定位的切除シングルフラクションによる MR ガイド下治療を用いた肝転移に対する超高線量放射線照射 (ULTRAS)

包含基準:

• 組織学的に悪性腫瘍（結腸直腸腺癌、膵臓腺癌、頭頸部SCC、子宮頸部SCC、皮膚SCCおよびNSCLC）が確認され、画像検査で転移性肝疾患が検出された。 転移の生検が望ましいですが、必須ではありません。
• 1、2、または 3 つの肝転移「標的病変」、内腔および胆管構造から 2 cm 以上
• 高線量・超高線量SBRTが可能な対象病変：最大数：3、各対象病変の最大直径：6cm
• 非標的病変は、SBRTで治療した転移性肝病変の総数が5以下になり次第、16Gyまたは24Gyの単回分割SBRTで治療できます。
• 患者は研究参加前 1 か月以内に Child-Pugh スコア A でなければなりません。
• 18 歳以上である必要があります。
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 2 である必要があります。
• 期待余命は6か月以上。
• MR-リニアック治療に適しています (例: 治療用ソファに少なくとも 1 時間横たわることができる)
• 適用される地域および規制の要件に従って、患者の同意を適切に取得する必要があります。 各患者は、治験に登録する前に同意書に署名し、参加の意思を文書化する必要があります。
• 患者はできる（すなわち、 十分に流暢であること）、英語で生活の質に関するアンケートに回答する意欲があること。 ベースライン評価は、治療開始前に必要なタイムライン内に完了する必要があります。 質問票に回答できないこと（英語の理解力の欠如、または認知の問題や能力の欠如などのその他の同等の理由）によって、患者が研究に不適格になることはありません。
• 妊娠の可能性のある女性は、一般に認められた効果的な避妊方法を使用するか、プロトコール治療中およびRT最終日から少なくとも6か月間は性交を控えなければなりません。 性的に活発な男性は、プロトコール治療中およびSBRT後少なくとも6か月間は、認められた効果的な避妊方法を使用し、および/または性交を控えなければなりません。
• 女性は妊娠中または授乳中であってはなりません。 妊娠の可能性のあるすべての女性は、登録前 4 週間以内に血清または尿による妊娠検査を受けて妊娠を除外する必要があります。 すべての授乳中の女性は、研究登録前に母乳育児を中止する必要があります。

除外基準:

• 適格基準に記載されていない原発がん（すなわち、α/β比が低い腫瘍）からの肝転移。
• 管腔構造または胆管構造の近傍（<2cm）にある「高/超高線量SBRT用に計画された」標的病変。
• 5 個を超える肝転移の証拠（稀進行の場合は例外で、患者には 5 個を超える肝転移がある可能性がありますが、標的病変に対する SBRT は 1、2、または 3 個の肝転移の場合にのみ必要です）。
• 現在の研究で RT 量が大幅に重複する腹部骨盤領域への以前の RT。
• 過去の肝臓向け経動脈的放射線塞栓術（以前の経動脈的化学塞栓術、マイクロ波アブレーション、または高周波アブレーションは許可されることに注意してください）。
• 以下のいずれかを含む、重度の活動性併存疾患を持つ個人:
• -治験登録後30日以内に入院を必要とする慢性閉塞性肺疾患またはその他の肺疾患
• 研究登録後30日以内に入院を必要とする不安定狭心症および/またはうっ血性心不全
• -治験登録後30日以内の急性心筋梗塞
• RTを妨げる疾患（例、活動性強皮症、狼瘡、炎症性腸疾患）
• MRイメージングに対する禁忌（例： 体内および体外医療機器を使用している患者の管理に関する施設の方針に従って、埋め込まれた金属製プロテーゼ、除細動器、刺激装置、ペースメーカー、または神経伝達物質）。
• 閉所恐怖症の歴史
• 治療ボリュームの全長が MRL マシンの能力を超えています
• 参加者は、SBRTと同時に他の標準的な抗がん療法または実験薬を受けていてはなりません（SBRTの前に全身療法を1週間以上休止する必要があります）。