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자가 보고형 앱 기반 종단 평가를 기반으로 수술 후 회복 및 신경외과 부작용의 영향 결정 - 공동 관찰 연구 프로젝트

2024년 4월 2일 업데이트: Alexis P. R. Terrapon, Cantonal Hospital of St. Gallen

수술 및 부작용(AE)이 환자의 웰빙에 미치는 영향을 분석하는 것은 유익성-위해성 평가에 필수적인 정보를 제공하므로 가장 중요합니다. 결과 연구의 현재 방법은 정적이고 자원 집약적이며 데이터 누락 문제가 발생할 수 있습니다. 더욱이, AE는 일반적으로 환자의 주관적인 안녕을 설명하지 않는 다양한 등급 시스템을 사용하여 일관되지 않게 보고됩니다. 이는 치료 품질의 모니터링, 비교 및 ​​개선을 방해하므로 결과 연구에 심각한 단점이 됩니다.

스마트폰 사용의 증가는 데이터 수집에 있어 전례 없는 기회를 제공합니다. 우리는 수술 치료와 가능한 AE로 인한 환자의 웰빙 변동을 평가하기 위해 무료 스마트폰 애플리케이션을 개발했습니다. 이 애플리케이션은 각 환자의 스마트폰에 설치되어 수술 전후에 정의된 시점에 표준화된 데이터(웰빙, AE 설명 및 심각도)를 수집합니다.

신경외과적 개입 전후에 환자가 보고한 종단적 결과를 수집함으로써 우리는 AE의 발생 및 심각도에 따라 특정 수술 절차에 대한 일반적인 수술 후 과정과 그 편차를 결정하는 것을 목표로 합니다. 우리는 기존 AE 분류의 타당성을 평가하고 필요한 경우 새로운 환자 중심 계획을 제안할 것입니다. 우리는 이를 통해 환자 결과에 대한 표준화된 보고가 증가하고 궁극적으로 증거 기반 환자 정보 및 의사 결정이 가능해지기를 바랍니다.

연구 개요

상세 설명

수술과 부작용(AE)이 환자의 주관적 안녕에 미치는 영향을 이해하고 분석하는 것은 위험-이익 논의에 유용할 수 있는 객관적인 정보를 제공하므로 가장 중요합니다. 결과 연구의 현재 방법은 정적이고 자원 집약적이며 데이터 누락 문제가 발생할 수 있습니다. 이로 인해 정상적인 수술 후 경과에 대한 이해가 부족해지고 결과적으로 AE는 일반적으로 AE의 일탈로 정의되므로 일관된 보고가 불가능해집니다. 추가적인 과제로서 그리고 이 주제에 대한 합의 및/또는 권장 사항이 없기 때문에 AE는 환자의 주관적 웰빙에 대한 AE의 영향을 무시하는 다양한 분류를 사용하여 등급이 지정됩니다. 예를 들어, 가장 많이 사용되는 AE 등급 시스템은 치료 기반 Clavien-Dindo-Grading 시스템(CDG, doi:10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae)이며, 이는 약물요법 및/또는 수술을 통해 치료되지 않는 AE의 중증도를 검출하지 못하는 경우입니다. 새로운 신경학적 결손은 삶의 질에 극적인 결과를 암시할 수 있지만 CDG와 같은 치료 기반 등급 시스템에서는 낮은 등급으로 간주되는 빈번한 AE이기 때문에 이는 중요한 제한 사항입니다. 다른 분류는 신경외과를 위해 특별히 개발되었지만 동일한 제한 사항이 있습니다. 최근 우리 그룹은 이 문제를 해결하기 위해 치료-장애-신경학 등급(TDN, doi:10.1093/neuros/nyab121)을 제안했습니다. TDN 등급은 AE(CDG와 마찬가지로)에 대응하는 데 사용되는 치료법, 관련 신경학적 결손 및 그에 따른 장애를 고려하지만 현재 광범위한 사용 및 검증이 부족합니다. 이는 전달된 치료의 품질에 대한 모니터링, 비교 및 ​​개선을 방해하므로 결과 연구에 심각한 단점이 됩니다.

모든 연령대에 걸쳐 스마트폰 사용이 증가하면서 전례 없는 데이터 수집 기회가 제공되었습니다. 우리는 표준화되고 종단적인 방식으로 환자의 웰빙을 평가하기 위해 스마트폰 애플리케이션(앱)을 만들었습니다. "Op-tracker 앱"이라는 앱입니다. 수술 전후의 고정된 시점에서 종단적, 자가 보고 데이터(0~10점으로 평가된 주관적 웰빙)를 수집합니다. 질병 유형, 수술 유형(현재 4개 범주), AE 설명 및 심각도(CDG 및 TDN 등급에 따라)와 같은 추가 정보도 표준화된 삶의 질(QoL) 설문지(EQ-5D- 5L). 최근 타당성 조사에 설명된 단순화된 버전은 수용도가 높았으며 주요 기술 문제가 없는 것으로 나타났습니다(doi:10.1007/s00701-021-04967-0). 이러한 혁신적인 데이터 수집 기술을 통해 우리는 기존 방법보다 더 적은 리소스를 사용하여 더 높은 밀도의 데이터를 수집할 것입니다.

수술 전후에 환자가 보고한 결과 측정(주관적 웰빙 지수, SWI)을 얻기 위해 "op-tracker 앱"을 사용하여 중재 없이 전향적으로 관찰하는 예비 연구에서 우리는 특정 수술 절차에 대한 정기적인 수술 후 과정을 결정하는 것을 목표로 합니다. 특정 AE의 심각도에 따른 편차도 마찬가지입니다. 우리는 기존 AE 심각도 등급 시스템의 타당성을 평가하고 필요한 경우 환자의 주관적인 안녕과 더욱 일치하는 분류를 제안할 것입니다. 이는 표준적이고 복잡한 수술 후 과정에 대한 필수적인 통찰력을 제공함으로써 환자 정보에 큰 도움이 될 것입니다. 이 새로운 데이터가 과학 문헌에 추가되는 이점 외에도, 자가 보고된 웰빙 및 삶의 질이 "병리학적으로 감소"하는 경우 앱이 AE를 조기에 감지하고 대응할 수 있도록 하여 일상적인 환자 관리를 개선할 수 있기를 바랍니다. 이것이 확인된다면 이 앱은 널리 사용될 수 있으며 그 범위는 전체 신경외과 스펙트럼 또는 심지어 추가적인 수술 하위 전문 분야로 확장될 수 있습니다. 우리는 이를 통해 환자 결과에 대한 표준화된 보고가 증가하고 궁극적으로 보다 증거 기반의 환자 정보 및 의사결정이 이루어질 것으로 기대합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

400

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • St.Gallen, 스위스, 9007
        • 모병
        • Kantonsspital St.Gallen
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구에 참여하는 데 관심이 있는 신경두개골 또는 척추에 대해 정의된 비긴급 수술 중 하나를 받고 있는 모든 환자가 고려될 것입니다. 긴급하게 입원한 환자는 기본 평가를 위해 입원 당일 수술이 수행되지 않은 경우에만 고려됩니다.

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • 환자가 동의할 수 있어야 함
  • 환자가 수술 후 1년 후 데이터를 제공할 의향이 있음
  • 환자는 스마트폰(Android 또는 iOS 운영체제)을 소유하고 사용할 수 있습니다.
  • 환자는 스마트폰 앱을 사용하는 데 필요한 언어 및 인지 능력을 갖추고 있습니다.
  • 환자는 정의된 수술(척추 및 두개골 모두에 대해 위 참조) 중 하나를 받고 안정적이고 생명을 위협하지 않는 상황(일반 병동 또는 중간 치료실(IMC)에 입원)에 예정되어 있습니다.
  • 기본 수술 전 SWI 및 QoL 평가가 가능합니다(최소 요구 사항은 1회 평가, 가장 최근에는 수술 전날)

제외 기준:

  • 임신
  • 스마트폰이나 스마트폰 앱 사용 시 예상되는 어려움
  • 기본 수술 전 평가를 방해하는 상태의 존재
  • 포함을 불안전하게 만드는 건강 상태(예: 치료되지 않은 파열된 두개내 동맥류 또는 울혈성 심부전, 일반적으로 중환자실(ICU)에 입원한 모든 환자)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
단일 또는 다중 레벨 절차를 포함한 요추 감압술
연구별 치료적 개입은 없을 것입니다. OP-Tracker 앱이 환자의 스마트폰에 다운로드되어 설치됩니다. 수술 전 평가: 연령, 성별, 의학적 상태, 질병 유형 및 수술 유형, EQ-5D-5L과 같은 기본 요소. 수술 전후에 SWI(삶의 질)는 "팝업"을 통해 매일 평가됩니다. 환자는 슬라이드 바를 사용하여 값(0-10)을 입력합니다. 수술이 완료된 후 앱은 AE 발생에 따라 시간이 지남에 따라 SWI 평가 횟수를 자동으로 수정합니다. 환자는 언제든지 스마트폰 앱에 AE를 등록할 수 있습니다. 환자는 앱의 드롭다운 메뉴를 통해 AE를 선택할 수 있으며, "기타" 유형의 AE인 경우 추가로 자유 텍스트를 입력할 수 있습니다. 추가 드롭다운 메뉴를 사용하여 환자는 CDG 및 TDN 등급에 따라 AE를 분류합니다. QoL 평가(EQ-5D-5L 설문지)는 수술 전, 수술 후 3개월, 12개월 후에 나타납니다.
흉부/골반 확장을 포함한 요추 경척추 기구 및 융합
연구별 치료적 개입은 없을 것입니다. OP-Tracker 앱이 환자의 스마트폰에 다운로드되어 설치됩니다. 수술 전 평가: 연령, 성별, 의학적 상태, 질병 유형 및 수술 유형, EQ-5D-5L과 같은 기본 요소. 수술 전후에 SWI(삶의 질)는 "팝업"을 통해 매일 평가됩니다. 환자는 슬라이드 바를 사용하여 값(0-10)을 입력합니다. 수술이 완료된 후 앱은 AE 발생에 따라 시간이 지남에 따라 SWI 평가 횟수를 자동으로 수정합니다. 환자는 언제든지 스마트폰 앱에 AE를 등록할 수 있습니다. 환자는 앱의 드롭다운 메뉴를 통해 AE를 선택할 수 있으며, "기타" 유형의 AE인 경우 추가로 자유 텍스트를 입력할 수 있습니다. 추가 드롭다운 메뉴를 사용하여 환자는 CDG 및 TDN 등급에 따라 AE를 분류합니다. QoL 평가(EQ-5D-5L 설문지)는 수술 전, 수술 후 3개월, 12개월 후에 나타납니다.
종양, 혈관 또는 기타 병리학에 대한 천막상 개두술
연구별 치료적 개입은 없을 것입니다. OP-Tracker 앱이 환자의 스마트폰에 다운로드되어 설치됩니다. 수술 전 평가: 연령, 성별, 의학적 상태, 질병 유형 및 수술 유형, EQ-5D-5L과 같은 기본 요소. 수술 전후에 SWI(삶의 질)는 "팝업"을 통해 매일 평가됩니다. 환자는 슬라이드 바를 사용하여 값(0-10)을 입력합니다. 수술이 완료된 후 앱은 AE 발생에 따라 시간이 지남에 따라 SWI 평가 횟수를 자동으로 수정합니다. 환자는 언제든지 스마트폰 앱에 AE를 등록할 수 있습니다. 환자는 앱의 드롭다운 메뉴를 통해 AE를 선택할 수 있으며, "기타" 유형의 AE인 경우 추가로 자유 텍스트를 입력할 수 있습니다. 추가 드롭다운 메뉴를 사용하여 환자는 CDG 및 TDN 등급에 따라 AE를 분류합니다. QoL 평가(EQ-5D-5L 설문지)는 수술 전, 수술 후 3개월, 12개월 후에 나타납니다.
종양, 혈관 또는 기타 병리학에 대한 천막하 개두술
연구별 치료적 개입은 없을 것입니다. OP-Tracker 앱이 환자의 스마트폰에 다운로드되어 설치됩니다. 수술 전 평가: 연령, 성별, 의학적 상태, 질병 유형 및 수술 유형, EQ-5D-5L과 같은 기본 요소. 수술 전후에 SWI(삶의 질)는 "팝업"을 통해 매일 평가됩니다. 환자는 슬라이드 바를 사용하여 값(0-10)을 입력합니다. 수술이 완료된 후 앱은 AE 발생에 따라 시간이 지남에 따라 SWI 평가 횟수를 자동으로 수정합니다. 환자는 언제든지 스마트폰 앱에 AE를 등록할 수 있습니다. 환자는 앱의 드롭다운 메뉴를 통해 AE를 선택할 수 있으며, "기타" 유형의 AE인 경우 추가로 자유 텍스트를 입력할 수 있습니다. 추가 드롭다운 메뉴를 사용하여 환자는 CDG 및 TDN 등급에 따라 AE를 분류합니다. QoL 평가(EQ-5D-5L 설문지)는 수술 전, 수술 후 3개월, 12개월 후에 나타납니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주관적 웰빙(SWI)
기간: 학업 시작 후 2년까지
주요 관심 변수는 환자 보고 결과 측정(PROM)인 SWI로, 0에서 10까지 환자의 주관적 웰빙을 표현합니다. 각 유형의 수술 후(연령, 성별, 기본 병리, 동반 질환과 같은 기본 변수에 따른) 정규 수술 후 과정(SWI 변형)과 AE를 경험한 환자의 편차를 설명하기 위해 다음을 사용합니다. (일반화된) 선형 혼합 효과 모델(GLMM).
학업 시작 후 2년까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EQ-5D-5L
기간: 학업 시작 후 2년까지
수술 전과 수술 후 3개월 및 12개월 후의 표준화된 QoL 설문지(EQ-5D-5L)[14]의 차이(또한 각 수술 유형에 대한 하위 분석 및 AE가 있는 경우와 없는 경우).
학업 시작 후 2년까지
이상반응 발생률
기간: 학업 시작 후 2년까지
다양한 수술 유형에 따른 수술 후 첫 1년 동안의 이상반응 발생률의 차이.
학업 시작 후 2년까지
부작용의 심각도
기간: 학업 시작 후 2년까지
다양한 수술 유형 사이에서 수술 후 첫 해에 AE의 심각도(CDG 및 TDN 등급 사용) 분포의 차이.
학업 시작 후 2년까지
TDN/CDG와 SWI/QoL의 상관관계
기간: 학업 시작 후 2년까지
수술 후 첫 해의 AE 심각도(CDG 시스템 및 TDN 등급 사용)와 수술 후 SWI 및 QoL(EQ-5D-5L) 간의 상관 관계.
학업 시작 후 2년까지
기준 요소와 TDN 등급 간의 상관 관계
기간: 학업 시작 후 2년까지
환자별 변수(예: 연령, 성별 등)와 수술 후 첫 해에 AE 발생률 및 심각도 간의 관계.
학업 시작 후 2년까지
다양한 수술 그룹 간 부작용 발생률과 TDN 분포의 차이
기간: 학업 시작 후 2년까지
다양한 환자 그룹에 대한 수술 후 첫 해의 AE 발생률 및 중증도의 차이(예: 기본 병리학, 기타 의학적 상태 또는 이러한 요인의 조합에 따라).
학업 시작 후 2년까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 12일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 12일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 2일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2022-01510

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

뇌종양에 대한 임상 시험

OP-Tracker 앱에 대한 임상 시험

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