- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06363279
Validering av den franske ATI-skalaen og disposisjon for å bruke teknologiske verktøy i rehabilitering.
Validering av den franske oversettelsen av tilhørighet for teknologiinteraksjon (ATI)-skalaen spørreskjema og vurdering av disposisjonen til friske voksne og slagoverlevende til å bruke teknologiske verktøy i rehabilitering.
Målet med studien: Det første målet med denne studien er å validere oversettelsen av spørreskjemaet Affinity for Technology Interaction (ATI). Dette spørreskjemaet ble utviklet på engelsk av Franke, Attig og Wessel i 2019. Den består av 9 elementer og ble utviklet for å vurdere en persons tendens til aktivt å engasjere seg i teknologisk interaksjon, eller hvor lett en person bruker teknologiske verktøy. Foreløpig er spørreskjemaet oversatt til fransk av vårt forskningsteam i henhold til anbefalinger om god praksis (Guillemin, Bombardier og Beaton, 1993; Tsang et al., 2017), men denne franske versjonen er ennå ikke validert. For å validere oversettelsen av et spørreskjema, er det nødvendig å få det utfylt av et stort antall personer fra befolkningen av interesse. Ved nevrorehabilitering vil måling av denne affiniteten gjøre det mulig å bedre identifisere pasienter som har større sannsynlighet for å følge telerehabilitering og dermed rette dem mot denne typen behandling som et komplement til konvensjonell rehabilitering.
Det andre målet er å finne ut i hvilken grad befolkningen generelt er forberedt på å bruke teknologiske verktøy som en del av rehabiliteringen. Målet er å få en bedre forståelse av profilen til personer som potensielt kan ha nytte av telerehabilitering. Tilgjengelighet til teknologiene, deres forventninger og barrierer vil også bli utforsket som en del av denne studien.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne tverrsnittsstudien er å validere den franske oversettelsen av spørreskjemaet "Affinity for Technology Interaction" i den generelle voksne befolkningen og i en voksen befolkning som har fått hjerneslag.
Det sekundære målet er å vurdere disse populasjonenes tilbøyelighet til å bruke teknologiske verktøy i hverdagen og i rehabilitering.
Eksperimentet er en tverrsnittsstudie (nett- og papirundersøkelse). Emner vil bli rekruttert på to måter: 1) via Cliniques universitaires Saint-Luc; 2) via plakater/flyers i papir- og digitalformat, internett (sosiale nettverk), offentlige steder (universitet etc.), bekjente av deltakerne og av forskerteamet, og via kollegaer til legene/fysioterapeutene (bekvemmelighetsprøver) og "snøballing"). Plakater og publikasjoner på sosiale nettverk vil inneholde informasjon om eksperimentet og en lenke til det elektroniske spørreskjemaet.
Personer som ønsker å delta i den nettbaserte undersøkelsen, må klikke på lenken for å komme til spørreskjemaet på REDCap. Når de har gitt sitt samtykke elektronisk, det vil si ved å krysse av 'ja' til 'Jeg godtar å delta i denne studien av egen fri vilje', vil spørreskjemaet vises og deltakerne vil kunne fylle ut det (dette vil ta ca. 5- 10 minutter). Når de har fylt ut spørreskjemaet, vil deres deltakelse i studien bli avsluttet. Spørreskjemaet vil være tilgjengelig online i en periode på 12 måneder.
For personer som ønsker å delta i papirundersøkelsen, vil de etter å ha signert informasjonen og samtykkedokumentene fylle ut papirversjonen av spørreskjemaet med bistand fra en etterforsker. Når spørreskjemaet er fylt ut, vil deres deltakelse i studien bli avsluttet.
Utvalgskriterier for forsøkspersoner som skal inkluderes i forsøket (alle tilfeldig utvalgte forsøkspersoner, alle evaluerbare emner osv.).
