Efficacia/sicurezza di DNN.22.17.036 in pazienti di sesso maschile con perdita di capelli di tipo pattern (CAPELLI)
4 aprile 2024 aggiornato da: Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.
Sperimentazione clinica di fase IV, nazionale, unicentrica, comparativa, in doppio cieco, randomizzata, di non inferiorità per valutare l'efficacia e la sicurezza di DNN.22.17.036 rispetto a 10573048700 nel trattamento dell'alopecia androgenetica
Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di DNN.22.17.036 rispetto a 10573048700 nel trattamento della caduta dei capelli maschile.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
196
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Renata Herrera
- Numero di telefono: (55-11) 97216-3958
- Email: pesquisa.clinica@ache.com.br
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Capacità di comprendere e acconsentire a partecipare a questa ricerca clinica, espressa mediante la firma del Modulo di Consenso Informato (ICF)
- Partecipanti di sesso maschile di età pari o superiore a 25 anni e di età pari o inferiore a 60 anni
- Partecipanti che hanno un cuoio capelluto intatto nell'area di analisi del prodotto
- Partecipanti con alopecia androgenetica (AGA) con scala AGA Norwood-Hamilton > II
- Partecipanti con almeno il 20% di telogen effluvium valutato da Tricholab
Criteri di esclusione:
- Partecipanti che hanno utilizzato immunosoppressori nei 3 mesi precedenti la firma dell'ICF
- Partecipanti con altre cause di caduta dei capelli o dermatosi del cuoio capelluto
- Partecipanti che hanno ricevuto un trattamento per la caduta dei capelli negli ultimi 6 mesi
- Partecipanti con condizioni mediche non controllate, malattie renali ed epatiche
- Partecipanti con una storia di trapianto di capelli, neoplasie, disturbi ematologici, disfunzione tiroidea, malnutrizione e altri disturbi dermatologici che contribuiscono alla caduta dei capelli
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: DNN.22.17.036
Applicare 1 ml sulla zona calva del cuoio capelluto, due volte al giorno per 180 giorni.
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Applicare due volte al giorno sulla zona interessata e attorno ad essa.
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Comparatore attivo: 10573048700
Applicare 1 ml sulla zona calva del cuoio capelluto, due volte al giorno per 180 giorni.
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Applicare due volte al giorno sulla zona interessata e attorno ad essa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale dei capelli in fase di caduta
Lasso di tempo: 180 giorni
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Variazione percentuale dei capelli in fase di caduta (capelli telogen), mediante analisi delle immagini con FotoFinder Leviacam®, dopo 180 giorni di trattamento.
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180 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 aprile 2024
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
10 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 aprile 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ACH-PNT-04(01/22)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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