Ultrahøy dose stråling for levermetastaser ved bruk av MR-veiledet behandling med stereootaktisk ablativ enkeltfraksjon (ULTRAS)

Inklusjonskriterier:

• Histologisk bekreftet malignitet (kolorektalt adenokarsinom, bukspyttkjerteladenokarsinom, hode- og hals-SCC, cervix SCC, skin SCC og NSCLC) med metastatisk leversykdom påvist ved bildediagnostikk. Biopsi av metastase er foretrukket, men ikke obligatorisk.
• En, to eller tre levermetastaser "mållesjon", ≥ 2 cm fra luminale og gallestrukturer
• Mållesjoner som kan motta høy/ultrahøy dose SBRT: Maksimalt antall: 3, Maksimal diameter for hver mållesjon: 6 cm
• Ikke-mållesjon(er) kan behandles med enkeltfraksjon SBRT med 16Gy eller 24Gy, så snart det totale antallet behandlede metastatiske leverlesjoner med SBRT vil være ≤5.
• Pasienter må ha Child-Pugh score A innen én måned før studiestart.
• Må være ≥ 18 år.
• Må ha resultatstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0-2.
• Forventet levealder > 6 måneder.
• Egnet for MR-linac-behandling (f.eks. evnen til å ligge på behandlingssofaen i minst én time)
• Pasientsamtykke må innhentes på passende måte i samsvar med gjeldende lokale og regulatoriske krav. Hver pasient må signere et samtykkeskjema før påmelding til forsøket for å dokumentere sin vilje til å delta.
• Pasienten er i stand til (dvs. tilstrekkelig flytende) og villig til å fylle ut livskvalitetsspørreskjemaer på engelsk. Baseline-vurderingen må fullføres innen nødvendige tidsfrister, før behandlingsstart. Manglende evne (manglende forståelse på engelsk, eller annen tilsvarende årsak som kognitive problemer eller manglende kompetanse) til å fylle ut spørreskjemaene vil ikke gjøre pasienten utelukket for studien.
• Kvinner i fertil alder må bruke en akseptert og effektiv prevensjonsmetode og/eller avstå fra samleie mens de er på protokollbehandling og i minst 6 måneder etter siste dag med RT. Seksuelt aktive menn må bruke en akseptert og effektiv prevensjonsmetode og/eller avstå fra samleie mens de er på protokollbehandling og i minst 6 måneder etter SBRT.
• Kvinner må ikke være gravide eller ammende. Alle kvinner i fertil alder må ha en serum- eller uringraviditetstest for å utelukke graviditet innen 4 uker før registrering. Alle ammende kvinner bør slutte å amme før studieregistrering.

Ekskluderingskriterier:

• Levermetastaser fra annen primær kreft enn oppført i kvalifikasjonskriteriene (dvs. svulst med lavt α/β-forhold).
• Mållesjon "planlagt for høy/ultrahøy dose SBRT" i nærhet (<2cm) til luminale eller gallestrukturer.
• Bevis for > 5 levermetastaser (unntak er i tilfeller av oligoprogresjon, pasienter kan ha mer enn 5 levermetastaser, men SBRT for mållesjoner vil kun være nødvendig for 1, 2 eller 3 levermetastaser).
• Enhver tidligere RT til abdomino-bekkenregionen som ville resultere i betydelig overlapping av RT-volum for den nåværende studien.
• Tidligere leverrettet transarteriell radioembolisering (merk at tidligere transarteriell kjemoembolisering, mikrobølgeablasjon eller radiofrekvensablasjon er tillatt).
• Personer med alvorlig, aktiv komorbiditet inkludert noen av følgende:
• Kronisk obstruktiv lungesykdom eller annen lungesykdom som krever sykehusinnleggelse innen 30 dager etter studieregistrering
• Ustabil angina og/eller kongestiv hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse innen 30 dager etter studieregistrering
• Akutt hjerteinfarkt innen 30 dager etter studieregistrering
• Sykdommer som utelukker RT (f.eks. aktiv sklerodermi, lupus eller inflammatorisk tarmsykdom)
• Kontraindikasjoner for MR-avbildning (f. implanterte metallproteser, defibrillatorer, stimulatorer, pacemakere eller nevrotransmittere) i henhold til institusjonens retningslinjer for behandling av pasienter med internt og eksternt medisinsk utstyr.
• Historien om klaustrofobi
• Den totale lengden på behandlingsvolumet er utenfor MRL-maskinens kapasitet
• Deltakerne må ikke motta noen annen standard anti-kreftbehandling eller eksperimentelt middel samtidig med SBRT (≥1 ukes pause med systemisk terapi før SBRT er nødvendig).