- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06363279
Validace francouzské stupnice ATI a predispozice k použití technologických nástrojů při rehabilitaci.
Validace francouzského překladu dotazníku škály afinity k technologické interakci (ATI) a hodnocení predispozice zdravých dospělých a pacientů po cévní mozkové příhodě k používání technologických nástrojů při rehabilitaci.
Cíl studie: Prvním cílem této studie je ověřit překlad dotazníku Affinity for Technology Interaction (ATI). Tento dotazník byl vyvinut v angličtině Franke, Attig a Wessel v roce 2019. Skládá se z 9 položek a byl vyvinut za účelem posouzení tendence člověka aktivně se zapojit do technologické interakce nebo snadnosti, s jakou člověk používá technologické nástroje. V současné době byl dotazník přeložen do francouzštiny naším výzkumným týmem podle doporučení dobré praxe (Guillemin, Bombardier a Beaton, 1993; Tsang et al., 2017), ale tato francouzská verze ještě nebyla ověřena. Pro validaci překladu dotazníku je nutné, aby jej vyplnil velký počet subjektů ze zájmové populace. V neurorehabilitaci měření této afinity umožní lépe identifikovat pacienty, kteří s větší pravděpodobností budou dodržovat telerehabilitaci, a nasměrovat je tak k tomuto typu léčby jako doplňku klasické rehabilitace.
Druhým cílem je zjistit, do jaké míry je běžná populace připravena využívat technologické nástroje v rámci své rehabilitace. Cílem je lépe porozumět profilu lidí, kteří by mohli mít z telerehabilitace prospěch. V rámci této studie bude rovněž zkoumána dostupnost technologií, jejich očekávání a překážky.
Přehled studie
Detailní popis
Primárním cílem této průřezové studie je ověřit francouzský překlad dotazníku „Afinita k technologické interakci“ u obecné dospělé populace au dospělé populace, která prodělala mrtvici.
Sekundárním cílem je posouzení sklonu těchto populací používat technologické nástroje v každodenním životě a při rehabilitaci.
Experiment je průřezovou studií (online a papírový průzkum). Subjekty budou získávány dvěma způsoby: 1) prostřednictvím Cliniques universitaires Saint-Luc; 2) prostřednictvím plakátů/letáků v papírové a digitální podobě, internetu (sociální sítě), veřejných místech (univerzita atd.), známých účastníků a výzkumného týmu a prostřednictvím kolegů lékařů/fyzioterapeutů (ukázky pohodlí a „sněhové koule“). Plakáty a publikace na sociálních sítích budou obsahovat informace o experimentu a odkaz na online dotazník.
Lidé, kteří se chtějí zúčastnit online průzkumu, budou muset kliknout na odkaz, aby byli přesměrováni na dotazník na REDCap. Jakmile poskytnou svůj souhlas elektronicky, tj. zaškrtnutím „ano“ na „Souhlasím s účastí na této studii z vlastní vůle“, zobrazí se dotazník a účastníci jej budou moci vyplnit (to bude trvat přibližně 5- 10 minut). Jakmile vyplní dotazník, bude jejich účast ve studii ukončena. Dotazník bude k dispozici online po dobu 12 měsíců.
Lidé, kteří se chtějí zúčastnit papírového průzkumu, po podepsání dokumentů s informacemi a souhlasem vyplní papírovou verzi dotazníku s pomocí vyšetřovatele. Po vyplnění dotazníku bude jejich účast ve studii ukončena.
Výběrová kritéria pro subjekty, které mají být zahrnuty do experimentu (všechny náhodně vybrané subjekty, všechny hodnotitelné subjekty atd.).
- Zdravé subjekty: Zdravé subjekty zahrnuté do studie budou dobrovolníci získaní buď prostřednictvím univerzitních nemocnic Saint-Luc nebo prostřednictvím sociálních sítí, ale také na veřejných místech (univerzita), jakož i prostřednictvím kolegů fyzioterapeutů a lékařů. Toto studium bude nabízeno v několika frankofonních zemích (Francie, Kanada, Belgie).
- Lidé, kteří měli cévní mozkovou příhodu: Osoby, které přežily cévní mozkovou příhodu, zapsané do studie, budou dobrovolníci přijatí buď prostřednictvím oddělení fyzikální medicíny a rehabilitace fakultních nemocnic Saint-Luc nebo prostřednictvím sociálních sítí a veřejných míst.
Přesné vyjádření hlavních údajů, které mají být vyhodnoceny během experimentu. Dotazník (viz příloha) je rozdělen do 4 hlavních částí: obecné informace; francouzská verze dotazníku ATI; validita tváře a vnímaná užitečnost; predispozice k používání nových technologií.
- Obecné informace: Dotazy na věk, pohlaví, PSČ, zemi, socioprofesní status a úroveň vzdělání. Tato data budou použita k popisu studovaného vzorku (deskriptivní statistika) a k získání informací potřebných ke stanovení faktorů spojených se skóre dotazníku ATI ve vícenásobných lineárních regresních analýzách. U subjektů po cévní mozkové příhodě bude dotazník doplněn o informace o datu cévní mozkové příhody, její funkční klasifikaci, Rankinově skóre a MOCA.
- Francouzská verze dotazníku ATI: Dotazník skládající se z 9 položek určených k posouzení afinity k interakci s technologickými systémy (jako jsou mobilní telefony, počítače, televize atd.). Možnosti odpovědi pro každou položku jsou ve formě Likertovy škály v rozsahu od „zcela nesouhlasím“ (= 1) po „rozhodně souhlasím“ (= 6). Celkové skóre včetně 9 položek se pak vypočítá, aby se získalo skóre subjektu.
- Validita obličeje a vnímaná užitečnost: Pět prohlášení navržených k posouzení validity obličeje a vnímané užitečnosti dotazníku pro respondenty. Možnosti odpovědi pro každý výrok jsou ve formě Likertovy škály v rozsahu od „rozhodně nesouhlasím“ po „rozhodně souhlasím“.
- Predispozice k používání technologií: Dotazník k posouzení predispozice k používání nových technologií obecně a konkrétně v telerehabilitaci. Tento dotazník obsahuje otázky týkající se rehabilitace, kterou subjekty v současné době podstupují (typ, frekvence, investice a potíže s přístupem), jakož i jejich sklon k používání nových nástrojů (v rehabilitaci a v každodenním životě).
Předpokládaná délka účasti subjektů. Délka účasti zahrnuje pouze čas potřebný k vyplnění dotazníku. Bez přestávky odhadujeme, že vyplnění dotazníku zabere asi 10 minut. Poté je účast ve studii ukončena.
Metody analýzy dat včetně chybějících, nepoužitých nebo chybných dat. K provádění průzkumů bude použit software REDCap. REDCap je software pro statistické zjišťování a vytváření online formulářů. Umožňuje zveřejňovat dotazníky na webu nebo na chytrých telefonech pro sběr dat. Software umožňuje anonymní účast a neomezený počet účastníků a otázek. Můžeme zvolit datum zahájení a ukončení průzkumu a také umístění serveru pro bezpečné ukládání dat. Díky tomuto softwaru bude sběr dat probíhat v reálném čase a my budeme moci sledovat výsledky.
Výsledky průzkumu budeme moci získat také ve formě statistik nebo grafů (např. počet odpovědí na otázku) kdykoli. Výsledky průzkumu budou anonymně a bezpečně exportovány v různých formátech (Excel, CSV, PDF atd.) pro zpracování a analýzu ve statistickém softwaru.
Data shromážděná prostřednictvím papírové verze (hlavně pro pacienty s cévní mozkovou příhodou) a REDCap budou importována do Excelu a analyzována pomocí SPSS a R. Platnost obličeje, vnímaná užitečnost a další aspekty, jako je ergonomie dotazníku, budou posouzeny prostřednictvím prohlášení na adrese konec dotazníku a čas potřebný k vyplnění dotazníku. Spolehlivost dotazníku posoudíme také výpočtem jeho vnitřní konzistence (Cronbach Alpha) a jeho dimenzionality výpočtem počtu dimenzí (explorativní faktorová analýza).
Bude také provedena vícenásobná lineární regresní analýza, aby se posoudila souvislost mezi určitými proměnnými (např. věk) a skóre v dotazníku ATI. Výsledky jsou prezentovány jako koeficienty s jejich 95% intervalem spolehlivosti. Všechny p-hodnoty jsou dvoustranné a hladina významnosti je nastavena na p = 0,05.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lejeune Thierry
- Telefonní číslo: 027641648
- E-mail: thierry.lejeune@saintluc.uclouvain.be
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Van Durme Mathilde
- Telefonní číslo: 0473423735
- E-mail: mathilde.vandurme@saintluc.uclouvain.be
Studijní místa
-
-
Woluwé-Saint-Lambert
-
Brussel, Woluwé-Saint-Lambert, Belgie, 1200
- Nábor
- Clinique Universitaires Saint-Luc
-
Kontakt:
- Thierry Lejeune, MD, PhD
- Telefonní číslo: +3227641648
- E-mail: thierry.lejeune@saintluc.uclouvain.be
-
Kontakt:
- Mathilde Van Durme
- Telefonní číslo: +3227641675
- E-mail: mathilde.vandurme@saintluc.uclouvain.be
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (> 18 let)
- Mluvit a rozumět francouzsky;
- Umět udělit souhlas v papírové nebo elektronické podobě.
- prodělal jedinou mrtvici;
- Byli mimo nemocnici minimálně 1 měsíc.
Kritéria vyloučení:
- Vážné problémy s porozuměním;
- Neschopnost vyplnit dotazník;
- Závažné problémy s porozuměním před nebo po mozkové příhodě, které brání plánovaným vyšetřením.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Dotazníky o predispozici k používání technologie
Dotazník je rozdělen do 4 hlavních částí:
|
Dotazníky budou podávány online nebo osobně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ATI - škála interakce afinitní technologie
Časové okno: Základní linie
|
Hodnotící škála ve formě sebedotazníku k posouzení afinity člověka k technologickým komunikačním nástrojům. Francouzská verze dotazníku ATI: Dotazník skládající se z 9 položek určených k posouzení afinity k interakci s technologickými systémy (jako jsou mobilní telefony, počítače, televize atd.). Možnosti odpovědi pro každou položku jsou ve formě Likertovy škály v rozsahu od „zcela nesouhlasím“ (= 1) po „rozhodně souhlasím“ (= 6). Celkové skóre včetně 9 položek se pak vypočítá, aby se získalo skóre subjektu. |
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála pro posouzení připravenosti člověka používat technologické nástroje v rámci své rehabilitace
Časové okno: Základní
|
Vlastní dotazník týkající se zvyků lidí ve vztahu k používání technologických nástrojů, a to jak celkově, tak konkrétněji z hlediska zdravotnictví. Predispozice k používání technologií: Dotazník k posouzení predispozice k používání nových technologií obecně a konkrétně v telerehabilitaci. Tento dotazník obsahuje otázky týkající se rehabilitace, kterou subjekty v současné době podstupují (typ, frekvence, investice a potíže s přístupem), jakož i jejich sklon k používání nových nástrojů (v rehabilitaci a v každodenním životě). |
Základní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lejeune Thierry, Cliniques universitaires Saint-Luc
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024/24JAN/044
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .