Wirksamkeit/Sicherheit von DNN.22.17.036 bei männlichen Patienten mit Musterhaarausfall (CAPELLI)
4. April 2024 aktualisiert von: Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.
Phase IV, nationale, unizentrische, vergleichende, doppelblinde, randomisierte, nicht unterlegene klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von DNN.22.17.036 im Vergleich zu 10573048700 bei der Behandlung von androgenetischer Alopezie
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von DNN.22.17.036 im Vergleich zu 10573048700 bei der Behandlung von Haarausfall bei Männern.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
196
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Renata Herrera
- Telefonnummer: (55-11) 97216-3958
- E-Mail: pesquisa.clinica@ache.com.br
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fähigkeit, diese klinische Forschung zu verstehen und der Teilnahme daran zuzustimmen, ausgedrückt durch die Unterzeichnung des Informed Consent Form (ICF)
- Männliche Teilnehmer im Alter von 25 Jahren oder älter und 60 Jahren oder jünger
- Teilnehmer mit intakter Kopfhaut im Bereich Produktanalyse
- Teilnehmer mit androgenetischer Alopezie (AGA) mit AGA Norwood-Hamilton Scale > II
- Teilnehmer mit mindestens 20 % Telogen-Effluvium, bewertet durch Tricholab
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, die in den 3 Monaten vor Unterzeichnung des ICF Immunsuppressiva eingenommen haben
- Teilnehmer mit anderen Ursachen für Haarausfall oder Kopfhautdermatosen
- Teilnehmer, die in den letzten 6 Monaten eine Behandlung gegen Haarausfall erhalten haben
- Teilnehmer mit unkontrollierten Erkrankungen, Nieren- und Lebererkrankungen
- Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Haartransplantationen, bösartigen Erkrankungen, hämatologischen Störungen, Schilddrüsenfunktionsstörungen, Unterernährung und anderen dermatologischen Erkrankungen, die zum Haarausfall beitragen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: DNN.22.17.036
Tragen Sie 180 Tage lang zweimal täglich 1 ml auf die kahle Stelle der Kopfhaut auf.
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Zweimal täglich auf die betroffene Stelle und deren Umgebung auftragen.
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Aktiver Komparator: 10573048700
Tragen Sie 180 Tage lang zweimal täglich 1 ml auf die kahle Stelle der Kopfhaut auf.
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Zweimal täglich auf die betroffene Stelle und deren Umgebung auftragen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentuale Variation der Haare in der Haarausfallphase
Zeitfenster: 180 Tage
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Prozentuale Variation der Haare in der Haarausfallphase (Telogenhaare), durch Bildanalyse mit dem FotoFinder Leviacam®, nach 180 Tagen Behandlung.
|
180 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. April 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Mai 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Mai 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. April 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. April 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. April 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ACH-PNT-04(01/22)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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