Эффективность/безопасность DNN.22.17.036 у пациентов мужского пола с характерным выпадением волос (CAPELLI)
4 апреля 2024 г. обновлено: Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.
Фаза IV, Национальное, уницентрическое, сравнительное, двойное слепое, рандомизированное, клиническое исследование не меньшей эффективности для оценки эффективности и безопасности DNN.22.17.036 по сравнению с 10573048700 в лечении андрогенной алопеции
Оценка эффективности и безопасности ДНН.22.17.036 в сравнении с 10573048700 при лечении облысения по мужскому типу.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
196
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Renata Herrera
- Номер телефона: (55-11) 97216-3958
- Электронная почта: pesquisa.clinica@ache.com.br
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Способность понять и дать согласие на участие в этом клиническом исследовании, выраженное путем подписания формы информированного согласия (ICF).
- Участники мужского пола в возрасте 25 лет и старше и 60 лет или младше
- Участники, у которых неповрежденная кожа головы в зоне анализа продукта.
- Участники с андрогенетической алопецией (АГА) с АГА по шкале Норвуда-Гамильтона > II
- Участники с телогеновой алопецией не менее 20% от оценки Трихолаба.
Критерий исключения:
- Участники, принимавшие иммунодепрессанты в течение 3 месяцев до подписания МКФ.
- Участники с другими причинами выпадения волос или дерматозами кожи головы.
- Участники, прошедшие лечение от выпадения волос за последние 6 месяцев.
- Участники с неконтролируемыми заболеваниями, заболеваниями почек и печени.
- Участники с историей трансплантации волос, злокачественными новообразованиями, гематологическими заболеваниями, дисфункцией щитовидной железы, недоеданием и другими дерматологическими заболеваниями, которые способствуют выпадению волос.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ДНН.22.17.036
Наносить по 1 мл на лысый участок кожи головы два раза в день в течение 180 дней.
|
Наносите два раза в день на пораженный участок и вокруг него.
|
|
Активный компаратор: 10573048700
Наносить по 1 мл на лысый участок кожи головы два раза в день в течение 180 дней.
|
Наносите два раза в день на пораженный участок и вокруг него.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение волос в фазе выпадения волос
Временное ограничение: 180 дней
|
Процентное изменение волос в фазе выпадения волос (телогеновые волосы) по данным анализа изображений с помощью FotoFinder Leviacam® после 180 дней лечения.
|
180 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ACH-PNT-04(01/22)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .