Ultrahochdosierte Strahlung zur Lebermetastasierung mittels MR-gesteuerter Behandlung mit stereotaktischer ablativer Einzelfraktion (ULTRAS)

Einschlusskriterien:

• Histologisch bestätigte Malignität (kolorektales Adenokarzinom, Pankreas-Adenokarzinom, Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich, Plattenepithelkarzinom des Gebärmutterhalses, Plattenepithelkarzinom der Haut und NSCLC) mit metastasierender Lebererkrankung, die auf der Bildgebung festgestellt wurde. Eine Biopsie der Metastasen wird bevorzugt, ist aber nicht zwingend erforderlich.
• Eine, zwei oder drei Lebermetastasen „Zielläsion“, ≥ 2 cm von luminalen und biliären Strukturen entfernt
• Zielläsion(en), die SBRT mit hoher/ultrahoher Dosis erhalten können: Maximale Anzahl: 3, Maximaler Durchmesser jeder Zielläsion: 6 cm
• Nicht-Zielläsionen können mit Einzelfraktions-SBRT mit 16 Gy oder 24 Gy behandelt werden, sobald die Gesamtzahl der mit SBRT behandelten metastasierten Leberläsionen ≤ 5 beträgt.
• Die Patienten müssen innerhalb eines Monats vor Studienbeginn den Child-Pugh-Score A erreichen.
• Muss ≥ 18 Jahre alt sein.
• Muss einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2 haben.
• Erwartete Lebenserwartung > 6 Monate.
• Geeignet für die MR-Linac-Behandlung (z. B. Möglichkeit, mindestens eine Stunde auf der Behandlungsliege zu liegen)
• Die Zustimmung des Patienten muss entsprechend den geltenden lokalen und behördlichen Anforderungen eingeholt werden. Jeder Patient muss vor der Aufnahme in die Studie eine Einverständniserklärung unterzeichnen, um seine Bereitschaft zur Teilnahme zu dokumentieren.
• Der Patient ist in der Lage (d. h. ausreichend fließend) und bereit, die Fragebögen zur Lebensqualität auf Englisch auszufüllen. Die Basisbewertung muss innerhalb der erforderlichen Fristen vor Beginn der Behandlung abgeschlossen sein. Die Unfähigkeit (mangelndes Englischverständnis oder ein anderer gleichwertiger Grund wie kognitive Probleme oder mangelnde Kompetenz), die Fragebögen auszufüllen, führt nicht dazu, dass der Patient von der Studie ausgeschlossen wird.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der protokollierten Behandlung und für mindestens 6 Monate nach dem letzten Tag der RT eine anerkannte und wirksame Verhütungsmethode anwenden und/oder auf Geschlechtsverkehr verzichten. Sexuell aktive Männer müssen während der Protokollbehandlung und für mindestens 6 Monate nach der SBRT eine anerkannte und wirksame Verhütungsmethode anwenden und/oder auf Geschlechtsverkehr verzichten.
• Frauen dürfen nicht schwanger sein oder stillen. Bei allen Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 4 Wochen vor der Registrierung ein Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt werden, um eine Schwangerschaft auszuschließen. Alle stillenden Frauen sollten vor der Studienanmeldung mit dem Stillen aufhören.

Ausschlusskriterien:

• Lebermetastasen von primärem Krebs, der nicht in den Zulassungskriterien aufgeführt ist (d. h. Tumor mit niedrigem α/β-Verhältnis).
• Zielläsion „geplant für SBRT mit hoher/ultrahoher Dosis“ in der Nähe (<2 cm) von Lumen- oder Gallenstrukturen.
• Nachweis von > 5 Lebermetastasen (Ausnahme: Oligoprogression, Patienten können mehr als 5 Lebermetastasen haben, eine SBRT für Zielläsionen ist jedoch nur bei 1, 2 oder 3 Lebermetastasen erforderlich).
• Jede frühere RT im Bauch-Becken-Bereich, die zu einer signifikanten Überlappung des RT-Volumens für die aktuelle Studie führen würde.
• Vorherige Leber-gerichtete transarterielle Radioembolisierung (beachten Sie, dass eine vorherige transarterielle Chemoembolisierung, Mikrowellenablation oder Hochfrequenzablation zulässig ist).
• Personen mit schwerer, aktiver Komorbidität, einschließlich einer der folgenden:
• Chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder andere Lungenerkrankung, die einen Krankenhausaufenthalt innerhalb von 30 Tagen nach der Studienanmeldung erfordert
• Instabile Angina pectoris und/oder Herzinsuffizienz, die einen Krankenhausaufenthalt innerhalb von 30 Tagen nach der Studienregistrierung erfordern
• Akuter Myokardinfarkt innerhalb von 30 Tagen nach Studienanmeldung
• Krankheiten, die eine RT ausschließen (z. B. aktive Sklerodermie, Lupus oder entzündliche Darmerkrankung)
• Kontraindikationen für die MRT-Bildgebung (z.B. implantierte Metallprothesen, Defibrillatoren, Stimulatoren, Herzschrittmacher oder Neurotransmitter) gemäß der institutionellen Richtlinie zur Behandlung von Patienten mit internen und externen medizinischen Geräten.
• Geschichte der Klaustrophobie
• Die Gesamtlänge des Behandlungsvolumens übersteigt die Kapazität der MRL-Maschine
• Die Teilnehmer dürfen gleichzeitig mit der SBRT keine andere Standardtherapie gegen Krebs oder experimentelle Wirkstoffe erhalten (mindestens eine Woche Pause der systemischen Therapie vor der SBRT ist erforderlich).