Ultrasuuriannoksinen säteily maksametastaasiin käyttämällä MR-ohjattua hoitoa stereotaktisella ablatiivisella yksittäisfraktiolla (ULTRAS)
tiistai 3. maaliskuuta 2026 päivittänyt: University Health Network, Toronto
Tämä kansainvälinen monikeskusvaiheen 3 satunnaistettu kontrollikoe tutkii, onko erittäin suuren säteilyannoksen antaminen yhdellä hoitokerralla (ultrakorkea annos: kokeellinen) käyttämällä kehittynyttä teknologiaa nimeltä MR-Linac tehokkaampaa kuin suuri annos (kontrolli) muista kehon osista leviäneiden maksakasvaimien (maksaetäpesäkkeiden) hoito. Tämän tutkimuksen tavoitteena on myös tunnistaa hoitovasteen ja sivuvaikutusten ennustajia analysoimalla erilaisia tekijöitä, kuten kuvantamismarkkereita ja geneettisiä profiileja.
Maksaetäpesäkkeet ovat yleisiä useissa syövissä, mutta leikkaus ei useinkaan ole mahdollista monille potilaille. Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT), joka tuottaa kohdennettua säteilyä kasvaimiin, on vaihtoehtoinen hoitovaihtoehto. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet lupaavia tuloksia SBRT:llä, mutta optimaalinen säteilyannos maksametastaaseille on edelleen epävarma.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan potilaita, joilla on tietyntyyppisiä primaarisia syöpiä, joiden tiedetään reagoivan hyvin SBRT:hen. Hoidon tehokkuutta arvioidaan seuraamalla kasvaimen hallintaa, kokonaiseloonjäämistä ja elämänlaatua.
Vertaamalla ultrakorkean annoksen SBRT:tä tavanomaiseen korkeaan annokseen tutkimuksessa pyritään selvittämään, voiko edellinen tarjota paremman kasvaimen hallinnan vähemmillä sivuvaikutuksilla. Jos tämä lähestymistapa onnistuu, se voi tarjota merkittävää edistystä maksametastaasien hoidossa, mikä saattaa parantaa potilaiden tuloksia ja elämänlaatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
114
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ali Hosni, MD
- Puhelinnumero: 416-946-2360
- Sähköposti: ali.hosni.abdalaty@uhn.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Rekrytointi
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu pahanlaatuisuus (kolorektaalinen adenokarsinooma, haiman adenokarsinooma, pään ja kaulan SCC, kohdunkaulan SCC, ihon SCC ja NSCLC), jossa metastaattinen maksasairaus havaittiin kuvantamisessa. Metastaasien biopsia on edullinen, mutta ei pakollinen.
- Yksi, kaksi tai kolme maksametastaasia "kohdeleesio", ≥ 2 cm luminaalisista ja sappitierakenteista
- Kohdeleesiot, joihin voidaan saada suuri/erittäin suuri annos SBRT: Enimmäismäärä: 3, Kunkin kohdeleesion enimmäishalkaisija: 6 cm
- Ei-kohdevaurioita voidaan hoitaa yksittäisfraktiolla SBRT:llä 16Gy:llä tai 24Gy:llä heti, kun SBRT:llä käsiteltyjen metastaattisten maksavaurioiden kokonaismäärä on ≤5.
- Potilaiden on oltava Child-Pugh-pisteet A kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
- On oltava vähintään 18-vuotias.
- On oltava Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytaso 0–2.
- Odotettu elinajanodote > 6 kuukautta.
- Soveltuu MR-linac-hoitoon (esim. kyky makaa hoitosohvalla vähintään tunnin ajan)
- Potilaan suostumus on hankittava asianmukaisesti sovellettavien paikallisten ja säännösten mukaisesti. Jokaisen potilaan on allekirjoitettava suostumuslomake ennen tutkimukseen ilmoittautumista dokumentoidakseen halukkuutensa osallistua.
- Potilas pystyy (esim. riittävän sujuva) ja halukas täyttämään elämänlaatukyselyt englanniksi. Perustason arviointi on suoritettava vaaditun ajan kuluessa ennen hoidon aloittamista. Kyvyttömyys (englannin kielen ymmärtämisen puute tai muu vastaava syy, kuten kognitiiviset ongelmat tai osaamisen puute) täyttää kyselylomakkeita ei tee potilaasta kelpaamatonta tutkimukseen.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä hyväksyttyä ja tehokasta ehkäisymenetelmää ja/tai pidättäydyttävä seksuaalisesta kanssakäymisestä protokollahoidon aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen RT-päivän jälkeen. Seksuaalisesti aktiivisten miesten on käytettävä hyväksyttyä ja tehokasta ehkäisymenetelmää ja/tai pidättäydyttävä seksuaalisesta kanssakäymisestä protokollahoidon aikana ja vähintään 6 kuukautta SBRT:n jälkeen.
- Naiset eivät saa olla raskaana tai imettää. Kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä seerumi- tai virtsaraskaustesti raskauden poissulkemiseksi 4 viikkoa ennen ilmoittautumista. Kaikkien imettävien naisten tulee lopettaa imetys ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Primaarisen syövän maksaetästaasit, jotka eivät ole lueteltu kelpoisuuskriteereissä (eli kasvain, jonka α/β-suhde on alhainen).
- Kohdeleesio "suunniteltu suurelle/erittäin suurelle annokselle SBRT" lähellä (<2 cm) luminaalisia tai sappirakenteita.
- Todisteet > 5 maksametastaasista (poikkeus on oligoprogression tapaukset, potilailla voi olla enemmän kuin 5 maksametastaasia, mutta SBRT-tutkimus kohdeleesioille tarvitaan vain 1, 2 tai 3 maksametastaasille).
- Mikä tahansa aikaisempi vatsa-lantion alueen RT, joka johtaisi merkittävään RT-määrän päällekkäisyyteen nykyisessä tutkimuksessa.
- Aiempi maksaan suunnattu transvaltimon radioembolisaatio (huomaa, että aiempi transvaltimoiden kemoembolisaatio, mikroaaltoablaatio tai radiotaajuusablaatio ovat sallittuja).
- Henkilöt, joilla on vakava, aktiivinen samanaikainen sairaus, mukaan lukien jokin seuraavista:
- Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai muu keuhkosairaus, joka vaatii sairaalahoitoa 30 päivän sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
- Epästabiili angina pectoris ja/tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii sairaalahoitoa 30 päivän kuluessa tutkimuksen rekisteröinnistä
- Akuutti sydäninfarkti 30 päivän sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
- Sairaudet, jotka estävät RT:n (esim. aktiivinen skleroderma, lupus tai tulehduksellinen suolistosairaus)
- MR-kuvauksen vasta-aiheet (esim. implantoidut metalliproteesit, defibrillaattorit, stimulaattorit, sydämentahdistimet tai välittäjäaineet) laitoksen sisäisten ja ulkoisten lääkinnällisten laitteiden hoitoa koskevien käytäntöjen mukaisesti.
- Klaustrofobian historia
- Käsittelymäärän kokonaispituus ylittää MRL-koneen kapasiteetin
- Osallistujat eivät saa saada mitään muuta tavanomaista syövän vastaista hoitoa tai kokeellista ainetta samanaikaisesti SBRT:n kanssa (vähintään 1 viikon tauko systeemisestä hoidosta ennen SBRT:tä).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MRL:n mukautuva suuri annos
Magneettiresonanssi (MR) -ohjattu stereotaktinen ablatiivinen yksittäinen fraktio suurella säteilyannoksella (27 Gy)
|
Tarkka sädehoito yhdessä istunnossa magneettikuvauksen avulla.
|
|
Muut: MRL:n mukautuva erittäin suuri annos
Magneettiresonanssi (MR) -ohjattu stereotaktinen ablatiivinen yksifraktio ultrakorkealla säteilyannoksella (38 Gy)
|
Tarkka sädehoito yhdessä istunnossa magneettikuvauksen avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käsitellyn kohdeleesion paikallinen kontrolli (LC) verrattuna suuriannoksiseen MR-ohjatuun stereotaktiseen yksifraktiiseen säteilyyn.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Ensisijainen päätetapahtuma on LC, joka määritellään ajalla satunnaistamisesta hoidetun kohdeleesion paikalliseen epäonnistumiseen.
LC arvioidaan kumulatiivisen ilmaantuvuusfunktion perusteella, jossa kuolema ja/tai eteneminen hoidetun kohdeleesion ulkopuolella (ilman paikallista epäonnistumista) ovat kilpailevia riskitekijöitä.
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Tutkimustutkijat määrittävät epäonnistumismalleihin, taudin hallintaan ja eloonjäämiseen liittyvät päätepisteet käyttämällä tavanomaista hoidon kuvantamista ja kliinistä seurantaa.
|
5 vuotta
|
|
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Tutkimustutkijat määrittävät epäonnistumismalleihin, taudin hallintaan ja eloonjäämiseen liittyvät päätepisteet käyttämällä tavanomaista hoidon kuvantamista ja kliinistä seurantaa.
|
5 vuotta
|
|
Maksansisäinen eteneminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Tutkimustutkijat määrittävät epäonnistumismalleihin, taudin hallintaan ja eloonjäämiseen liittyvät päätepisteet käyttämällä tavanomaista hoidon kuvantamista ja kliinistä seurantaa.
|
5 vuotta
|
|
Laaja eteneminen.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Tutkimustutkijat määrittävät epäonnistumismalleihin, taudin hallintaan ja eloonjäämiseen liittyvät päätepisteet käyttämällä tavanomaista hoidon kuvantamista ja kliinistä seurantaa.
|
5 vuotta
|
|
Lääkärin arvioimat toksisuudet: National Cancer Institute (NCI) haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit (CTCAE) V.5.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Hoidon akuutti ja myöhäinen toksisuus arvioidaan CTCAE V5.0:lla.
Niiden potilaiden kumulatiivisia osuuksia, joilla on vähintään yksi kohtalainen tai vaikea (aste 3–5) akuutti tai myöhäinen RT:hen liittyvä toksisuus mitattuna CTCAE:llä (v5.0), verrataan eri haarojen välillä.
|
5 vuotta
|
|
Potilaiden ilmoittama toksisuus: Potilaiden raportoimat tulokset – Haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit (PRO CTCAE) V.1.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Pro CTCAE (v1.0) arvioi hoidon akuutin ja myöhäisen toksisuuden.
Niiden potilaiden kumulatiivisia osuuksia, joilla on vähintään yksi kohtalainen tai vaikea (aste 3–5) akuutti tai myöhäinen RT:hen liittyvä toksisuus PRO CTCAE:llä (v1.0) mitattuna, verrataan eri haarojen välillä.
|
5 vuotta
|
|
Elämänlaatu (QOL): European Organisation for Cancer Research and Treatment of Cancer Life Quality of Life Questionnaires, Core 15 for Palliative Care (EORTC QLQ-C15-PAL)
Aikaikkuna: Ennen hoitoa ja hoidon jälkeen enintään 5 vuotta.
|
Hoidon akuutti ja myöhäinen toksisuus arvioidaan QOL:lla (englanninkielisille potilaille) mitataan EORTC QLQ-C15-PAL:lla, joka annetaan ennen ja jälkeen hoidon.
EORTC-kyselylomakkeiden kaikkien alueiden pisteet kunkin hoitohaaran osalta arvioidaan ennen ja jälkeen hoidon.
|
Ennen hoitoa ja hoidon jälkeen enintään 5 vuotta.
|
|
Elämänlaatu (QOL): European Organisation for Research and Treatment of Cancer Life Quality of Life Questionnaires, maksametastaasit (EORTC QOQ-LM21).
Aikaikkuna: Ennen hoitoa ja hoidon jälkeen enintään 5 vuotta.
|
Hoidon akuutti ja myöhäinen toksisuus arvioidaan QOL:lla (englanninkielisille potilaille) mitataan EORTC QOQ-LM21:llä, joka annetaan ennen ja jälkeen hoidon.
EORTC-kyselylomakkeiden kaikkien alueiden pisteet kunkin hoitohaaran osalta arvioidaan ennen ja jälkeen hoidon.
|
Ennen hoitoa ja hoidon jälkeen enintään 5 vuotta.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset kiertävien biomarkkerien (soluton kasvain-DNA) tasoissa vasteena SBRT:lle.
Aikaikkuna: Ennen hoitoa, 1 ja 3 kuukautta SBRT:n jälkeen ja taudin edetessä
|
Korrelaatioanalyysi biomarkkeritasojen dynaamisten muutosten ja kasvainvasteen SBRT:lle ja kliinisten tulosten välisen yhteyden määrittämiseksi.
Biomarkkerianalyysit ovat tutkivia, ja ne sisältävät erilaisia tekniikoita, kuten kiertävän kasvain-DNA:n kvantitatiivisen analyysin.
|
Ennen hoitoa, 1 ja 3 kuukautta SBRT:n jälkeen ja taudin edetessä
|
|
Muutokset kiertävien biomarkkerien (sytokiinien) tasoissa vasteena SBRT:lle.
Aikaikkuna: Ennen hoitoa, 1 ja 3 kuukautta SBRT:n jälkeen ja taudin edetessä
|
Korrelaatioanalyysi biomarkkeritasojen dynaamisten muutosten ja kasvainvasteen SBRT:lle ja kliinisten tulosten välisen yhteyden määrittämiseksi.
Biomarkkerianalyysit ovat tutkivia, sisältäen elektrokemiluminesenssimääritykset sytokiinianalyysiä varten.
|
Ennen hoitoa, 1 ja 3 kuukautta SBRT:n jälkeen ja taudin edetessä
|
|
Muutokset kiertävien biomarkkerien (aineenvaihduntatuotteiden) tasoissa vasteena SBRT:lle.
Aikaikkuna: Ennen hoitoa, 1 ja 3 kuukautta SBRT:n jälkeen ja taudin edetessä
|
Korrelaatioanalyysi biomarkkeritasojen dynaamisten muutosten ja kasvainvasteen SBRT:lle ja kliinisten tulosten välisen yhteyden määrittämiseksi.
Biomarkkerianalyysit ovat kokeellisia, ja niihin sisältyy nestekromatografia/massaspektrometria metabolomiikan profilointia varten.
|
Ennen hoitoa, 1 ja 3 kuukautta SBRT:n jälkeen ja taudin edetessä
|
|
Muutokset kiertävien biomarkkerien (immuunisolupopulaatioiden) tasoissa vasteena SBRT:lle.
Aikaikkuna: Ennen hoitoa, 1 ja 3 kuukautta SBRT:n jälkeen ja taudin edetessä
|
Korrelaatioanalyysi biomarkkeritasojen dynaamisten muutosten ja kasvainvasteen SBRT:lle ja kliinisten tulosten välisen yhteyden määrittämiseksi.
Biomarkkerianalyysit ovat kokeellisia, ja niihin sisältyy virtaussytometrinen analyysi.
|
Ennen hoitoa, 1 ja 3 kuukautta SBRT:n jälkeen ja taudin edetessä
|
|
MR-kuvauksen biomarkkerien tunnistaminen vasteena SBRT:lle.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Arvioitu analysoimalla diagnostisten ja sädehoidon kuvantamisaineistojen radiomisiä ominaisuuksia käyttämällä MRI-kuvantamisanalyysiohjelmistoa.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 5. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2031
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-5022
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .