Ultrahög dosstrålning för levermetastaser med hjälp av MR-vägledd behandling med stereotaktisk ablativ enkelfraktion (ULTRAS)

Inklusionskriterier:

• Histologiskt bekräftad malignitet (kolorektalt adenokarcinom, pankreatiskt adenokarcinom, huvud- och hals-SCC, cervix-SCC, hud-SCC och NSCLC) med metastaserande leversjukdom som upptäckts vid bildbehandling. Biopsi av metastaser är att föredra, men inte obligatoriskt.
• En, två eller tre levermetastaser "målskada", ≥ 2 cm från luminala och galla strukturer
• Målskada(r) som kan få hög/ultra-hög dos SBRT: Maximalt antal: 3, Maximal diameter för varje målskada: 6 cm
• Icke-mål lesioner kan behandlas med en fraktion SBRT med 16Gy eller 24Gy, så snart det totala antalet behandlade metastaserande leverskador med SBRT kommer att vara ≤5.
• Patienterna måste ha Child-Pugh-poäng A inom en månad innan studiestart.
• Måste vara ≥ 18 år.
• Måste ha en prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0-2.
• Förväntad livslängd > 6 månader.
• Lämplig för MR-linac-behandling (t.ex. förmågan att ligga på behandlingssoffan i minst en timme)
• Patientsamtycke måste erhållas på lämpligt sätt i enlighet med tillämpliga lokala och regulatoriska krav. Varje patient måste underteckna ett samtyckesformulär innan de registreras i prövningen för att dokumentera sin vilja att delta.
• Patienten kan (dvs. tillräckligt flytande) och villig att fylla i frågeformulären om livskvalitet på engelska. Baslinjebedömningen måste slutföras inom erforderliga tidslinjer, innan behandlingen påbörjas. Oförmåga (brist på förståelse av engelska, eller annan likvärdig orsak såsom kognitiva problem eller bristande kompetens) att fylla i frågeformulären kommer inte att göra patienten olämplig för studien.
• Kvinnor i fertil ålder måste använda en accepterad och effektiv preventivmetod och/eller avstå från samlag under protokollbehandling och i minst 6 månader efter den sista dagen av RT. Sexuellt aktiva män måste använda en accepterad och effektiv preventivmetod och/eller avstå från samlag under protokollbehandling och i minst 6 månader efter SBRT.
• Kvinnor får inte vara gravida eller amma. Alla kvinnor i fertil ålder måste ha ett serum- eller uringraviditetstest för att utesluta graviditet inom 4 veckor före registreringen. Alla ammande kvinnor bör avbryta amningen innan studieregistrering.

Exklusions kriterier:

• Levermetastaser från primär cancer andra än de som anges i behörighetskriterierna (d.v.s. tumör med lågt α/β-förhållande).
• Målskada "planerad för hög/ultra-hög dos SBRT" i närhet (<2cm) till luminala eller galla strukturer.
• Bevis på > 5 levermetastaser (undantag är i fall av oligoprogression, patienter kan ha fler än 5 levermetastaser, men SBRT för målskador kommer endast att krävas för 1, 2 eller 3 levermetastaser).
• Varje tidigare RT till buk-bäckenregionen som skulle resultera i betydande överlappning av RT-volymen för den aktuella studien.
• Tidigare leverriktad transarteriell radioembolisering (observera att tidigare transarteriell kemoembolisering, mikrovågsablation eller radiofrekvensablation är tillåtna).
• Individer med allvarlig, aktiv komorbiditet inklusive något av följande:
• Kronisk obstruktiv lungsjukdom eller annan lungsjukdom som kräver sjukhusvistelse inom 30 dagar efter studieregistrering
• Instabil angina och/eller kronisk hjärtsvikt som kräver sjukhusvistelse inom 30 dagar efter registreringen av studien
• Akut hjärtinfarkt inom 30 dagar efter studieregistrering
• Sjukdomar som utesluter RT (t.ex. aktiv sklerodermi, lupus eller inflammatorisk tarmsjukdom)
• Kontraindikationer för MR-avbildning (t.ex. implanterade metallproteser, defibrillatorer, stimulatorer, pacemakers eller neurotransmittorer) enligt institutionell policy för hantering av patienter med intern och extern medicinsk utrustning.
• Historien om klaustrofobi
• Den totala längden av behandlingsvolymen överstiger MRL-maskinens kapacitet
• Deltagarna får inte få någon annan standardbehandling mot cancer eller experimentellt medel samtidigt med SBRT (≥1 veckas paus av systemisk terapi före SBRT krävs).