Eficacia/seguridad de DNN.22.17.036 en pacientes masculinos con patrón de caída del cabello (CAPELLI)
4 de abril de 2024 actualizado por: Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.
Ensayo clínico de fase IV, nacional, unicéntrico, comparativo, doble ciego, aleatorizado y de no inferioridad para evaluar la eficacia y seguridad de DNN.22.17.036 en comparación con 10573048700 en el tratamiento de la alopecia androgenética
Evaluación de la eficacia y seguridad de DNN.22.17.036 versus 10573048700 en el tratamiento de la caída del cabello de patrón masculino.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
196
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Renata Herrera
- Número de teléfono: (55-11) 97216-3958
- Correo electrónico: pesquisa.clinica@ache.com.br
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad de comprensión y consentimiento para participar en esta investigación clínica, expresada mediante la firma del Formulario de Consentimiento Informado (FCI)
- Participantes masculinos de 25 años o más y 60 años o menos
- Participantes que tengan el cuero cabelludo intacto en el área de análisis del producto.
- Participantes con alopecia androgenética (AGA) con escala AGA Norwood-Hamilton > II
- Participantes con al menos 20% de efluvio telógeno evaluado por Tricholab
Criterio de exclusión:
- Participantes que hayan utilizado inmunosupresores en los 3 meses previos a la firma del ICF
- Participantes con otras causas de caída del cabello o dermatosis del cuero cabelludo.
- Participantes que hayan recibido tratamiento anticaída en los últimos 6 meses.
- Participantes con condiciones médicas no controladas, enfermedades renales y hepáticas.
- Participantes con antecedentes de trasplante de cabello, neoplasias malignas, trastornos hematológicos, disfunción tiroidea, desnutrición y otros trastornos dermatológicos que contribuyen a la caída del cabello.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: DNN.22.17.036
Aplicar 1 ml en la zona calva del cuero cabelludo, dos veces al día durante 180 días.
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Aplicar dos veces al día en la zona afectada y alrededor de ella.
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Comparador activo: 10573048700
Aplicar 1 ml en la zona calva del cuero cabelludo, dos veces al día durante 180 días.
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Aplicar dos veces al día en la zona afectada y alrededor de ella.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Variación porcentual de los pelos en fase de caída del cabello.
Periodo de tiempo: 180 días
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Variación porcentual de pelos en fase de caída (pelos telógenos), mediante análisis de imágenes con el FotoFinder Leviacam®, después de 180 días de tratamiento.
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180 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
10 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ACH-PNT-04(01/22)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .