Skuteczność/bezpieczeństwo DNN.22.17.036 u mężczyzn cierpiących na wypadanie włosów (CAPELLI)
4 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.
Faza IV, krajowe, unicentryczne, porównawcze, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kliniczne równoważności w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa DNN.22.17.036 w porównaniu z badaniem 10573048700 w leczeniu łysienia androgenowego
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa DNN.22.17.036 w porównaniu z 10573048700 w leczeniu łysienia typu męskiego.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
196
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Renata Herrera
- Numer telefonu: (55-11) 97216-3958
- E-mail: pesquisa.clinica@ache.com.br
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolność zrozumienia i wyrażenia zgody na udział w niniejszym badaniu klinicznym, wyrażona poprzez podpisanie Formularza Świadomej Zgody (ICF)
- Uczestnicy płci męskiej w wieku 25 lat lub starsi i 60 lat lub młodsi
- Uczestnicy, którzy mają nienaruszoną skórę głowy w obszarze analizy produktu
- Uczestnicy z łysieniem androgenowym (AGA) w skali AGA Norwooda-Hamiltona > II
- Uczestnicy z co najmniej 20% wypadaniem telogenowym oceniani przez Tricholab
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy, którzy stosowali leki immunosupresyjne w ciągu 3 miesięcy przed podpisaniem ICF
- Uczestnicy z innymi przyczynami wypadania włosów lub dermatozami skóry głowy
- Uczestnicy, którzy przeszli leczenie wypadania włosów w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Uczestnicy z niekontrolowanymi schorzeniami, chorobami nerek i wątroby
- Uczestnicy z historią przeszczepiania włosów, nowotworem złośliwym, zaburzeniami hematologicznymi, dysfunkcją tarczycy, niedożywieniem i innymi zaburzeniami dermatologicznymi, które przyczyniają się do wypadania włosów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: DNN.22.17.036
Nakładaj 1 ml na łysinę na skórze głowy dwa razy dziennie przez 180 dni.
|
Nakładaj dwa razy dziennie na dotknięty obszar i wokół niego.
|
|
Aktywny komparator: 10573048700
Nakładaj 1 ml na łysinę na skórze głowy dwa razy dziennie przez 180 dni.
|
Nakładaj dwa razy dziennie na dotknięty obszar i wokół niego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowe zróżnicowanie włosów w fazie wypadania
Ramy czasowe: 180 dni
|
Procentowa zmienność włosów w fazie wypadania (włosy telogenowe), na podstawie analizy obrazu za pomocą FotoFinder Leviacam®, po 180 dniach leczenia.
|
180 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ACH-PNT-04(01/22)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .