Ultravysoká dávka záření pro metastázy v játrech za použití léčby naváděné MR se stereotaktickým ablativním single-fraction (ULTRAS)

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky potvrzená malignita (kolorektální adenokarcinom, adenokarcinom slinivky břišní, SCC hlavy a krku, SCC děložního čípku, kožní SCC a NSCLC) s metastatickým onemocněním jater zjištěným na zobrazovacím vyšetření. Upřednostňuje se biopsie metastáz, ale není povinná.
• Jedna, dvě nebo tři jaterní metastázy „cílová léze“, ≥ 2 cm od luminálních a žlučových struktur
• Cílové léze, které mohou dostat vysokou/ultravysokou dávku SBRT: Maximální počet: 3, Maximální průměr každé cílové léze: 6 cm
• Necílové léze (léze) mohou být léčeny jednofrakční SBRT s 16Gy nebo 24Gy, jakmile bude celkový počet léčených metastatických jaterních lézí pomocí SBRT ≤5.
• Pacienti musí mít Child-Pugh skóre A během jednoho měsíce před vstupem do studie.
• Musí být ve věku ≥ 18 let.
• Musí mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
• Předpokládaná délka života > 6 měsíců.
• Vhodné pro ošetření MR-linac (např. možnost ležet na léčebném lehátku alespoň jednu hodinu)
• Souhlas pacienta musí být získán odpovídajícím způsobem v souladu s platnými místními a regulačními požadavky. Každý pacient musí před zařazením do studie podepsat souhlas, aby doložil svou ochotu zúčastnit se.
• Pacient je schopen (tj. dostatečně plynule) a ochotni vyplnit dotazníky kvality života v angličtině. Základní hodnocení musí být dokončeno v požadovaných termínech před zahájením léčby. Neschopnost (nedostatek porozumění v angličtině nebo jiný ekvivalentní důvod, jako jsou kognitivní problémy nebo nedostatek kompetence) vyplnit dotazníky nezpůsobí, že pacient nebude způsobilý pro studii.
• Ženy ve fertilním věku musí používat uznávanou a účinnou metodu antikoncepce a/nebo se zdržet pohlavního styku během protokolární léčby a nejméně 6 měsíců po posledním dni RT. Sexuálně aktivní muži musí během protokolární léčby a alespoň 6 měsíců po SBRT používat uznávanou a účinnou metodu antikoncepce a/nebo se zdržet pohlavního styku.
• Ženy nesmí být těhotné nebo kojit. Všechny ženy ve fertilním věku musí mít během 4 týdnů před registrací provedeny těhotenský test v séru nebo moči k vyloučení těhotenství. Všechny kojící ženy by měly před registrací do studie přerušit kojení.

Kritéria vyloučení:

• Jaterní metastázy z primární rakoviny jiné než uvedené v kritériích způsobilosti (tj. nádor s nízkým poměrem a/p).
• Cílová léze „plánovaná pro vysokou/ultravysokou dávku SBRT“ v blízkosti (<2 cm) luminálních nebo žlučových struktur.
• Důkaz > 5 jaterních metastáz (výjimkou jsou případy oligoprogrese, pacienti mohou mít více než 5 jaterních metastáz, ale SBRT pro cílové léze bude vyžadována pouze u 1, 2 nebo 3 jaterních metastáz).
• Jakákoli předchozí RT v abdomino-pánevní oblasti, která by vedla k významnému překrytí objemu RT pro současnou studii.
• Předchozí transarteriální radioembolizace řízená játry (všimněte si, že předchozí transarteriální chemoembolizace, mikrovlnná ablace nebo radiofrekvenční ablace jsou povoleny).
• Jedinci s těžkou, aktivní komorbiditou, včetně některé z následujících:
• Chronická obstrukční plicní nemoc nebo jiné plicní onemocnění vyžadující hospitalizaci do 30 dnů od registrace do studie
• Nestabilní angina pectoris a/nebo městnavé srdeční selhání vyžadující hospitalizaci do 30 dnů od registrace do studie
• Akutní infarkt myokardu do 30 dnů od registrace do studie
• Nemoci vylučující RT (např. aktivní sklerodermie, lupus nebo zánětlivé onemocnění střev)
• Kontraindikace MR zobrazování (např. implantované kovové protézy, defibrilátory, stimulátory, kardiostimulátory nebo neurotransmitery) podle institucionální politiky pro péči o pacienty s interními a externími zdravotnickými prostředky.
• Historie klaustrofobie
• Celková délka objemu ošetření přesahuje kapacitu stroje MRL
• Účastníci nesmí dostávat žádnou jinou standardní protinádorovou terapii nebo experimentální látku souběžně s SBRT (před SBRT je vyžadována ≥ 1 týdenní přestávka v systémové léčbě).