Eficácia/segurança de DNN.22.17.036 em pacientes do sexo masculino com queda de cabelo padrão (CAPELLI)
4 de abril de 2024 atualizado por: Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.
Fase IV, ensaio clínico nacional, unicêntrico, comparativo, duplo-cego, randomizado, de não inferioridade para avaliar a eficácia e segurança de DNN.22.17.036 em comparação com 10573048700 no tratamento da alopecia androgenética
Avaliação da eficácia e segurança de DNN.22.17.036 versus 10573048700 no tratamento da queda de cabelo de padrão masculino.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
196
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Renata Herrera
- Número de telefone: (55-11) 97216-3958
- E-mail: pesquisa.clinica@ache.com.br
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de compreender e consentir em participar desta pesquisa clínica, expressa através da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Participantes do sexo masculino com 25 anos ou mais e 60 anos ou menos
- Participantes que apresentam couro cabeludo intacto na área de análise do produto
- Participantes com alopecia androgenética (AGA) com AGA Escala Norwood-Hamilton > II
- Participantes com pelo menos 20% de eflúvio telógeno avaliados pelo Tricholab
Critério de exclusão:
- Participantes que fizeram uso de imunossupressores nos 3 meses anteriores à assinatura do TCLE
- Participantes com outras causas de queda de cabelo ou dermatoses no couro cabeludo
- Participantes que receberam tratamento para queda de cabelo nos últimos 6 meses
- Participantes com condições médicas não controladas, doenças renais e hepáticas
- Participantes com histórico de transplante capilar, malignidade, distúrbios hematológicos, disfunção tireoidiana, desnutrição e outros distúrbios dermatológicos que contribuem para a queda de cabelo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: DNN.22.17.036
Aplicar 1 ml na zona calva do couro cabeludo, duas vezes por dia durante 180 dias.
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Aplicar duas vezes ao dia na área afetada e ao redor dela.
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Comparador Ativo: 10573048700
Aplicar 1 ml na zona calva do couro cabeludo, duas vezes por dia durante 180 dias.
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Aplicar duas vezes ao dia na área afetada e ao redor dela.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variação percentual dos fios na fase de queda
Prazo: 180 dias
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Variação percentual dos fios em fase de queda (cabelos telógenos), por análise de imagens com o FotoFinder Leviacam®, após 180 dias de tratamento.
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180 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
10 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ACH-PNT-04(01/22)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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