- Friske emner: De friske forsøkspersonene som inngår i studien vil være frivillige rekruttert enten gjennom Saint-Luc universitetssykehus eller gjennom sosiale nettverk, men også på offentlige steder (universitet), samt gjennom andre fysioterapeuter og leger. Denne studien vil bli tilbudt i flere fransktalende land (Frankrike, Canada, Belgia).
- Personer som har hatt hjerneslag: Slagoverlevende som er registrert i studien vil være frivillige rekruttert enten gjennom Saint-Luc University Hospitals Fysisk Medisin og Rehabiliteringsavdeling eller gjennom sosiale nettverk og offentlige steder.
Nøyaktig angivelse av hoveddataene som skal evalueres under eksperimentet. Spørreskjemaet (se vedlegg) er delt inn i 4 hoveddeler: generell informasjon; Fransk versjon av ATI-spørreskjemaet; ansikt validitet og opplevd nytte; disposisjon for å bruke ny teknologi.
- Generell informasjon: Spørsmål om alder, kjønn, postnummer, land, sosio-profesjonell status og utdanningsnivå. Disse dataene vil bli brukt til å beskrive utvalget som er studert (beskrivende statistikk) og for å innhente informasjonen som trengs for å bestemme faktorene knyttet til ATI-spørreskjemaskåren i flere lineære regresjonsanalyser. For forsøkspersoner etter hjerneslag vil spørreskjemaet fylles ut med informasjon om slagdato, funksjonsklassifisering, Rankin-score og MOCA.
- Fransk versjon av ATI-spørreskjemaet: Spørreskjema bestående av 9 elementer designet for å vurdere affiniteten for interaksjon med teknologiske systemer (som mobiltelefoner, datamaskiner, TV, etc.). Svaralternativene for hvert element er i form av en Likert-skala som strekker seg fra "helt uenig" (= 1) til "helt enig" (= 6). En total poengsum inkludert de 9 elementene beregnes deretter for å få fagets poengsum.
- Ansiktsvaliditet og opplevd nytteverdi: Fem utsagn designet for å vurdere ansiktsvaliditeten og opplevd nytteverdi av spørreskjemaet for respondentene. Svaralternativene for hvert utsagn er i form av en Likert-skala som strekker seg fra 'helt uenig' til 'helt enig'.
- Predisposisjon for å bruke teknologi: Spørreskjema for å vurdere disposisjon for å bruke nye teknologier generelt og spesifikt innen telerehabilitering. Dette spørreskjemaet inneholder spørsmål om rehabiliteringen som forsøkspersonene er i gang med (type, frekvens, investering og tilgangsvansker), samt deres tilbøyelighet til å bruke nye verktøy (i rehabilitering og i dagliglivet).
Forventet varighet av fagenes deltakelse. Varigheten av deltakelsen inkluderer kun tiden det tar å fylle ut spørreskjemaet. Uten pause regner vi med at det vil ta ca 10 minutter å fylle ut spørreskjemaet. Etter det er deltakelsen i studien over.
Dataanalysemetoder inkludert manglende, ubrukte eller feilaktige data. REDCap programvare vil bli brukt til å gjennomføre undersøkelsene. REDCap er en statistisk undersøkelse og programvare for online skjemaoppretting. Den lar spørreskjemaer publiseres på nettet eller på smarttelefoner for å samle inn data. Programvaren tillater anonym deltakelse og et ubegrenset antall deltakere og spørsmål. Vi kan velge start- og sluttdato for undersøkelsen, samt serverplassering for sikker datalagring. Takket være denne programvaren vil datainnsamlingen skje i sanntid og vi vil kunne overvåke resultatene.
Vi vil også kunne få resultatene av undersøkelsen i form av statistikk eller grafer (f. antall svar per spørsmål) til enhver tid. Undersøkelsesresultatene vil bli eksportert anonymt og sikkert i ulike formater (Excel, CSV, PDF, etc.) for behandling og analyse i statistisk programvare.
Dataene som samles inn via papirversjonen (hovedsakelig for slagpasienter) og REDCap vil bli importert til Excel og analysert ved hjelp av SPSS og R. Ansiktsvaliditeten, opplevd nytteverdi og andre aspekter som ergonomien til spørreskjemaet vil bli vurdert via utsagnene kl. slutten av spørreskjemaet og tiden det tar å fylle ut spørreskjemaet. Vi vil også vurdere påliteligheten til spørreskjemaet ved å beregne dets interne konsistens (Cronbach Alpha) og dets dimensjonalitet ved å beregne antall dimensjoner (utforskende faktoranalyse).
Flere lineære regresjonsanalyser vil også bli utført for å vurdere sammenhengen mellom visse variabler (f. alder) og poengsummen på ATI-spørreskjemaet. Resultatene presenteres som koeffisienter med deres 95 % konfidensintervaller. Alle p-verdier er to-halede og signifikansnivået er satt til p = 0,05.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lejeune Thierry
- Telefonnummer: 027641648
- E-post: thierry.lejeune@saintluc.uclouvain.be
Studer Kontakt Backup
- Navn: Van Durme Mathilde
- Telefonnummer: 0473423735
- E-post: mathilde.vandurme@saintluc.uclouvain.be
Studiesteder
-
-
Woluwé-Saint-Lambert
-
Brussel, Woluwé-Saint-Lambert, Belgia, 1200
- Rekruttering
- Clinique Universitaires Saint-Luc
-
Ta kontakt med:
- Thierry Lejeune, MD, PhD
- Telefonnummer: +3227641648
- E-post: thierry.lejeune@saintluc.uclouvain.be
-
Ta kontakt med:
- Mathilde Van Durme
- Telefonnummer: +3227641675
- E-post: mathilde.vandurme@saintluc.uclouvain.be
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne emner (> 18 år)
- Snakke og forstå fransk;
- Kunne gi samtykke på papir eller elektronisk format.
- Har hatt et enkelt slag;
- Har vært ute av sykehuset i minst 1 måned.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige forståelsesproblemer;
- Manglende evne til å fylle ut spørreskjemaet;
- Alvorlige forståelsesproblemer, før eller etter hjerneslaget, forhindrer planlagte vurderinger.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Spørreskjema om disposisjon for bruk av teknologi
Spørreskjemaet er delt inn i 4 hoveddeler:
|
Spørreskjemaene vil bli administrert online eller personlig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ATI - affinity technology interaction scale
Tidsramme: Grunnlinje
|
Evalueringsskala i form av et selvspørreskjema for å vurdere en persons tilhørighet til teknologiske kommunikasjonsverktøy. Fransk versjon av ATI-spørreskjemaet: Spørreskjema bestående av 9 elementer designet for å vurdere affiniteten for interaksjon med teknologiske systemer (som mobiltelefoner, datamaskiner, TV, etc.). Svaralternativene for hvert element er i form av en Likert-skala som strekker seg fra "helt uenig" (= 1) til "helt enig" (= 6). En total poengsum inkludert de 9 elementene beregnes deretter for å få fagets poengsum. |
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skala for å vurdere en persons beredskap til å bruke teknologiske verktøy som en del av sin rehabilitering
Tidsramme: Baslinje
|
Egenspørreskjema om menneskers vaner i forhold til bruk av teknologiske verktøy, både samlet og mer spesifikt helsemessig. Predisposisjon for å bruke teknologi: Spørreskjema for å vurdere disposisjon for å bruke nye teknologier generelt og spesifikt innen telerehabilitering. Dette spørreskjemaet inneholder spørsmål om rehabiliteringen som forsøkspersonene er i gang med (type, frekvens, investering og tilgangsvansker), samt deres tilbøyelighet til å bruke nye verktøy (i rehabilitering og i dagliglivet). |
Baslinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lejeune Thierry, Cliniques Universitaires Saint-Luc
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024/24JAN/044
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .