Сверхвысокие дозы облучения при метастазах в печень с использованием стереотаксического аблятивного однофракционного лечения под контролем МРТ (ULTRAS)

Критерии включения:

• Гистологически подтвержденное злокачественное новообразование (колоректальная аденокарцинома, аденокарцинома поджелудочной железы, плоскоклеточный рак головы и шеи, плоскоклеточный рак шейки матки, плоскоклеточный рак кожи и НМРЛ) с метастатическим поражением печени, выявленным при визуализации. Биопсия метастазов предпочтительна, но не обязательна.
• Один, два или три метастаза в печень «целевое поражение» на расстоянии ≥ 2 см от просветных и желчных структур.
• Целевые поражения, на которые можно получить высокие/сверхвысокие дозы SBRT: Максимальное количество: 3, Максимальный диаметр каждого целевого поражения: 6 см.
• Нецелевые поражения печени можно лечить с помощью однофракционной SBRT с дозой 16 Гр или 24 Гр, как только общее количество обработанных метастатических поражений печени с помощью SBRT станет ≤5.
• Пациенты должны иметь оценку А по Чайлд-Пью в течение одного месяца до включения в исследование.
• Возраст должен быть ≥ 18 лет.
• Должен иметь статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-2.
• Ожидаемая продолжительность жизни > 6 месяцев.
• Подходит для лечения с помощью MR-linac (например, возможность лежать на кушетке не менее часа)
• Согласие пациента должно быть получено надлежащим образом в соответствии с применимыми местными и нормативными требованиями. Каждый пациент должен подписать форму согласия до включения в исследование, чтобы документально подтвердить свое желание участвовать.
• Пациент способен (т. достаточно свободно) и готовы заполнить анкеты по качеству жизни на английском языке. Базовая оценка должна быть завершена в установленные сроки до начала лечения. Неспособность (непонимание английского языка или другая эквивалентная причина, такая как когнитивные проблемы или недостаточная компетентность) заполнить анкеты не делает пациента непригодным для участия в исследовании.
• Женщины детородного возраста должны использовать принятый и эффективный метод контрацепции и/или воздерживаться от половых контактов во время лечения по протоколу и в течение как минимум 6 месяцев после последнего дня ЛТ. Сексуально активные мужчины должны использовать общепринятый и эффективный метод контрацепции и/или воздерживаться от половых контактов во время лечения по протоколу и в течение как минимум 6 месяцев после SBRT.
• Женщины не должны быть беременными или кормящими грудью. Все женщины детородного возраста должны пройти тест на беременность в сыворотке или моче для исключения беременности в течение 4 недель до регистрации. Всем кормящим женщинам следует прекратить грудное вскармливание до регистрации в исследовании.

Критерий исключения:

• Метастазы в печень первичного рака, отличные от перечисленных в критериях отбора (т. е. опухоль с низким соотношением α/β).
• Целевое поражение, «планируемое для SBRT высокой/сверхвысокой дозы» вблизи (<2 см) от структур просвета или желчных путей.
• Наличие > 5 метастазов в печени (исключением являются случаи олигопрогрессии: у пациентов может быть более 5 метастазов в печени, но SBRT для целевых поражений потребуется только для 1, 2 или 3 метастазов в печени).
• Любая предыдущая лучевая терапия брюшно-тазовой области, которая могла бы привести к значительному перекрытию объема лучевой терапии для текущего исследования.
• Предыдущая трансартериальная радиоэмболизация печени (обратите внимание, что предыдущая трансартериальная химиоэмболизация, микроволновая абляция или радиочастотная абляция разрешены).
• Лица с тяжелыми активными сопутствующими заболеваниями, включая любые из следующих:
• Хроническая обструктивная болезнь легких или другое легочное заболевание, требующее госпитализации в течение 30 дней с момента регистрации исследования.
• Нестабильная стенокардия и/или застойная сердечная недостаточность, требующая госпитализации в течение 30 дней с момента регистрации в исследовании.
• Острый инфаркт миокарда в течение 30 дней с момента регистрации исследования
• Заболевания, исключающие лучевую терапию (например, активная склеродермия, волчанка или воспалительное заболевание кишечника)
• Противопоказания к МРТ (например, имплантированные металлические протезы, дефибрилляторы, стимуляторы, кардиостимуляторы или нейротрансмиттеры) в соответствии с институциональной политикой ведения пациентов с внутренними и внешними медицинскими устройствами.
• История клаустрофобии
• Общая длина объема обработки превышает возможности машины MRL.
• Участники не должны получать какую-либо другую стандартную противораковую терапию или экспериментальный препарат одновременно со SBRT (требуется перерыв в системной терапии ≥1 недели перед SBRT).