Effekt/sikkerhet av DNN.22.17.036 hos mannlige pasienter med mønster av hårtap (CAPELLI)
4. april 2024 oppdatert av: Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.
Fase IV, nasjonal, unsentrisk, komparativ, dobbeltblind, randomisert, ikke-inferioritets klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til DNN.22.17.036 sammenlignet med 10573048700 i behandling av androgenetisk alopecia
Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til DNN.22.17.036 versus 10573048700 ved behandling av mannlig hårtap.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
196
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Renata Herrera
- Telefonnummer: (55-11) 97216-3958
- E-post: pesquisa.clinica@ache.com.br
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne til å forstå og samtykke til å delta i denne kliniske forskningen, uttrykt ved å signere Informed Consent Form (ICF)
- Mannlige deltakere i alderen 25 år eller eldre og 60 år eller yngre
- Deltakere som har en intakt hodebunn innen produktanalyse
- Deltakere med androgenetisk alopecia (AGA) med AGA Norwood-Hamilton Scale > II
- Deltakere med minst 20 % telogen effluvium av evaluert av Tricholab
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som har brukt immunsuppressiva i løpet av de 3 månedene før signering av ICF
- Deltakere med andre årsaker til hårtap eller dermatoser i hodebunnen
- Deltakere som har fått behandling for hårtap de siste 6 månedene
- Deltakere med ukontrollerte medisinske tilstander, nyre- og leversykdom
- Deltakere med en historie med hårtransplantasjon, malignitet, hematologiske lidelser, skjoldbrusk dysfunksjon, underernæring og andre dermatologiske lidelser som bidrar til hårtap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DNN.22.17.036
Påfør 1 ml på det skallede området av hodebunnen, to ganger daglig i 180 dager.
|
Påfør to ganger daglig på det berørte området og rundt det.
|
|
Aktiv komparator: 10573048700
Påfør 1 ml på det skallede området av hodebunnen, to ganger daglig i 180 dager.
|
Påfør to ganger daglig på det berørte området og rundt det.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis variasjon av hår i hårtapsfasen
Tidsramme: 180 dager
|
Prosentvis variasjon av hår i hårtapsfasen (telogenhår), ved bildeanalyse med FotoFinder Leviacam®, etter 180 dagers behandling.
|
180 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
10. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ACH-PNT-04(01/22)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .