정위 절제 단일 분획을 사용한 MR 유도 치료를 사용한 간 전이에 대한 초고선량 방사선 (ULTRAS)

포함 기준:

• 조직학적으로 확인된 악성종양(결장직장 선암종, 췌장 선암종, 두경부 SCC, 자궁경부 SCC, 피부 SCC 및 NSCLC)과 영상 촬영에서 전이성 간 질환이 확인되었습니다. 전이의 생검이 선호되지만 필수는 아닙니다.
• 1개, 2개 또는 3개의 간 전이 "표적 병변", 내강 및 담도 구조에서 ≥ 2cm
• 고선량/초고선량 SBRT를 받을 수 있는 표적 병변 : 최대수 : 3개, 각 표적 병변의 최대 직경 : 6cm
• 비표적 병변은 SBRT로 치료된 전이성 간 병변의 총 수가 5개 이하가 되는 즉시 16Gy 또는 24Gy의 단일 분획 SBRT로 치료할 수 있습니다.
• 환자는 연구 시작 전 1개월 이내에 Child-Pugh 점수 A여야 합니다.
• 18세 이상이어야 합니다.
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성능 상태가 0-2여야 합니다.
• 기대 수명 > 6개월.
• MR-linac 치료에 적합합니다(예: 최소 1시간 동안 치료용 소파에 누워 있을 수 있는 능력)
• 환자의 동의는 해당 지역 및 규제 요건에 따라 적절하게 얻어야 합니다. 각 환자는 임상시험에 등록하기 전에 참여 의지를 문서화하는 동의서에 서명해야 합니다.
• 환자는 할 수 있습니다(예: 충분히 유창함) 영어로 된 삶의 질 설문지를 기꺼이 작성합니다. 기본 평가는 치료 시작 전 필수 일정 내에 완료되어야 합니다. 설문지를 작성할 수 없는 것(영어 이해력 부족, 인지 문제 또는 능력 부족과 같은 기타 동등한 이유)으로 인해 환자가 연구에 부적격하게 되는 것은 아닙니다.
• 가임기 여성은 프로토콜 치료 중 및 RT 마지막 날 이후 최소 6개월 동안 허용되고 효과적인 피임 방법을 사용하거나 성교를 삼가해야 합니다. 성적으로 활동적인 남성은 프로토콜 치료 중 및 SBRT 후 최소 6개월 동안 허용되고 효과적인 피임 방법을 사용하거나 성교를 삼가해야 합니다.
• 여성은 임신 중이거나 수유 중이 아니어야 합니다. 모든 가임 여성은 등록 전 4주 이내에 임신을 배제하기 위해 혈청 또는 소변 임신 검사를 받아야 합니다. 모든 모유수유 여성은 연구 등록 전에 모유수유를 중단해야 합니다.

제외 기준:

• 적격성 기준에 나열된 것 이외의 원발성 암으로 인한 간 전이(즉, α/β 비율이 낮은 종양).
• 내강 또는 담도 구조에 근접한(<2cm) "고/초고선량 SBRT를 위해 계획된" 표적 병변.
• 5개 이상의 간 전이에 대한 증거(희소진행의 경우는 예외입니다. 환자는 5개 이상의 간 전이가 있을 수 있지만 표적 병변에 대한 SBRT는 1, 2 또는 3개의 간 전이에만 필요합니다).
• 현재 연구에서 RT 양의 상당한 중복을 초래할 수 있는 복부-골반 부위에 대한 이전 RT.
• 이전의 간 대상 경동맥 방사선 색전술(이전의 경동맥 화학색전술, 마이크로파 절제 또는 고주파 절제술은 허용됨).
• 다음 중 하나를 포함하는 중증의 활동성 동반질환이 있는 개인:
• 연구 등록 후 30일 이내에 입원이 필요한 만성 폐쇄성 폐질환 또는 기타 폐질환
• 연구 등록 30일 이내에 입원이 필요한 불안정 협심증 및/또는 울혈성 심부전
• 연구 등록 후 30일 이내 급성 심근경색
• RT를 배제하는 질병(예: 활동성 경피증, 루푸스 또는 염증성 장질환)
• MR 영상에 대한 금기 사항(예: 내부 및 외부 의료 기기를 갖춘 환자 관리에 대한 기관 정책에 따라 이식된 금속 보철물, 제세동기, 자극기, 심장 박동기 또는 신경 전달 물질).
• 밀실공포증의 역사
• 치료량의 총 길이가 MRL 기계의 용량을 초과합니다.
• 참가자는 SBRT와 동시에 다른 표준 항암 요법이나 실험 약물을 투여받고 있지 않아야 합니다(SBRT 전 전신 요법을 1주 이상 중단해야 함).