Účinnost/bezpečnost DNN.22.17.036 u mužských pacientů s typickou ztrátou vlasů (CAPELLI)
4. dubna 2024 aktualizováno: Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.
Fáze IV, národní, unicentrická, srovnávací, dvojitě zaslepená, randomizovaná, non-inferioritní klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti DNN.22.17.036 ve srovnání s 10573048700 při léčbě androgenní alopecie
Hodnocení účinnosti a bezpečnosti DNN.22.17.036 versus 10573048700 při léčbě mužského typu vypadávání vlasů.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
196
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Renata Herrera
- Telefonní číslo: (55-11) 97216-3958
- E-mail: pesquisa.clinica@ache.com.br
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost porozumět a souhlasit s účastí na tomto klinickém výzkumu, vyjádřená podpisem formuláře informovaného souhlasu (ICF)
- Mužští účastníci ve věku 25 nebo více let a 60 let nebo mladších
- Účastníci, kteří mají neporušenou pokožku hlavy v oblasti analýzy produktu
- Účastníci s androgenetickou alopecií (AGA) s AGA Norwood-Hamiltonovou škálou > II
- Účastníci s alespoň 20% telogenním effluviem hodnoceni Tricholabem
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, kteří užívali imunosupresiva během 3 měsíců před podpisem ICF
- Účastníci s jinými příčinami vypadávání vlasů nebo dermatóz pokožky hlavy
- Účastníci, kteří podstoupili léčbu vypadávání vlasů v posledních 6 měsících
- Účastníci s nekontrolovaným zdravotním stavem, onemocněním ledvin a jater
- Účastníci s anamnézou transplantace vlasů, malignit, hematologických poruch, dysfunkce štítné žlázy, podvýživy a dalších dermatologických poruch, které přispívají ke ztrátě vlasů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: DNN.22.17.036
Aplikujte 1 ml na plešatou oblast pokožky hlavy dvakrát denně po dobu 180 dní.
|
Aplikujte dvakrát denně na postiženou oblast a kolem ní.
|
|
Aktivní komparátor: 10573048700
Aplikujte 1 ml na plešatou oblast pokožky hlavy dvakrát denně po dobu 180 dní.
|
Aplikujte dvakrát denně na postiženou oblast a kolem ní.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální variace vlasů ve fázi vypadávání vlasů
Časové okno: 180 dní
|
Procentuální variace vlasů ve fázi vypadávání vlasů (telogenní vlasy) podle analýzy obrazu pomocí FotoFinder Leviacam® po 180 dnech léčby.
|
180 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
10. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ACH-PNT-04(01/22)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .