Radiación de dosis ultraalta para metástasis hepática mediante tratamiento guiado por resonancia magnética con fracción única ablativa estereotáctica (ULTRAS)

Criterios de inclusión:

• Neoplasia maligna confirmada histológicamente (adenocarcinoma colorrectal, adenocarcinoma de páncreas, CCE de cabeza y cuello, CCE de cuello uterino, CCE de piel y NSCLC) con enfermedad hepática metastásica detectada en las imágenes. Se prefiere la biopsia de metástasis, pero no es obligatoria.
• Una, dos o tres metástasis hepáticas "lesión diana", ≥ 2 cm de las estructuras luminales y biliares
• Lesiones diana que pueden recibir dosis altas/ultraaltas de SBRT: Número máximo: 3, Diámetro máximo de cada lesión diana: 6 cm
• Las lesiones no objetivo se pueden tratar con SBRT de fracción única con 16 Gy o 24 Gy, tan pronto como el número total de lesiones hepáticas metastásicas tratadas con SBRT sea ≤5.
• Los pacientes deben tener una puntuación A de Child-Pugh dentro del mes anterior al ingreso al estudio.
• Debe tener ≥ 18 años.
• Debe tener un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2.
• Esperanza de vida esperada > 6 meses.
• Adecuado para el tratamiento con MR-linac (p. ej., capacidad para permanecer acostado en la camilla de tratamiento durante al menos una hora)
• El consentimiento del paciente debe obtenerse adecuadamente de acuerdo con los requisitos reglamentarios y locales aplicables. Cada paciente debe firmar un formulario de consentimiento antes de inscribirse en el ensayo para documentar su voluntad de participar.
• El paciente es capaz (es decir, suficientemente fluido) y dispuesto a completar los cuestionarios de calidad de vida en inglés. La evaluación inicial debe completarse dentro de los plazos requeridos, antes del inicio del tratamiento. La incapacidad (falta de comprensión del inglés u otra razón equivalente, como problemas cognitivos o falta de competencia) para completar los cuestionarios no hará que el paciente no sea elegible para el estudio.
• Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo aceptado y eficaz y/o abstenerse de tener relaciones sexuales durante el tratamiento del protocolo y durante al menos 6 meses después del último día de RT. Los hombres sexualmente activos deben utilizar un método anticonceptivo aceptado y eficaz y/o abstenerse de tener relaciones sexuales durante el tratamiento del protocolo y durante al menos 6 meses después de la SBRT.
• Las mujeres no deben estar embarazadas ni en periodo de lactancia. Todas las mujeres en edad fértil deben someterse a una prueba de embarazo en suero u orina para descartar el embarazo dentro de las 4 semanas anteriores al registro. Todas las mujeres que amamantan deben suspender la lactancia antes del registro en el estudio.

Criterio de exclusión:

• Metástasis hepáticas de cáncer primario distintas de las enumeradas en los criterios de elegibilidad (es decir, tumores con una relación α/β baja).
• Lesión diana "planificada para dosis altas/ultraaltas de SBRT" en proximidad (<2 cm) a estructuras luminales o biliares.
• Evidencia de > 5 metástasis hepáticas (la excepción son los casos de oligoprogresión, los pacientes pueden tener más de 5 metástasis hepáticas, pero se requerirá SBRT para las lesiones diana solo para 1, 2 o 3 metástasis hepáticas).
• Cualquier RT previa en la región abdominopélvica que daría como resultado una superposición significativa del volumen de RT para el estudio actual.
• Radioembolización transarterial previa dirigida al hígado (tenga en cuenta que se permiten quimioembolización transarterial previa, ablación por microondas o ablación por radiofrecuencia).
• Individuos con comorbilidad activa grave que incluye cualquiera de los siguientes:
• Enfermedad pulmonar obstructiva crónica u otra enfermedad pulmonar que requiera hospitalización dentro de los 30 días posteriores al registro del estudio.
• Angina inestable y/o insuficiencia cardíaca congestiva que requiera hospitalización dentro de los 30 días posteriores al registro del estudio.
• Infarto agudo de miocardio dentro de los 30 días posteriores al registro del estudio
• Enfermedades que excluyen la RT (p. ej., esclerodermia activa, lupus o enfermedad inflamatoria intestinal)
• Contraindicaciones para la realización de imágenes por resonancia magnética (p. ej. prótesis metálicas implantadas, desfibriladores, estimuladores, marcapasos o neurotransmisores) según política institucional de manejo de pacientes con dispositivos médicos internos y externos.
• Historia de la claustrofobia
• La duración total del volumen de tratamiento supera la capacidad de la máquina MRL
• Los participantes no deben recibir ninguna otra terapia anticancerígena estándar o agente experimental al mismo tiempo que la SBRT (se requiere ≥1 semana de descanso de la terapia sistémica antes de la SBRT).