Efficacité/innocuité du DNN.22.17.036 chez les patients masculins présentant une perte de cheveux récurrente (CAPELLI)
4 avril 2024 mis à jour par: Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.
Essai clinique de phase IV, national, unicentrique, comparatif, en double aveugle, randomisé, de non-infériorité pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du DNN.22.17.036 par rapport au 10573048700 dans le traitement de l'alopécie androgénétique
Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité du DNN.22.17.036 versus 10573048700 dans le traitement de la chute de cheveux masculine.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
196
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Renata Herrera
- Numéro de téléphone: (55-11) 97216-3958
- E-mail: pesquisa.clinica@ache.com.br
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Capacité à comprendre et à consentir à participer à cette recherche clinique, exprimée en signant le formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Participants masculins âgés de 25 ans ou plus et de 60 ans ou moins
- Participants ayant un cuir chevelu intact dans le domaine de l'analyse du produit
- Participants atteints d'alopécie androgénétique (AGA) avec AGA échelle de Norwood-Hamilton > II
- Participants présentant au moins 20 % d'effluvium télogène évalués par Tricholab
Critère d'exclusion:
- Participants ayant utilisé des immunosuppresseurs dans les 3 mois précédant la signature de l'ICF
- Participants présentant d’autres causes de perte de cheveux ou de dermatoses du cuir chevelu
- Participants ayant reçu un traitement contre la perte de cheveux au cours des 6 derniers mois
- Participants souffrant de problèmes de santé non contrôlés, de maladies rénales et hépatiques
- Participants ayant des antécédents de greffe de cheveux, de tumeur maligne, de troubles hématologiques, de dysfonctionnement thyroïdien, de malnutrition et d'autres troubles dermatologiques contribuant à la perte de cheveux
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: DNN.22.17.036
Appliquer 1 ml sur la zone dégarnie du cuir chevelu, deux fois par jour pendant 180 jours.
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Appliquer deux fois par jour sur la zone affectée et autour d'elle.
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Comparateur actif: 10573048700
Appliquer 1 ml sur la zone dégarnie du cuir chevelu, deux fois par jour pendant 180 jours.
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Appliquer deux fois par jour sur la zone affectée et autour d'elle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de variation des cheveux en phase de chute
Délai: 180 jours
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Pourcentage de variation des cheveux en phase de chute (poils télogènes), par analyse d'images avec le FotoFinder Leviacam®, après 180 jours de traitement.
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180 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 avril 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2024
Première publication (Réel)
10 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ACH-PNT-04(01/22)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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