Effekt/sikkerhed af DNN.22.17.036 hos mandlige patienter med mønster hårtab (CAPELLI)
4. april 2024 opdateret af: Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.
Fase IV, nationalt, unicentrisk, komparativt, dobbeltblindet, randomiseret, ikke-inferioritets klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af DNN.22.17.036 sammenlignet med 10573048700 i behandling af androgenetisk alopeci
Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af DNN.22.17.036 versus 10573048700 i behandlingen af mandligt hårtab.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
196
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Renata Herrera
- Telefonnummer: (55-11) 97216-3958
- E-mail: pesquisa.clinica@ache.com.br
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Evne til at forstå og give samtykke til at deltage i denne kliniske forskning, udtrykt ved at underskrive Informed Consent Form (ICF)
- Mandlige deltagere i alderen 25 år eller ældre og 60 år eller yngre
- Deltagere, der har en intakt hovedbund inden for produktanalyseområdet
- Deltagere med androgenetisk alopeci (AGA) med AGA Norwood-Hamilton skala > II
- Deltagere med mindst 20% telogen effluvium af vurderet af Tricholab
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, der har brugt immunsuppressiva i de 3 måneder forud for underskrivelsen af ICF
- Deltagere med andre årsager til hårtab eller dermatoser i hovedbunden
- Deltagere, der har modtaget hårtabsbehandling inden for de sidste 6 måneder
- Deltagere med ukontrollerede medicinske tilstande, nyre- og leversygdomme
- Deltagere med en historie med hårtransplantation, malignitet, hæmatologiske lidelser, skjoldbruskkirteldysfunktion, underernæring og andre dermatologiske lidelser, der bidrager til hårtab
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: DNN.22.17.036
Påfør 1 ml på det skaldede område af hovedbunden, to gange dagligt i 180 dage.
|
Påfør to gange dagligt på det berørte område og omkring det.
|
|
Aktiv komparator: 10573048700
Påfør 1 ml på det skaldede område af hovedbunden, to gange dagligt i 180 dage.
|
Påfør to gange dagligt på det berørte område og omkring det.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentvis variation af hår i hårtabsfasen
Tidsramme: 180 dage
|
Procentvis variation af hår i hårtabsfasen (telogenhår), ved billedanalyse med FotoFinder Leviacam®, efter 180 dages behandling.
|
180 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. april 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. maj 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. maj 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. april 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. april 2024
Først opslået (Faktiske)
10. april 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. april 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ACH-PNT-04(01/22)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .