- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06352710
Détermination de la récupération postopératoire et de l'impact des événements indésirables en neurochirurgie sur la base d'une évaluation longitudinale autodéclarée basée sur une application - un projet de recherche observationnelle collaborative
L'analyse de l'impact de la chirurgie et des événements indésirables (EI) sur le bien-être des patients est d'une importance capitale car elle fournit des informations essentielles pour l'évaluation bénéfice-risque. Les méthodes actuelles de recherche sur les résultats sont statiques, gourmandes en ressources et sujettes à des problèmes de données manquantes. De plus, les EI sont signalés de manière incohérente à l'aide de divers systèmes de notation qui ne tiennent généralement pas compte du bien-être subjectif des patients. Il s’agit là de graves inconvénients pour la recherche sur les résultats, car cela entrave le suivi, la comparaison et l’amélioration de la qualité des traitements.
L’utilisation croissante des smartphones offre des opportunités sans précédent en matière de collecte de données. Nous avons développé une application gratuite pour smartphone pour évaluer les fluctuations du bien-être des patients suite à un traitement chirurgical et les éventuels EI. L'application est installée sur le smartphone de chaque patient et collecte des données standardisées à des moments définis avant et après la chirurgie (bien-être, description des EI et gravité).
En acquérant les résultats longitudinaux rapportés par les patients avant et après les interventions neurochirurgicales, nous visons à déterminer l'évolution postopératoire régulière pour des interventions chirurgicales spécifiques, ainsi que tout écart de celui-ci, en fonction de la survenue et de la gravité des EI. Nous évaluerons la validité des classifications AE existantes et, si nécessaire, proposerons un nouveau schéma centré sur le patient. Nous espérons que cela se traduira par une augmentation des rapports standardisés sur les résultats des patients et permettra, à terme, d'obtenir des informations sur les patients et une prise de décision fondées sur des données probantes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Comprendre et analyser l'impact de la chirurgie et des événements indésirables (EI) sur le bien-être subjectif des patients est d'une importance capitale car cela fournit des informations objectives qui peuvent être utiles dans une discussion risques-avantages. Les méthodes actuelles de recherche sur les résultats sont statiques, gourmandes en ressources et sujettes à des problèmes de données manquantes. Il en résulte une mauvaise compréhension de l'évolution postopératoire normale, ce qui empêche la notification cohérente des EI, car ils sont généralement définis comme une déviation de celui-ci. Comme défi supplémentaire et parce qu’il n’existe pas de consensus et/ou de recommandation sur ce sujet, les EI sont classés à l’aide de diverses classifications qui négligent l’impact des EI sur le bien-être subjectif des patients. Par exemple, le système de notation AE le plus utilisé est le système thérapeutique Clavien-Dindo-Grading (CDG, doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae), qui ne parvient pas à détecter la gravité des EI qui ne sont pas traités par pharmacothérapie et/ou chirurgie. Il s'agit d'une limitation importante car les nouveaux déficits neurologiques sont des EI fréquents qui peuvent impliquer des conséquences dramatiques sur la qualité de vie, mais sont considérés comme de faible grade dans les systèmes de notation basés sur la thérapie tels que le CDG. D'autres classifications ont été développées spécifiquement pour la neurochirurgie mais elles souffrent des mêmes limites. Récemment, notre groupe a proposé le grade Thérapie-Disabilité-Neurologie (TDN, doi:10.1093/neuros/nyab121) pour résoudre ce problème. Le grade TDN prend en compte la thérapie utilisée pour contrecarrer les EI (tout comme le CDG), les déficits neurologiques associés et le handicap qui en résulte, mais manque actuellement d'utilisation et de validation généralisées. Il s’agit là de graves inconvénients pour la recherche sur les résultats, car cela entrave le suivi, la comparaison et l’amélioration de la qualité du traitement délivré.
L’utilisation croissante des smartphones dans tous les groupes d’âge offre des opportunités sans précédent en matière de collecte de données. Nous avons créé une application pour smartphone (app) pour évaluer le bien-être des patients de manière standardisée et longitudinale. L'application nommée « Application Op-tracker ». Il collecte des données longitudinales autodéclarées (bien-être subjectif noté de 0 à 10) à des moments précis avant et après la chirurgie. Des informations supplémentaires telles que le type de maladie, le type de chirurgie (actuellement quatre catégories), la description et la gravité de l'EI (selon le grade CDG et TDN) sont également enregistrées, ainsi qu'un questionnaire standardisé sur la qualité de vie (QdV) (EQ-5D- 5L). Une version simplifiée récemment décrite dans une étude de faisabilité a montré une bonne acceptation et aucun problème technique majeur (doi:10.1007/s00701-021-04967-0). Avec cette technique innovante d'acquisition de données, nous collecterons une plus grande densité de données en utilisant moins de ressources que les méthodes traditionnelles.
Dans une étude pilote observationnelle prospective sans intervention utilisant « l'application op-tracker » pour acquérir mesures longitudinales des résultats rapportés par les patients (l'indice de bien-être subjectif, SWI) avant et après la chirurgie, nous visons à déterminer l'évolution postopératoire régulière de certaines interventions chirurgicales. ainsi que son écart en fonction de la gravité d'EI spécifiques. Nous évaluerons la validité des systèmes existants de notation de la gravité des EI et, si nécessaire, proposerons une classification plus cohérente avec le bien-être subjectif des patients. Cela bénéficiera grandement aux informations sur les patients en fournissant des informations essentielles sur le déroulement postopératoire standard et compliqué. Au-delà des avantages que ces nouvelles données apporteront à la littérature scientifique, nous espérons que l'application améliorera les soins quotidiens aux patients en permettant une détection précoce et une réaction aux EI en cas de « diminution pathologique » du bien-être et de la qualité de vie autodéclarés. Si cela se confirmait, l’application pourrait être largement utilisée et son champ d’application pourrait être étendu à l’ensemble du spectre neurochirurgical, voire à d’autres sous-spécialités chirurgicales. Nous prévoyons que cela se traduira par une augmentation des rapports standardisés sur les résultats des patients et, à terme, par une information et une prise de décision plus fondées sur des données probantes pour les patients.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alexis PR Terrapon, MD
- Numéro de téléphone: +41 31 632 24 09
- E-mail: alexis.terrapon@insel.ch
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Martin N Stienen, PD Dr
- Numéro de téléphone: +41 71 494 77 77
- E-mail: martin.stienen@kssg.ch
Lieux d'étude
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St.Gallen
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Sankt Gallen, St.Gallen, Suisse, 9007
- Recrutement
- Kantonsspital St.Gallen
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Contact:
- Linda Bättig, MD
- Numéro de téléphone: +41 71 494 11 99
- E-mail: linda.baettig@kssg.ch
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Le patient doit pouvoir consentir
- Le patient est prêt à fournir des données un an après la chirurgie
- Le patient possède et est capable d'utiliser un smartphone (systèmes d'exploitation Android ou iOS)
- Le patient possède les compétences linguistiques et cognitives nécessaires pour utiliser l’application pour smartphone
- Le patient est programmé pour l'une des opérations définies (voir ci-dessus pour la colonne vertébrale et le crâne) et dans une situation stable ne mettant pas sa vie en danger (admis en service régulier ou en unité de soins intermédiaires (IMC))
- Une évaluation préopératoire de base du SWI et de la qualité de vie est possible (l'exigence minimale est d'une évaluation, la dernière la veille de la chirurgie)
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Difficultés prévisibles lors de l'utilisation du smartphone ou de l'application pour smartphone
- La présence d'une condition qui entrave l'évaluation préopératoire de base
- Conditions de santé qui rendent l'inclusion dangereuse (par exemple, rupture d'anévrisme intracrânien non traité ou insuffisance cardiaque congestive ; en général, tous les patients admis à l'unité de soins intensifs (USI))
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Décompression lombaire, y compris les procédures à un ou plusieurs niveaux
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Il n'y aura pas d'intervention thérapeutique spécifique à l'étude.
L'application OP-Tracker sera téléchargée et installée sur le smartphone du patient.
Évaluation préopératoire : facteurs de base tels que l'âge, le sexe, les conditions médicales, le type de maladie et de chirurgie, EQ-5D-5L.
Avant et après l'intervention chirurgicale, la SWI (Qualité de vie) sera évaluée quotidiennement à l'aide de « pop-ups » ; le patient saisira la valeur (0-10) à l'aide d'une barre coulissante.
Une fois l'intervention chirurgicale terminée, l'application modifiera automatiquement le nombre d'évaluations SWI au fil du temps en fonction de la survenue d'EI.
À tout moment, le patient pourra enregistrer un EI dans l’application pour smartphone.
Le patient peut sélectionner l'EI via un menu déroulant dans l'application, et peut en outre saisir du texte libre en cas d'EI de type « autre ».
À l'aide d'un autre menu déroulant, le patient classera l'EI en fonction du grade CDG et TDN.
Les évaluations de la qualité de vie (questionnaire EQ-5D-5L) apparaîtront avant et 3 et 12 mois après la chirurgie.
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Instrumentation transpédiculaire lombaire et fusion, y compris extension au thorax/bassin
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Il n'y aura pas d'intervention thérapeutique spécifique à l'étude.
L'application OP-Tracker sera téléchargée et installée sur le smartphone du patient.
Évaluation préopératoire : facteurs de base tels que l'âge, le sexe, les conditions médicales, le type de maladie et de chirurgie, EQ-5D-5L.
Avant et après l'intervention chirurgicale, la SWI (Qualité de vie) sera évaluée quotidiennement à l'aide de « pop-ups » ; le patient saisira la valeur (0-10) à l'aide d'une barre coulissante.
Une fois l'intervention chirurgicale terminée, l'application modifiera automatiquement le nombre d'évaluations SWI au fil du temps en fonction de la survenue d'EI.
À tout moment, le patient pourra enregistrer un EI dans l’application pour smartphone.
Le patient peut sélectionner l'EI via un menu déroulant dans l'application, et peut en outre saisir du texte libre en cas d'EI de type « autre ».
À l'aide d'un autre menu déroulant, le patient classera l'EI en fonction du grade CDG et TDN.
Les évaluations de la qualité de vie (questionnaire EQ-5D-5L) apparaîtront avant et 3 et 12 mois après la chirurgie.
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Craniotomie supratentorielle pour pathologie tumorale, vasculaire ou autre
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Il n'y aura pas d'intervention thérapeutique spécifique à l'étude.
L'application OP-Tracker sera téléchargée et installée sur le smartphone du patient.
Évaluation préopératoire : facteurs de base tels que l'âge, le sexe, les conditions médicales, le type de maladie et de chirurgie, EQ-5D-5L.
Avant et après l'intervention chirurgicale, la SWI (Qualité de vie) sera évaluée quotidiennement à l'aide de « pop-ups » ; le patient saisira la valeur (0-10) à l'aide d'une barre coulissante.
Une fois l'intervention chirurgicale terminée, l'application modifiera automatiquement le nombre d'évaluations SWI au fil du temps en fonction de la survenue d'EI.
À tout moment, le patient pourra enregistrer un EI dans l’application pour smartphone.
Le patient peut sélectionner l'EI via un menu déroulant dans l'application, et peut en outre saisir du texte libre en cas d'EI de type « autre ».
À l'aide d'un autre menu déroulant, le patient classera l'EI en fonction du grade CDG et TDN.
Les évaluations de la qualité de vie (questionnaire EQ-5D-5L) apparaîtront avant et 3 et 12 mois après la chirurgie.
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Craniotomie infratentorielle pour pathologie tumorale, vasculaire ou autre
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Il n'y aura pas d'intervention thérapeutique spécifique à l'étude.
L'application OP-Tracker sera téléchargée et installée sur le smartphone du patient.
Évaluation préopératoire : facteurs de base tels que l'âge, le sexe, les conditions médicales, le type de maladie et de chirurgie, EQ-5D-5L.
Avant et après l'intervention chirurgicale, la SWI (Qualité de vie) sera évaluée quotidiennement à l'aide de « pop-ups » ; le patient saisira la valeur (0-10) à l'aide d'une barre coulissante.
Une fois l'intervention chirurgicale terminée, l'application modifiera automatiquement le nombre d'évaluations SWI au fil du temps en fonction de la survenue d'EI.
À tout moment, le patient pourra enregistrer un EI dans l’application pour smartphone.
Le patient peut sélectionner l'EI via un menu déroulant dans l'application, et peut en outre saisir du texte libre en cas d'EI de type « autre ».
À l'aide d'un autre menu déroulant, le patient classera l'EI en fonction du grade CDG et TDN.
Les évaluations de la qualité de vie (questionnaire EQ-5D-5L) apparaîtront avant et 3 et 12 mois après la chirurgie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Bien-être subjectif (SWI)
Délai: Jusqu'à 2 ans après le début de l'étude
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La variable d'intérêt principal est une mesure de résultat rapportée par le patient (PROM), le SWI, exprimant le bien-être subjectif des patients de 0 à 10 (0 pire, 10 meilleur).
Pour décrire l'évolution postopératoire régulière (variation du SWI) après chaque type d'intervention chirurgicale (et selon les variables de base telles que l'âge, le sexe, la pathologie sous-jacente, les comorbidités), ainsi que l'écart par rapport à celle-ci chez les patients qui présentent un événement indésirable (EI), nous utiliserons des modèles linéaires mixtes (généralisés) (GLMM).
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Jusqu'à 2 ans après le début de l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'événements indésirables
Délai: Jusqu'à 2 ans après le début des études
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La différence du taux d'EI au cours de la première année après la chirurgie entre les différents types de chirurgie.
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Jusqu'à 2 ans après le début des études
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Corrélation entre TDN/CDG et SWI/QoL
Délai: Jusqu'à 2 ans après le début des études
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La corrélation entre la gravité des EI au cours de la première année après la chirurgie (en utilisant le système CDG et le grade TDN) et le SWI et la qualité de vie postopératoires (EQ-5D-5L).
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Jusqu'à 2 ans après le début des études
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Corrélation entre les facteurs de base et la note TDN
Délai: Jusqu'à 2 ans après le début des études
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La relation entre les variables spécifiques au patient (par exemple, l'âge, le sexe, etc.) et le taux ainsi que la gravité des EI au cours de la première année après la chirurgie.
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Jusqu'à 2 ans après le début des études
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Différence entre le taux d'événements indésirables et la répartition des TDN entre les différents groupes chirurgicaux
Délai: Jusqu'à 2 ans après le début des études
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La différence dans le taux et la gravité des EI au cours de la première année après la chirurgie pour différents groupes de patients (par exemple en fonction d'une pathologie sous-jacente, d'autres conditions médicales ou d'une combinaison de ces facteurs).
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Jusqu'à 2 ans après le début des études
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EQ-5D-5L
Délai: Jusqu'à 2 ans après le début de l'étude
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La différence dans le questionnaire standardisé de qualité de vie (EQ-5D-5L) avant par rapport à 3 et 12 mois après une opération (ainsi qu'une sous-analyse pour chaque type de chirurgie et avec vs sans un événement indésirable).
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Jusqu'à 2 ans après le début de l'étude
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Sévérité des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 2 ans après le début de l'étude
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La différence dans la distribution de la sévérité (utilisant les grades CDG et TDN, échelle de 1 à 5, 1 étant le meilleur, 5 étant le pire) des effets indésirables au cours de la première année après la chirurgie entre les différents types de chirurgie.
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Jusqu'à 2 ans après le début de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Les troubles mentaux
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Troubles neurocognitifs
- Démence
- Tauopathies
- Maladies neurodégénératives
- Tumeurs du système nerveux
- Tumeurs du système nerveux central
- Maladie d'Alzheimer
- Tumeurs cérébrales
- Anévrisme
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-01510
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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