Ultrahøj dosis stråling for levermetastaser ved hjælp af MR-vejledt behandling med stereootaktisk ablativ enkeltfraktion (ULTRAS)

Inklusionskriterier:

• Histologisk bekræftet malignitet (kolorektalt adenokarcinom, bugspytkirteladenokarcinom, hoved- og hals-SCC, cervix SCC, hud SCC og NSCLC) med metastatisk leversygdom påvist ved billeddannelse. Biopsi af metastase foretrækkes, men ikke obligatorisk.
• En, to eller tre levermetastaser "mållæsion", ≥ 2 cm fra luminale og galdestrukturer
• Mållæsioner, der kan modtage høj/ultrahøj dosis SBRT: Maksimalt antal: 3, Maksimal diameter af hver mållæsion: 6 cm
• Ikke-mållæsioner kan behandles med enkelt fraktion SBRT med 16Gy eller 24Gy, så snart det samlede antal behandlede metastatiske leverlæsioner med SBRT vil være ≤5.
• Patienter skal have Child-Pugh-score A inden for en måned før studiestart.
• Skal være ≥ 18 år.
• Skal have en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-2.
• Forventet levetid > 6 måneder.
• Velegnet til MR-linac behandling (f.eks. evnen til at ligge på behandlingsbriksen i mindst en time)
• Patientsamtykke skal indhentes passende i overensstemmelse med gældende lokale og lovmæssige krav. Hver patient skal underskrive en samtykkeerklæring inden tilmelding til forsøget for at dokumentere deres vilje til at deltage.
• Patienten er i stand til (dvs. tilstrækkeligt flydende) og villig til at udfylde livskvalitetsspørgeskemaer på engelsk. Baseline-vurderingen skal gennemføres inden for de krævede tidsfrister før behandlingsstart. Manglende evne (manglende forståelse på engelsk eller anden tilsvarende årsag såsom kognitive problemer eller manglende kompetence) til at udfylde spørgeskemaerne vil ikke gøre patienten udelukket til undersøgelsen.
• Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en accepteret og effektiv præventionsmetode og/eller afholde sig fra samleje, mens de er i protokolbehandling og i mindst 6 måneder efter den sidste dag af RT. Seksuelt aktive mænd skal bruge en accepteret og effektiv præventionsmetode og/eller afholde sig fra samleje under protokolbehandling og i mindst 6 måneder efter SBRT.
• Kvinder må ikke være gravide eller ammende. Alle kvinder i den fødedygtige alder skal have en serum- eller uringraviditetstest for at udelukke graviditet inden for 4 uger før registrering. Alle ammende kvinder bør ophøre med at amme før studieregistrering.

Ekskluderingskriterier:

• Levermetastaser fra primær cancer ud over de anførte i berettigelseskriterierne (dvs. tumor med lavt α/β-forhold).
• Mållæsion "planlagt til høj/ultrahøj dosis SBRT" i nærheden (<2cm) til luminale eller galdestrukturer.
• Evidens for > 5 levermetastaser (undtagelse er i tilfælde af oligoprogression, patienter kan have mere end 5 levermetastaser, men SBRT for mållæsioner vil kun være påkrævet for 1, 2 eller 3 levermetastaser).
• Enhver tidligere RT til abdomino-bækkenregionen, der ville resultere i betydelig overlapning af RT-volumen for den aktuelle undersøgelse.
• Tidligere leverrettet transarteriel radioembolisering (bemærk, at tidligere transarteriel kemoembolisering, mikrobølgeablation eller radiofrekvensablation er tilladt).
• Personer med alvorlig, aktiv komorbiditet, herunder et af følgende:
• Kronisk obstruktiv lungesygdom eller anden lungesygdom, der kræver indlæggelse inden for 30 dage efter studieregistrering
• Ustabil angina og/eller kongestiv hjerteinsufficiens, der kræver hospitalsindlæggelse inden for 30 dage efter registreringen af ​​undersøgelsen
• Akut myokardieinfarkt inden for 30 dage efter studieregistrering
• Sygdomme, der udelukker RT (f.eks. aktiv sklerodermi, lupus eller inflammatorisk tarmsygdom)
• Kontraindikationer til MR-billeddannelse (f. implanterede metalliske proteser, defibrillatorer, stimulatorer, pacemakere eller neurotransmittere) i henhold til institutionens politik for behandling af patienter med internt og eksternt medicinsk udstyr.
• Historien om klaustrofobi
• Den samlede længde af behandlingsvolumen overstiger MRL-maskinens kapacitet
• Deltagerne må ikke modtage nogen anden standard anti-cancerterapi eller eksperimentelt middel samtidig med SBRT (≥1 uges pause med systemisk terapi forud for SBRT er påkrævet).