- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06363279
A francia ATI-skála érvényesítése és a technológiai eszközök használatára való hajlam a rehabilitációban.
Az Affinity for Technology Interaction (ATI) skála kérdőívének francia fordításának validálása és az egészséges felnőttek és a stroke-túlélők hajlamának felmérése a technológiai eszközök rehabilitációban való használatára.
A tanulmány célja: A tanulmány első célja az Affinity for Technology Interaction (ATI) kérdőív fordításának validálása. Ezt a kérdőívet Franke, Attig és Wessel angol nyelven dolgozta ki 2019-ben. 9 elemből áll, és arra lett kifejlesztve, hogy felmérje az egyén hajlamát arra, hogy aktívan részt vegyen a technológiai interakciókban, vagy azt, hogy egy személy milyen könnyedséggel használja a technológiai eszközöket. Jelenleg a kérdőívet kutatócsoportunk lefordította franciára a jó gyakorlati ajánlásoknak megfelelően (Guillemin, Bombardier és Beaton, 1993; Tsang et al., 2017), de ez a francia verzió még nem validált. Egy kérdőív fordításának érvényesítéséhez az érdeklődő sokaságból sok alanynak kell kitöltenie. A neurorehabilitációban ennek az affinitásnak a mérése lehetővé teszi azoknak a betegeknek a pontosabb azonosítását, akik nagyobb valószínűséggel ragaszkodnak a telerehabilitációhoz, és így a hagyományos rehabilitáció kiegészítéseként ilyen típusú kezelésre irányítják őket.
A második cél annak meghatározása, hogy a lakosság mennyire felkészült a technológiai eszközök használatára a rehabilitáció részeként. A cél az, hogy jobban megértsük azoknak az embereknek a profilját, akik potenciálisan hasznot húzhatnak a távrehabilitációból. A tanulmány részeként feltárjuk a technológiákhoz való hozzáférést, azok elvárásait és akadályait is.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ennek a keresztmetszeti vizsgálatnak az elsődleges célja az "Affinity for Technology Interaction" kérdőív francia fordításának validálása az általános felnőtt populációban és a stroke-on átesett felnőtt populációban.
A másodlagos cél ezen populációk hajlamának felmérése a mindennapi életben és a rehabilitáció során alkalmazott technológiai eszközökre.
A kísérlet egy keresztmetszeti vizsgálat (online és papíralapú felmérés). Az alanyokat kétféleképpen veszik fel: 1) a Cliniques universitaires Saint-Luc-on keresztül; 2) papír és digitális formátumú plakátokon/szórólapokon, interneten (közösségi hálózatok), nyilvános helyeken (egyetem stb.), a résztvevők és a kutatócsoport ismerősein, valamint az orvosok/fizioterapeuták kollégáin keresztül (kényelmi minták) és "hógolyózás"). A közösségi oldalakon található plakátok és kiadványok tartalmaznak majd információkat a kísérletről, valamint egy linket az online kérdőívre.
Azoknak, akik részt szeretnének venni az online felmérésben, a linkre kell kattintaniuk, hogy a REDCap kérdőívére kerüljenek. Miután elektronikusan megadták a hozzájárulásukat, azaz az „igen” bejelölésével „egyetértek, hogy szabad akaratomból részt veszek ebben a vizsgálatban”, megjelenik a kérdőív, és a résztvevők ki tudják tölteni (ez kb. 10 perc). Miután kitöltötték a kérdőívet, a vizsgálatban való részvételüket megszüntetik. A kérdőív 12 hónapig lesz elérhető az interneten.
A papíralapú felmérésben részt venni kívánók a tájékoztató és hozzájáruló okiratok aláírása után a kérdőív papíralapú változatát nyomozó közreműködésével töltik ki. A kérdőív kitöltése után a vizsgálatban való részvételüket megszüntetik.
A kísérletbe bevonandó alanyok kiválasztási kritériumai (minden véletlenszerűen kiválasztott alany, minden értékelhető alany stb.).
- Egészséges alanyok: A vizsgálatba bevont egészséges alanyok önkéntesek, akiket vagy a Saint-Luc Egyetemi Kórházakon vagy a közösségi hálózatokon keresztül, de nyilvános helyeken (egyetemen), valamint gyógytornász és orvos kollégákon keresztül toboroztak. Ezt a tanulmányt több francia nyelvű országban kínálják (Franciaország, Kanada, Belgium).
- A stroke-on átesett emberek: a vizsgálatba bevont stroke-túlélők önkéntesek, akiket vagy a Saint-Luc Egyetemi Kórház Fizikai Orvosi és Rehabilitációs Osztályán, vagy közösségi hálózatokon és nyilvános helyeken vesznek fel.
A kísérlet során értékelendő főbb adatok pontos megfogalmazása. A kérdőív (lásd a mellékletet) 4 fő részre oszlik: általános információk; az ATI kérdőív francia változata; szembenézni az érvényességgel és az észlelt hasznossággal; hajlam az új technológiák használatára.
- Általános információk: Kérdések életkorra, nemre, irányítószámra, országra, társadalmi-szakmai státuszra és iskolai végzettségre vonatkozóan. Ezeket az adatokat a vizsgált minta leírására (leíró statisztikák) és az ATI kérdőív pontszámához kapcsolódó tényezők meghatározásához szükséges információk megszerzésére használjuk fel többszörös lineáris regressziós elemzésekben. A stroke utáni alanyok esetében a kérdőívet a stroke dátumával, funkcionális besorolásával, a Rankin-pontszámmal és a MOCA-val kell kiegészíteni.
- Az ATI kérdőív francia változata: 9 elemből álló kérdőív, amely a technológiai rendszerekkel (például mobiltelefonokkal, számítógépekkel, televízióval stb.) való interakcióhoz való affinitás felmérésére szolgál. Az egyes elemek válaszlehetőségei egy Likert-skála formájában találhatók, amely az "egyáltalán nem értek egyet" (= 1) a "teljesen egyetértek" (= 6)ig terjed. Ezután kiszámítják a 9 elemet tartalmazó összpontszámot, hogy megkapják az alany pontszámát.
- Az arc érvényessége és az észlelt hasznosság: Öt állítás, amelyek célja a kérdőív arc érvényességének és vélt hasznosságának felmérése a válaszadók számára. Az egyes kijelentésekre adott válaszlehetőségek egy Likert-skála formájában találhatók, amely az „egyáltalán nem értek egyet” a „teljesen egyetértek”-ig terjed.
- Technológia használatára való hajlam: Kérdőív az új technológiák általános és konkrétan a távrehabilitációs használatára való hajlam felmérésére. Ez a kérdőív kérdéseket tartalmaz az alanyok aktuális rehabilitációjára vonatkozóan (típus, gyakoriság, befektetés és hozzáférési nehézségek), valamint az új eszközök használatára való hajlam (rehabilitációban és a mindennapi életben).
A tantárgyak részvételének várható időtartama. A részvétel időtartama csak a kérdőív kitöltéséhez szükséges időt tartalmazza. Becsléseink szerint szünet nélkül körülbelül 10 percet vesz igénybe a kérdőív kitöltése. Ezt követően a vizsgálatban való részvétel véget ért.
Adatelemzési módszerek, beleértve a hiányzó, fel nem használt vagy hibás adatokat. A felmérések elvégzéséhez REDCap szoftvert használunk. A REDCap egy statisztikai felmérés és online űrlapkészítő szoftver. Lehetővé teszi kérdőívek közzétételét az interneten vagy okostelefonokon adatgyűjtés céljából. A szoftver anonim részvételt és korlátlan számú résztvevőt és kérdést tesz lehetővé. Kiválaszthatjuk a felmérés kezdési és befejezési dátumát, valamint a biztonságos adattároláshoz szerverhelyet. Ennek a szoftvernek köszönhetően az adatgyűjtés valós időben fog megtörténni, és nyomon tudjuk követni az eredményeket.
A felmérés eredményeit statisztika vagy grafikon formájában is megkaphatjuk (pl. kérdésenkénti válaszok száma) bármikor. A felmérés eredményeit anonim módon és biztonságosan exportálják különböző formátumokban (Excel, CSV, PDF stb.) statisztikai szoftverekben történő feldolgozás és elemzés céljából.
A papíron (főleg stroke-betegeknél) és a REDCap-pal gyűjtött adatokat Excelbe importálják, és SPSS és R segítségével elemzik. A kérdőív arcérvényességét, vélt hasznosságát és egyéb szempontokat, például a kérdőív ergonómiáját a címen található nyilatkozatok segítségével értékelik. a kérdőív vége és a kérdőív kitöltésének ideje. A kérdőív megbízhatóságát a belső konzisztencia (Cronbach-alfa), a dimenziósságát a dimenziók számának kiszámításával (exploratív faktoriális elemzés) is értékelni fogjuk.
Több lineáris regressziós elemzést is végeznek bizonyos változók (pl. életkor) és az ATI kérdőív pontszáma. Az eredményeket együtthatóként adjuk meg 95%-os konfidenciaintervallumukkal. Minden p-érték kétirányú, és a szignifikancia szint p = 0,05.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lejeune Thierry
- Telefonszám: 027641648
- E-mail: thierry.lejeune@saintluc.uclouvain.be
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Van Durme Mathilde
- Telefonszám: 0473423735
- E-mail: mathilde.vandurme@saintluc.uclouvain.be
Tanulmányi helyek
-
-
Woluwé-Saint-Lambert
-
Brussel, Woluwé-Saint-Lambert, Belgium, 1200
- Toborzás
- Clinique Universitaires Saint-Luc
-
Kapcsolatba lépni:
- Thierry Lejeune, MD, PhD
- Telefonszám: +3227641648
- E-mail: thierry.lejeune@saintluc.uclouvain.be
-
Kapcsolatba lépni:
- Mathilde Van Durme
- Telefonszám: +3227641675
- E-mail: mathilde.vandurme@saintluc.uclouvain.be
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt alanyok (18 év felett)
- Beszéljen és értsen franciául;
- Legyen képes papír vagy elektronikus formátumú hozzájárulás megadására.
- egyetlen agyvérzése volt;
- Legalább 1 hónapja nem volt kórházban.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos szövegértési problémák;
- Képtelenség kitölteni a kérdőívet;
- Súlyos szövegértési problémák a stroke előtt vagy után, ami megakadályozza a tervezett értékelést.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Kérdőívek a technológia használatára való hajlamról
A kérdőív 4 fő részre oszlik:
|
A kérdőívek kitöltése online vagy személyesen történik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ATI - affinitástechnológiai interakciós skála
Időkeret: Alapvonal
|
Értékelési skála önkérdőív formájában a személy technológiai kommunikációs eszközökkel való rokonságának felmérésére. Az ATI kérdőív francia változata: 9 elemből álló kérdőív, amely a technológiai rendszerekkel (például mobiltelefonokkal, számítógépekkel, televízióval stb.) való interakció iránti affinitás felmérésére szolgál. Az egyes elemek válaszlehetőségei egy Likert-skála formájában találhatók, amely az "egyáltalán nem értek egyet" (= 1) a "teljesen egyetértek" (= 6)ig terjed. Ezután kiszámítják a 9 elemet tartalmazó összpontszámot, hogy megkapják az alany pontszámát. |
Alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Skála annak felmérésére, hogy egy személy mennyire hajlandó a rehabilitáció részeként technológiai eszközöket használni
Időkeret: Basline
|
Önkérdőív az emberek technológiai eszközhasználati szokásairól, mind általánosságban, mind konkrétabban az egészségügyben. Technológia használatára való hajlam: Kérdőív az új technológiák használatára való hajlam felmérésére általánosságban és konkrétan a távrehabilitációban. Ez a kérdőív kérdéseket tartalmaz az alanyok jelenleg folyó rehabilitációjára vonatkozóan (típus, gyakoriság, befektetés és hozzáférési nehézségek), valamint az új eszközök használatára való hajlamuk (rehabilitációban és a mindennapi életben). |
Basline
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lejeune Thierry, Cliniques universitaires Saint-Luc
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024/24JAN/044
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve
Klinikai vizsgálatok a Kérdőívek lebonyolítása
-
University Hospital, ToulouseBefejezveÚjszülöttek tartós pulmonális hipertóniájaFranciaország
-
University Hospital, BordeauxRestless Legs Syndrome FoundationToborzásNyugtalan láb szindrómaFranciaország
-
University Hospital, LilleBefejezveVeleszületett szívbetegségFranciaország
-
Mỹ Đức HospitalBefejezve
-
Mỹ Đức HospitalBefejezve
-
Mỹ Đức HospitalBefejezve
-
Mỹ Đức HospitalBefejezve
-
Mỹ Đức HospitalBefejezveMeddőség | IVF | Fejlődés, gyermek | IVMVietnam
-
Mỹ Đức HospitalBefejezve
-
Mỹ Đức HospitalToborzásGyermek fejlődését | Endometrium előkészítéseVietnam