Ultrawysoka dawka promieniowania w leczeniu przerzutów do wątroby przy zastosowaniu leczenia pod kontrolą MR z jednofrakcyjną stereotaktyczną ablacją (ULTRAS)

Kryteria przyjęcia:

• Histologicznie potwierdzony nowotwór złośliwy (gruczolakorak jelita grubego, gruczolakorak trzustki, SCC głowy i szyi, SCC szyjki macicy, SCC skóry i NSCLC) z przerzutami do wątroby wykrytymi w badaniu obrazowym. Preferowana jest biopsja przerzutów, ale nie jest ona obowiązkowa.
• Jeden, dwa lub trzy przerzuty do wątroby „zmiana docelowa”, ≥ 2 cm od struktur światła i dróg żółciowych
• Zmiany docelowe, którym można podać wysoką/bardzo wysoką dawkę SBRT: Maksymalna liczba: 3, Maksymalna średnica każdej docelowej zmiany chorobowej: 6 cm
• Zmiany niedocelowe można leczyć jednofrakcyjną SBRT w dawce 16 Gy lub 24 Gy, gdy tylko całkowita liczba leczonych przerzutowych zmian w wątrobie za pomocą SBRT będzie ≤5.
• Pacjenci muszą uzyskać wynik A w skali Child-Pugh w ciągu jednego miesiąca przed przystąpieniem do badania.
• Musi mieć ukończone 18 lat.
• Musi mieć status wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0-2.
• Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy.
• Nadaje się do leczenia MR-linac (np. możliwość leżenia na kozetce zabiegowej przez co najmniej godzinę)
• Należy odpowiednio uzyskać zgodę pacjenta, zgodnie z obowiązującymi wymogami lokalnymi i przepisami. Każdy pacjent musi podpisać formularz zgody przed włączeniem do badania w celu udokumentowania swojej chęci udziału.
• Pacjent jest w stanie (tj. wystarczająco biegła) i chętna do wypełniania ankiet dotyczących jakości życia w języku angielskim. Ocenę wyjściową należy przeprowadzić w wymaganym terminie, przed rozpoczęciem leczenia. Niemożność (brak zrozumienia języka angielskiego lub z innego równoważnego powodu, takiego jak problemy poznawcze lub brak kompetencji) wypełnienia kwestionariuszy nie spowoduje, że pacjent nie zakwalifikuje się do badania.
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować akceptowaną i skuteczną metodę antykoncepcji i/lub powstrzymywać się od stosunków seksualnych w trakcie leczenia protokołem i przez co najmniej 6 miesięcy po ostatnim dniu RT. Aktywni seksualnie mężczyźni muszą stosować akceptowaną i skuteczną metodę antykoncepcji i/lub powstrzymywać się od stosunków płciowych podczas leczenia protokołowego i przez co najmniej 6 miesięcy po SBRT.
• Kobietom nie wolno być w ciąży ani karmić piersią. Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą w ciągu 4 tygodni przed rejestracją wykonać test ciążowy z surowicy lub moczu, aby wykluczyć ciążę. Wszystkie kobiety karmiące piersią powinny przerwać karmienie piersią przed rejestracją do badania.

Kryteria wyłączenia:

• Przerzuty do wątroby z powodu pierwotnego raka inne niż wymienione w kryteriach kwalifikacyjnych (tj. nowotwór o niskim stosunku α/β).
• Docelowa zmiana chorobowa „planowana dla SBRT w wysokich/ultrawysokich dawkach” w pobliżu (<2 cm) struktur światła lub dróg żółciowych.
• Dowody na obecność > 5 przerzutów w wątrobie (wyjątkiem są przypadki oligoprogresji, u pacjentów może występować więcej niż 5 przerzutów w wątrobie, ale SBRT w przypadku zmian docelowych będzie wymagana tylko w przypadku 1, 2 lub 3 przerzutów do wątroby).
• Jakakolwiek wcześniejsza RT w obszarze brzucha i miednicy, która skutkowałaby znacznym nałożeniem objętości RT w bieżącym badaniu.
• Wcześniejsza radioembolizacja przeztętnicza kierowana na wątrobę (należy pamiętać, że dozwolona jest wcześniejsza chemoembolizacja przeztętnicza, ablacja mikrofalowa lub ablacja prądem o częstotliwości radiowej).
• Osoby z ciężkimi, aktywnymi chorobami współistniejącymi, w tym którekolwiek z poniższych:
• Przewlekła obturacyjna choroba płuc lub inna choroba płuc wymagająca hospitalizacji w ciągu 30 dni od rejestracji do badania
• Niestabilna dławica piersiowa i/lub zastoinowa niewydolność serca wymagająca hospitalizacji w ciągu 30 dni od rejestracji do badania
• Ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 30 dni od rejestracji do badania
• Choroby wykluczające RT (np. aktywna twardzina skóry, toczeń czy nieswoiste zapalenie jelit)
• Przeciwwskazania do badania MR (np. wszczepione protezy metalowe, defibrylatory, stymulatory, rozruszniki serca lub neuroprzekaźniki) zgodnie z polityką instytucji dotyczącą leczenia pacjentów z wewnętrznymi i zewnętrznymi urządzeniami medycznymi.
• Historia klaustrofobii
• Całkowita długość objętości leczenia przekracza możliwości maszyny MRL
• Uczestnicy nie mogą jednocześnie otrzymywać żadnej innej standardowej terapii przeciwnowotworowej ani środka eksperymentalnego z SBRT (wymagana jest ≥1-tygodniowa przerwa w terapii systemowej przed SBRT).