- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06363279
Walidacja francuskiej Skali ATI i predyspozycji do stosowania narzędzi technologicznych w rehabilitacji.
Walidacja francuskiego tłumaczenia kwestionariusza skali powinowactwa do interakcji technologicznej (ATI) i ocena predyspozycji zdrowych dorosłych i osób po udarze do stosowania narzędzi technologicznych w rehabilitacji.
Cel badania: Pierwszym celem tego badania jest walidacja tłumaczenia kwestionariusza Affinity for Technology Interaction (ATI). Kwestionariusz ten został opracowany w języku angielskim przez Franke, Attig i Wessel w 2019 r. Składa się z 9 pozycji i został opracowany w celu oceny skłonności osoby do aktywnego angażowania się w interakcję technologiczną, czyli łatwości, z jaką osoba korzysta z narzędzi technologicznych. Obecnie kwestionariusz został przetłumaczony na język francuski przez nasz zespół badawczy zgodnie z zaleceniami dobrych praktyk (Guillemin, Bombardier i Beaton, 1993; Tsang i in., 2017), ale ta wersja francuska nie została jeszcze zatwierdzona. Aby móc zweryfikować tłumaczenie kwestionariusza, konieczne jest jego wypełnienie przez dużą liczbę osób z interesującej nas populacji. W neurorehabilitacji pomiar tego powinowactwa pozwoli lepiej zidentyfikować pacjentów, którzy chętniej zastosują się do telerehabilitacji i tym samym skierować ich na ten rodzaj leczenia jako uzupełnienie rehabilitacji konwencjonalnej.
Drugim celem jest określenie, w jakim stopniu populacja ogólna jest przygotowana do wykorzystania narzędzi technologicznych w ramach swojej resocjalizacji. Celem jest lepsze poznanie profilu osób, które mogłyby potencjalnie skorzystać z telerehabilitacji. W ramach tego badania zbadana zostanie również dostępność technologii, związane z nimi oczekiwania i bariery.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Głównym celem tego przekrojowego badania jest walidacja francuskiego tłumaczenia kwestionariusza „Powinowactwo do interakcji technologicznej” w ogólnej populacji dorosłych oraz w populacji dorosłych, którzy przeszli udar.
Celem drugorzędnym jest ocena skłonności tych populacji do korzystania z narzędzi technologicznych w życiu codziennym i w rehabilitacji.
Eksperyment ma charakter badania przekrojowego (ankieta internetowa i papierowa). Rekrutacja uczestników będzie odbywać się na dwa sposoby: 1) za pośrednictwem uniwersytetów Cliniques Saint-Luc; 2) za pośrednictwem plakatów/ulotek w formie papierowej i cyfrowej, Internetu (sieci społecznościowe), miejsc publicznych (uczelnia itp.), znajomych uczestników i zespołu badawczego oraz za pośrednictwem współpracowników lekarzy/fizjoterapeutów (wygodne próbki i „kuli śnieżnej”). Plakaty i publikacje na portalach społecznościowych będą zawierać informację o eksperymencie oraz link do kwestionariusza on-line.
Osoby chcące wziąć udział w ankiecie on-line będą musiały kliknąć w link, który zostanie przekierowany do ankiety w serwisie REDCap. Po wyrażeniu zgody w formie elektronicznej, tj. po zaznaczeniu opcji „Tak” przy „Wyrażam zgodę na wzięcie udziału w tym badaniu z własnej woli”, pojawi się ankieta, którą uczestnicy będą mogli ją wypełnić (zajmie to około 5- 10 minut). Po wypełnieniu kwestionariusza ich udział w badaniu zostanie zakończony. Ankieta będzie dostępna online przez okres 12 miesięcy.
Osoby chcące wziąć udział w badaniu w wersji papierowej, po podpisaniu dokumentów informacyjnych i zgody, wypełnią wersję papierową ankiety przy pomocy ankietera. Po wypełnieniu ankiety ich udział w badaniu zostanie zakończony.
Kryteria doboru osób do eksperymentu (wszystkie osoby wybrane losowo, wszystkie osoby podlegające ocenie itp.).
- Zdrowe osoby: Zdrowymi uczestnikami badania będą ochotnicy rekrutowani albo za pośrednictwem szpitali uniwersyteckich Saint-Luc, albo za pośrednictwem sieci społecznościowych, ale także w miejscach publicznych (uniwersytet), a także za pośrednictwem innych fizjoterapeutów i lekarzy. Badanie to będzie oferowane w kilku krajach francuskojęzycznych (Francja, Kanada, Belgia).
- Osoby, które przeszły udar: Osoby, które przebyły udar mózgu, włączone do badania będą ochotnikami rekrutowanymi za pośrednictwem Oddziału Medycyny Fizycznej i Rehabilitacji Szpitala Uniwersyteckiego Saint-Luc lub za pośrednictwem sieci społecznościowych i miejsc publicznych.
Precyzyjne określenie głównych danych podlegających ocenie w trakcie eksperymentu. Kwestionariusz (patrz załącznik) jest podzielony na 4 główne sekcje: informacje ogólne; Francuska wersja kwestionariusza ATI; zmierzyć się z ważnością i postrzeganą użytecznością; predyspozycje do korzystania z nowych technologii.
- Informacje ogólne: Pytania dotyczące wieku, płci, kodu pocztowego, kraju, statusu społeczno-zawodowego i poziomu wykształcenia. Dane te posłużą do opisu badanej próby (statystyki opisowe) oraz do uzyskania informacji niezbędnych do określenia czynników związanych z wynikiem kwestionariusza ATI w analizach regresji liniowej. W przypadku osób po udarze ankieta zostanie uzupełniona o datę udaru, jego klasyfikację funkcjonalną, skalę Rankina i MOCA.
- Francuska wersja kwestionariusza ATI: Kwestionariusz składający się z 9 pozycji, którego zadaniem jest ocena powinowactwa do interakcji z systemami technologicznymi (takimi jak telefony komórkowe, komputery, telewizja itp.). Opcje odpowiedzi dla każdej pozycji mają formę skali Likerta od „zdecydowanie się nie zgadzam” (= 1) do „zdecydowanie się zgadzam” (= 6). Następnie obliczany jest całkowity wynik obejmujący 9 pozycji, aby uzyskać wynik podmiotu.
- Trafność twarzy i postrzegana użyteczność: Pięć stwierdzeń mających na celu ocenę ważności twarzy i postrzeganej przydatności kwestionariusza dla respondentów. Opcje odpowiedzi dla każdego stwierdzenia mają formę skali Likerta od „zdecydowanie się nie zgadzam” do „zdecydowanie się zgadzam”.
- Skłonności do korzystania z technologii: Kwestionariusz oceniający predyspozycje do korzystania z nowych technologii w ogóle, a szczególnie w telerehabilitacji. Ankieta ta zawiera pytania dotyczące rehabilitacji, jaką obecnie przechodzą osoby badane (rodzaj, częstotliwość, inwestycje i trudności w dostępie), a także ich skłonność do korzystania z nowych narzędzi (w rehabilitacji i życiu codziennym).
Przewidywany czas trwania udziału osób badanych. Czas trwania uczestnictwa obejmuje wyłącznie czas niezbędny na wypełnienie ankiety. Bez przerwy szacujemy, że wypełnienie ankiety zajmie około 10 minut. Po tym czasie udział w badaniu dobiega końca.
Metody analizy danych, w tym brakujące, niewykorzystane lub błędne dane. Do przeprowadzenia ankiet wykorzystywane będzie oprogramowanie REDCap. REDCap to oprogramowanie do przeprowadzania ankiet statystycznych i tworzenia formularzy online. Umożliwia publikację kwestionariuszy w Internecie lub na smartfonach w celu gromadzenia danych. Oprogramowanie umożliwia anonimowe uczestnictwo oraz nieograniczoną liczbę uczestników i pytań. Możemy wybrać datę rozpoczęcia i zakończenia ankiety, a także lokalizację serwera do bezpiecznego przechowywania danych. Dzięki temu oprogramowaniu zbieranie danych będzie odbywać się w czasie rzeczywistym, a my będziemy mogli monitorować wyniki.
Wyniki ankiety będziemy mogli także uzyskać w formie statystyk lub wykresów (np. liczba odpowiedzi na pytanie) w dowolnym momencie. Wyniki ankiety zostaną wyeksportowane anonimowo i bezpiecznie w różnych formatach (Excel, CSV, PDF itp.) w celu przetworzenia i analizy w oprogramowaniu statystycznym.
Dane zebrane w wersji papierowej (głównie dla pacjentów po udarze) i REDCap zostaną zaimportowane do Excela i przeanalizowane przy użyciu SPSS i R. Trafność twarzy, postrzegana użyteczność i inne aspekty, takie jak ergonomia kwestionariusza, zostaną ocenione za pomocą stwierdzeń na stronie koniec kwestionariusza i czas potrzebny na jego wypełnienie. Ocenimy także rzetelność kwestionariusza poprzez obliczenie jego spójności wewnętrznej (Alfa Cronbacha) oraz jego wymiarowość poprzez obliczenie liczby wymiarów (eksploracyjna analiza czynnikowa).
Przeprowadzone zostaną również wielokrotne analizy regresji liniowej w celu oceny powiązania między pewnymi zmiennymi (np. wiek) i wynik w kwestionariuszu ATI. Wyniki przedstawiono jako współczynniki z 95% przedziałami ufności. Wszystkie wartości p są dwustronne, a poziom istotności ustalono na p = 0,05.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lejeune Thierry
- Numer telefonu: 027641648
- E-mail: thierry.lejeune@saintluc.uclouvain.be
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Van Durme Mathilde
- Numer telefonu: 0473423735
- E-mail: mathilde.vandurme@saintluc.uclouvain.be
Lokalizacje studiów
-
-
Woluwé-Saint-Lambert
-
Brussel, Woluwé-Saint-Lambert, Belgia, 1200
- Rekrutacyjny
- Clinique Universitaires Saint-Luc
-
Kontakt:
- Thierry Lejeune, MD, PhD
- Numer telefonu: +3227641648
- E-mail: thierry.lejeune@saintluc.uclouvain.be
-
Kontakt:
- Mathilde Van Durme
- Numer telefonu: +3227641675
- E-mail: mathilde.vandurme@saintluc.uclouvain.be
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli (> 18 lat)
- Mówić i rozumieć francuski;
- Być w stanie wyrazić zgodę w formie papierowej lub elektronicznej.
- Miał jeden udar;
- Nie było mnie w szpitalu przez co najmniej 1 miesiąc.
Kryteria wyłączenia:
- Poważne problemy ze zrozumieniem;
- Brak możliwości wypełnienia ankiety;
- Poważne problemy ze zrozumieniem, przed lub po udarze, uniemożliwiające zaplanowane oceny.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Kwestionariusze predyspozycji do korzystania z technologii
Kwestionariusz podzielony jest na 4 główne sekcje:
|
Ankiety będą wypełniane online lub osobiście.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ATI – skala interakcji technologii powinowactwa
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Skala ewaluacyjna w formie autokwestionariusza służąca do oceny znajomości narzędzi komunikacji technologicznej. Francuska wersja kwestionariusza ATI: Kwestionariusz składający się z 9 pozycji, którego zadaniem jest ocena powinowactwa do interakcji z systemami technologicznymi (takimi jak telefony komórkowe, komputery, telewizja itp.). Opcje odpowiedzi dla każdej pozycji mają formę skali Likerta od „zdecydowanie się nie zgadzam” (= 1) do „zdecydowanie się zgadzam” (= 6). Następnie obliczany jest całkowity wynik obejmujący 9 pozycji, aby uzyskać wynik podmiotu. |
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny gotowości człowieka do korzystania z narzędzi technologicznych w ramach rehabilitacji
Ramy czasowe: Linia podstawna
|
Autoankieta dotycząca zwyczajów ludzi w zakresie korzystania z narzędzi technologicznych, zarówno ogólnie, jak i bardziej szczegółowo w kontekście opieki zdrowotnej. Skłonności do korzystania z technologii: Kwestionariusz oceniający predyspozycje do korzystania z nowych technologii w ogóle, a szczególnie w telerehabilitacji. Ankieta ta zawiera pytania dotyczące rehabilitacji, jaką obecnie przechodzą osoby badane (rodzaj, częstotliwość, inwestycje i trudności w dostępie), a także ich skłonność do korzystania z nowych narzędzi (w rehabilitacji i życiu codziennym). |
Linia podstawna
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Lejeune Thierry, Cliniques universitaires Saint-Luc
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024/24JAN/044
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na Przeprowadzanie ankiet
-
University Hospital, ToulouseZakończonyPrzetrwałe nadciśnienie płucne noworodkaFrancja
-
Mỹ Đức HospitalZakończony
-
Mỹ Đức HospitalZakończonyBezpłodność | Zapłodnienie in vitroWietnam
-
Mỹ Đức HospitalZakończonyBezpłodność | Zapłodnienie in vitro | IVMWietnam
-
Mỹ Đức HospitalZakończonyKonwencjonalne zapłodnienie in vitro, ICSIWietnam
-
Mỹ Đức HospitalZakończonyPrzedwczesny poródWietnam
-
Mỹ Đức HospitalRekrutacyjnyRozwój dziecka | Przygotowanie endometriumWietnam