Radiação de dose ultra-alta para metástase hepática usando tratamento guiado por RM com fração única ablativa estereotáxica (ULTRAS)

Critério de inclusão:

• Malignidade confirmada histologicamente (adenocarcinoma colorretal, adenocarcinoma pancreático, CEC de cabeça e pescoço, CEC de colo do útero, CEC de pele e CPNPC) com doença hepática metastática detectada em exames de imagem. A biópsia de metástase é preferida, mas não obrigatória.
• Uma, duas ou três metástases hepáticas "lesão alvo", ≥ 2 cm das estruturas luminais e biliares
• Lesões-alvo que podem receber SBRT em dose alta/ultra-alta: Número máximo: 3, Diâmetro máximo de cada lesão-alvo: 6cm
• Lesões não-alvo podem ser tratadas com SBRT de fração única com 16Gy ou 24Gy, assim que o número total de lesões hepáticas metastáticas tratadas com SBRT for ≤5.
• Os pacientes devem ter pontuação A de Child-Pugh um mês antes da entrada no estudo.
• Deve ter ≥ 18 anos de idade.
• Deve ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2.
• Expectativa de vida esperada > 6 meses.
• Adequado para tratamento MR-linac (por exemplo, capacidade de ficar deitado na marquesa de tratamento por pelo menos uma hora)
• O consentimento do paciente deve ser obtido adequadamente de acordo com os requisitos locais e regulamentares aplicáveis. Cada paciente deve assinar um formulário de consentimento antes da inscrição no estudo para documentar sua vontade de participar.
• O paciente é capaz (ou seja, suficientemente fluente) e disposto a preencher os questionários de qualidade de vida em inglês. A avaliação inicial deve ser concluída dentro dos prazos exigidos, antes do início do tratamento. A incapacidade (falta de compreensão em inglês ou outro motivo equivalente, como questões cognitivas ou falta de competência) de preencher os questionários não tornará o paciente inelegível para o estudo.
• Mulheres com potencial para engravidar devem usar um método contraceptivo aceito e eficaz e/ou abster-se de relações sexuais durante o tratamento protocolar e por pelo menos 6 meses após o último dia de RT. Homens sexualmente ativos devem usar um método contraceptivo aceito e eficaz e/ou abster-se de relações sexuais durante o tratamento protocolar e por pelo menos 6 meses após o SBRT.
• As mulheres não devem estar grávidas ou amamentando. Todas as mulheres com potencial para engravidar devem fazer um teste de gravidez de soro ou urina para descartar gravidez nas 4 semanas anteriores ao registro. Todas as mulheres que amamentam devem interromper a amamentação antes do registro no estudo.

Critério de exclusão:

• Metástases hepáticas de câncer primário diferentes das listadas nos critérios de elegibilidade (ou seja, tumor com baixa relação α/β).
• Lesão alvo "planejada para SBRT em dose alta/ultra-alta" próxima (<2cm) de estruturas luminais ou biliares.
• Evidência de > 5 metástases hepáticas (a exceção é em casos de oligoprogressão, os pacientes podem ter mais de 5 metástases hepáticas, mas o SBRT para lesões-alvo será necessário apenas para 1, 2 ou 3 metástases hepáticas).
• Qualquer RT anterior na região abdominopélvica que resultaria em sobreposição significativa do volume de RT para o estudo atual.
• Radioembolização transarterial prévia dirigida ao fígado (observe que quimioembolização transarterial prévia, ablação por microondas ou ablação por radiofrequência são permitidas).
• Indivíduos com comorbidade ativa e grave, incluindo qualquer um dos seguintes:
• Doença pulmonar obstrutiva crônica ou outra doença pulmonar que requeira hospitalização dentro de 30 dias após o registro no estudo
• Angina instável e/ou insuficiência cardíaca congestiva que requer hospitalização dentro de 30 dias após o registro no estudo
• Infarto agudo do miocárdio dentro de 30 dias do registro do estudo
• Doenças que impedem a RT (por exemplo, esclerodermia ativa, lúpus ou doença inflamatória intestinal)
• Contra-indicações para imagens de RM (por ex. próteses metálicas implantadas, desfibriladores, estimuladores, marcapassos ou neurotransmissores) de acordo com a política institucional sobre manejo de pacientes com dispositivos médicos internos e externos.
• História de claustrofobia
• A extensão total do volume de tratamento está além da capacidade da máquina MRL
• Os participantes não devem estar recebendo qualquer outra terapia anticâncer padrão ou agente experimental simultaneamente com SBRT (é necessário um intervalo de ≥1 semana de terapia sistêmica antes do SBRT).