Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid/veiligheid van DNN.22.17.036 bij mannelijke patiënten met patroonhaarverlies (CAPELLI)

4 april 2024 bijgewerkt door: Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.

Fase IV, nationale, uncentrische, vergelijkende, dubbelblinde, gerandomiseerde, non-inferioriteit klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van DNN.22.17.036 te evalueren vergeleken met 10573048700 bij de behandeling van androgenetische alopecia

Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van DNN.22.17.036 versus 10573048700 bij de behandeling van haarverlies bij mannen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

196

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vermogen om dit klinische onderzoek te begrijpen en ermee in te stemmen om deel te nemen, uitgedrukt door het ondertekenen van het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF)
  • Mannelijke deelnemers van 25 jaar of ouder en 60 jaar of jonger
  • Deelnemers met een intacte hoofdhuid op het gebied van productanalyse
  • Deelnemers met androgenetische alopecia (AGA) met AGA Norwood-Hamilton-schaal> II
  • Deelnemers met ten minste 20% telogeeneffluvium geëvalueerd door Tricholab

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die in de drie maanden voorafgaand aan de ondertekening van de ICF immunosuppressiva hebben gebruikt
  • Deelnemers met andere oorzaken van haaruitval of hoofdhuiddermatosen
  • Deelnemers die in de afgelopen 6 maanden een haarverliesbehandeling hebben ondergaan
  • Deelnemers met ongecontroleerde medische aandoeningen, nier- en leverziekten
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van haartransplantatie, maligniteit, hematologische aandoeningen, schildklierdisfunctie, ondervoeding en andere dermatologische aandoeningen die bijdragen aan haaruitval

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DNN.22.17.036
Breng 1 ml aan op het kale deel van de hoofdhuid, tweemaal daags gedurende 180 dagen.
Geneesmiddel: DNN.22.17.036
Tweemaal daags aanbrengen op het getroffen gebied en eromheen.
Actieve vergelijker: 10573048700
Breng 1 ml aan op het kale deel van de hoofdhuid, tweemaal daags gedurende 180 dagen.
Geneesmiddel: 10573048700
Tweemaal daags aanbrengen op het getroffen gebied en eromheen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage variatie van haren in de haarverliesfase
Tijdsspanne: 180 dagen
Percentage variatie van haren in de haarverliesfase (telogene haren), door beeldanalyse met de FotoFinder Leviacam®, na 180 dagen behandeling.
180 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACH-PNT-04(01/22)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren