержены проблемам отсутствия данных. Это приводит к плохому пониманию нормального послеоперационного течения, что, в свою очередь, препятствует последовательному сообщению о НЯ, поскольку они обычно определяются как их отклонения. В качестве дополнительной проблемы, а также в связи с отсутствием консенсуса и/или рекомендаций по этому вопросу, НЯ классифицируются с использованием различных классификаций, которые не учитывают влияние НЯ на субъективное благополучие пациентов. Например, наиболее используемой системой оценки НЯ является система классификации Клавиена-Диндо, основанная на терапии (CDG, doi:10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae), который не позволяет выявить тяжесть НЯ, не поддающихся лечению фармакотерапией и/или хирургическим вмешательством. Это важное ограничение, поскольку новые неврологические дефициты являются частыми НЯ, которые могут иметь серьезные последствия для качества жизни, но считаются низкой степенью в системах классификации на основе терапии, таких как CDG. Другие классификации были разработаны специально для нейрохирургии, но имеют те же ограничения. Недавно наша группа предложила уровень терапии-инвалидности-неврологии (TDN, doi:10.1093/neuros/nyab121) для решения этой проблемы. Степень TDN учитывает терапию, используемую для противодействия НЯ (как и CDG), связанные с ней неврологические нарушения и возникающую в результате инвалидность, но в настоящее время она не получила широкого распространения и подтверждения. Это серьезные недостатки для исследования результатов, поскольку они затрудняют мониторинг, сравнение и улучшение качества предоставляемого лечения.

Растущее использование смартфонов во всех возрастных группах открывает беспрецедентные возможности для сбора данных. Мы создали приложение для смартфона для оценки благополучия пациентов стандартизированным и продольным способом. Приложение под названием «Приложение Op-tracker». Он собирает продольные данные, сообщаемые самими пациентами (субъективное благополучие по шкале от 0 до 10) в фиксированные моменты времени до и после операции. Также регистрируется дополнительная информация, такая как тип заболевания, тип хирургического вмешательства (в настоящее время четыре категории), описание и тяжесть НЯ (в соответствии со степенью CDG и TDN), а также стандартизированный опросник качества жизни (QoL) (EQ-5D-). 5л). Упрощенная версия, недавно описанная в технико-экономическом обосновании, показала хорошую приемлемость и не вызвала серьезных технических проблем (doi:10.1007/s00701-021-04967-0). Благодаря этому инновационному методу сбора данных мы сможем собрать данные более высокой плотности, используя меньше ресурсов, чем традиционные методы.

В проспективном наблюдательном пилотном исследовании без вмешательства с использованием приложения «op-tracker» для получения продольных показателей результатов, сообщаемых пациентами (индекс субъективного благополучия, SWI) до и после операции, мы стремимся определить регулярное послеоперационное течение определенных хирургических процедур. а также их отклонение в зависимости от тяжести конкретных НЯ. Мы оценим обоснованность существующих систем классификации тяжести НЯ и, при необходимости, предложим классификацию, более соответствующую субъективному благополучию пациентов. Это принесет большую пользу информированию пациентов, поскольку предоставит важную информацию о стандартном и сложном послеоперационном течении. Помимо пользы, которую эти новые данные добавят в научную литературу, мы надеемся, что приложение улучшит ежедневный уход за пациентами, обеспечивая раннее выявление НЯ и реакцию на них в случае «патологического снижения» самооценки самочувствия и качества жизни. Если это подтвердится, приложение может найти широкое применение, а его сфера охвата может быть расширена на весь нейрохирургический спектр или даже на другие хирургические специальности. Мы ожидаем, что это приведет к увеличению стандартизированной отчетности о результатах лечения пациентов и, в конечном итоге, к более обоснованной информации о пациентах и ​​принятию решений.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

400

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Alexis PR Terrapon, MD
  • Номер телефона: +41 31 632 24 09
  • Электронная почта: alexis.terrapon@insel.ch

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Martin N Stienen, PD Dr
  • Номер телефона: +41 71 494 77 77
  • Электронная почта: martin.stienen@kssg.ch

Места учебы

    • St.Gallen
      • Sankt Gallen, St.Gallen, Швейцария, 9007
        • Рекрутинг
        • Kantonsspital St.Gallen
        • Контакт:
          • Linda Bättig, MD
          • Номер телефона: +41 71 494 11 99
          • Электронная почта: linda.baettig@kssg.ch

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Будут рассмотрены все пациенты, перенесшие одно из определенных несрочных хирургических вмешательств на нейрокраниуме или позвоночнике, заинтересованные в участии в этом исследовании. Пациенты, госпитализированные в срочном порядке, будут рассматриваться только в том случае, если операция не будет проведена в день госпитализации, чтобы можно было провести базовую оценку.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Пациент должен иметь возможность дать согласие
  • Пациент готов предоставить данные через год после операции.
  • Пациент имеет и может пользоваться смартфоном (операционная система Android или iOS).
  • Пациент обладает необходимыми языковыми и когнитивными навыками для использования приложения для смартфона.
  • Пациенту назначена одна из определенных операций (см. выше как спинальную, так и краниальную операцию), и он находится в стабильном, неопасном для жизни состоянии (госпитализирован в обычное отделение или отделение промежуточной медицинской помощи (IMC))
  • Возможна базовая предоперационная оценка SWI и качества жизни (минимальное требование — одна оценка, самая последняя за день до операции)

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Предвидимые трудности при использовании смартфона или приложения для смартфона.
  • Наличие состояния, препятствующего базовой предоперационной оценке.
  • Состояния здоровья, которые делают включение небезопасным (например, невылеченный разрыв внутричерепной аневризмы или застойная сердечная недостаточность; как правило, все пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии (ОИТ))

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Поясничная декомпрессия, включая одно- или многоуровневые процедуры
Специального терапевтического вмешательства не будет. Приложение OP-Tracker будет загружено и установлено на смартфон пациента. Предоперационная оценка: исходные факторы, такие как возраст, пол, состояние здоровья, тип заболевания и хирургическое вмешательство, EQ-5D-5L. До и после операции SWI (качество жизни) будет оцениваться ежедневно с помощью «всплывающих окон»; пациент введет значение (0–10) с помощью ползунка. После завершения операции приложение будет автоматически изменять количество оценок SWI с течением времени в зависимости от возникновения НЯ. В любой момент пациент сможет зарегистрировать НЯ в приложении для смартфона. Пациент может выбрать НЯ через раскрывающееся меню в приложении, а также может дополнительно ввести произвольный текст в случае НЯ типа «другое». Используя дальнейшее раскрывающееся меню, пациент классифицирует НЯ в соответствии со степенью CDG и TDN. Оценки качества жизни (опросник EQ-5D-5L) появятся до, а также через 3 и 12 месяцев после операции.
Поясничный транспедикулярный инструментарий и спондилодез, включая распространение на грудную клетку/таз.
Специального терапевтического вмешательства не будет. Приложение OP-Tracker будет загружено и установлено на смартфон пациента. Предоперационная оценка: исходные факторы, такие как возраст, пол, состояние здоровья, тип заболевания и хирургическое вмешательство, EQ-5D-5L. До и после операции SWI (качество жизни) будет оцениваться ежедневно с помощью «всплывающих окон»; пациент введет значение (0–10) с помощью ползунка. После завершения операции приложение будет автоматически изменять количество оценок SWI с течением времени в зависимости от возникновения НЯ. В любой момент пациент сможет зарегистрировать НЯ в приложении для смартфона. Пациент может выбрать НЯ через раскрывающееся меню в приложении, а также может дополнительно ввести произвольный текст в случае НЯ типа «другое». Используя дальнейшее раскрывающееся меню, пациент классифицирует НЯ в соответствии со степенью CDG и TDN. Оценки качества жизни (опросник EQ-5D-5L) появятся до, а также через 3 и 12 месяцев после операции.
Супратенториальная краниотомия при опухоли, сосудистой или другой патологии
Специального терапевтического вмешательства не будет. Приложение OP-Tracker будет загружено и установлено на смартфон пациента. Предоперационная оценка: исходные факторы, такие как возраст, пол, состояние здоровья, тип заболевания и хирургическое вмешательство, EQ-5D-5L. До и после операции SWI (качество жизни) будет оцениваться ежедневно с помощью «всплывающих окон»; пациент введет значение (0–10) с помощью ползунка. После завершения операции приложение будет автоматически изменять количество оценок SWI с течением времени в зависимости от возникновения НЯ. В любой момент пациент сможет зарегистрировать НЯ в приложении для смартфона. Пациент может выбрать НЯ через раскрывающееся меню в приложении, а также может дополнительно ввести произвольный текст в случае НЯ типа «другое». Используя дальнейшее раскрывающееся меню, пациент классифицирует НЯ в соответствии со степенью CDG и TDN. Оценки качества жизни (опросник EQ-5D-5L) появятся до, а также через 3 и 12 месяцев после операции.
Инфратенториальная краниотомия при опухолевой, сосудистой или другой патологии
Специального терапевтического вмешательства не будет. Приложение OP-Tracker будет загружено и установлено на смартфон пациента. Предоперационная оценка: исходные факторы, такие как возраст, пол, состояние здоровья, тип заболевания и хирургическое вмешательство, EQ-5D-5L. До и после операции SWI (качество жизни) будет оцениваться ежедневно с помощью «всплывающих окон»; пациент введет значение (0–10) с помощью ползунка. После завершения операции приложение будет автоматически изменять количество оценок SWI с течением времени в зависимости от возникновения НЯ. В любой момент пациент сможет зарегистрировать НЯ в приложении для смартфона. Пациент может выбрать НЯ через раскрывающееся меню в приложении, а также может дополнительно ввести произвольный текст в случае НЯ типа «другое». Используя дальнейшее раскрывающееся меню, пациент классифицирует НЯ в соответствии со степенью CDG и TDN. Оценки качества жизни (опросник EQ-5D-5L) появятся до, а также через 3 и 12 месяцев после операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субъективное благополучие (SWI)
Временное ограничение: До 2 лет после начала исследования
Основной интерес представляет показатель, сообщаемый пациентом (PROM), SWI, который выражает субъективное благополучие пациентов от 0 до 10 (0 — худшее, 10 — наилучшее). Для описания обычного послеоперационного течения (вариация SWI) после каждого типа хирургического вмешательства (и в зависимости от исходных переменных, таких как возраст, пол, основная патология, сопутствующие заболевания), а также отклонения от него у пациентов, у которых возникает НЯ, мы будем использовать (обобщенные) линейные модели со смешанными эффектами (GLMM).
До 2 лет после начала исследования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 2 лет после начала обучения
Разница в частоте НЯ в первый год после операции между разными видами хирургического вмешательства.
До 2 лет после начала обучения
Корреляция между TDN/CDG и SWI/QoL
Временное ограничение: До 2 лет после начала обучения
Корреляция между тяжестью НЯ в первый год после операции (по системе CDG и степени TDN) и послеоперационным SWI и качеством жизни (EQ-5D-5L).
До 2 лет после начала обучения
Корреляция между исходными факторами и степенью TDN
Временное ограничение: До 2 лет после начала обучения
Взаимосвязь между переменными, специфичными для пациента (например, возрастом, полом и т. д.), и частотой, а также тяжестью НЯ в первый год после операции.
До 2 лет после начала обучения
Разница между частотой нежелательных явлений и распределением TDN между различными хирургическими группами
Временное ограничение: До 2 лет после начала обучения
Различия в частоте и тяжести НЯ в первый год после операции у разных групп пациентов (например, в зависимости от основной патологии, других заболеваний или сочетания таких факторов).
До 2 лет после начала обучения
EQ-5D-5L
Временное ограничение: До 2 лет после начала исследования
Разница в стандартизированном опроснике качества жизни (EQ-5D-5L) до операции по сравнению с 3 и 12 месяцами после операции (а также суб-анализ для каждого типа хирургического вмешательства и случаев с побочными эффектами против случаев без побочных эффектов).
До 2 лет после начала исследования
Степень тяжести нежелательных явлений
Временное ограничение: До 2 лет после начала исследования
Разница в распределении степени тяжести (с использованием шкалы CDG и TDN, 1-5, где 1 — наилучший, 5 — наихудший) побочных эффектов в первый год после операции между различными типами хирургических вмешательств.
До 2 лет после начала исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться