- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06363279
Валидация французской шкалы ATI и предрасположенность к использованию технологических инструментов в реабилитации.
Валидация французского перевода опросника по шкале склонности к технологическому взаимодействию (ATI) и оценка предрасположенности здоровых взрослых и перенесших инсульт к использованию технологических инструментов в реабилитации.
Цель исследования: Первой целью данного исследования является проверка перевода опросника Affinity for Technology Interaction (ATI). Этот опросник был разработан на английском языке Франке, Аттигом и Весселем в 2019 году. Он состоит из 9 пунктов и разработан для оценки склонности человека к активному участию в технологическом взаимодействии или легкости, с которой человек использует технологические инструменты. В настоящее время наша исследовательская группа перевела анкету на французский язык в соответствии с рекомендациями передовой практики (Guillemin, Bombardier and Beaton, 1993; Tsang et al., 2017), но эта французская версия еще не прошла валидацию. Для валидации перевода анкеты необходимо, чтобы ее заполнило большое количество испытуемых из интересующей популяции. В нейрореабилитации измерение этой близости позволит лучше идентифицировать пациентов, которые с большей вероятностью будут придерживаться телереабилитации, и, таким образом, направлять их к этому типу лечения в качестве дополнения к традиционной реабилитации.
Вторая цель – определить степень готовности населения в целом использовать технологические инструменты в рамках своей реабилитации. Цель состоит в том, чтобы лучше понять профиль людей, которым потенциально может быть полезна телереабилитация. Доступность технологий, их ожидания и барьеры также будут изучены в рамках этого исследования.
Обзор исследования
Подробное описание
Основная цель этого перекрестного исследования — проверить французский перевод опросника «Склонность к технологическому взаимодействию» среди взрослого населения в целом и среди взрослого населения, перенесшего инсульт.
Вторичная цель – оценить склонность этих групп населения использовать технологические инструменты в повседневной жизни и при реабилитации.
Эксперимент представляет собой перекрестное исследование (онлайн и бумажный опрос). Субъекты будут набираться двумя способами: 1) через университетские клиники Сен-Люк; 2) через плакаты/флаеры в бумажном и цифровом форматах, Интернет (социальные сети), общественные места (университет и т.п.), знакомства участников и исследовательского коллектива, а также через коллег врачей/физиотерапевтов (удобные образцы и «снежный ком»). Плакаты и публикации в социальных сетях будут содержать информацию об эксперименте и ссылку на онлайн-анкету.
Людям, желающим принять участие в онлайн-опросе, необходимо будет нажать на ссылку, чтобы перейти к анкете на REDCap. Как только они дадут свое согласие в электронном виде, т. е. отметив «да» напротив пункта «Я согласен принять участие в этом исследовании по собственному желанию», появится анкета, и участники смогут ее заполнить (это займет примерно 5- 10 минут). После заполнения анкеты их участие в исследовании будет прекращено. Анкета будет доступна онлайн в течение 12 месяцев.
Лица, желающие принять участие в бумажном опросе, после подписания информационных документов и документов о согласии заполняют бумажную версию анкеты с помощью исследователя. После заполнения анкеты их участие в исследовании будет прекращено.
Критерии отбора субъектов для включения в эксперимент (все случайно выбранные субъекты, все подлежащие оценке субъекты и т. д.).
- Здоровые субъекты: Здоровые субъекты, включенные в исследование, будут добровольцами, набранными либо через университетские больницы Сен-Люк, либо через социальные сети, а также в общественных местах (университет), а также через коллег-физиотерапевтов и врачей. Это исследование будет предложено в нескольких франкоязычных странах (Франция, Канада, Бельгия).
- Люди, перенесшие инсульт. Пережившие инсульт, включенные в исследование, будут добровольцами, набранными либо через отделение физической медицины и реабилитации больницы Университета Сен-Люк, либо через социальные сети и общественные места.
Точная формулировка основных данных, подлежащих оценке в ходе эксперимента. Анкета (см. приложение) разделена на 4 основных раздела: общая информация; Французская версия опросника ATI; признать достоверность и воспринимаемую полезность; предрасположенность к использованию новых технологий.
- Общая информация: Вопросы о возрасте, поле, почтовом индексе, стране, социально-профессиональном статусе и уровне образования. Эти данные будут использоваться для описания изучаемой выборки (описательная статистика) и для получения информации, необходимой для определения факторов, связанных с оценкой опросника ATI в множественном линейном регрессионном анализе. Для субъектов, перенесших инсульт, анкета будет заполнена информацией о дате инсульта, его функциональной классификации, шкале Рэнкина и MOCA.
- Французская версия опросника ATI: Анкета, состоящая из 9 пунктов, предназначена для оценки склонности к взаимодействию с технологическими системами (такими как мобильные телефоны, компьютеры, телевидение и т. д.). Варианты ответа по каждому пункту представлены в виде шкалы Лайкерта от «совершенно не согласен» (= 1) до «полностью согласен» (= 6). Затем подсчитывается общая оценка, включающая 9 пунктов, для получения оценки испытуемого.
- Лицевая валидность и воспринимаемая полезность: пять утверждений, предназначенных для оценки фактической достоверности и предполагаемой полезности анкеты для респондентов. Варианты ответа на каждое утверждение представлены в виде шкалы Лайкерта от «совершенно не согласен» до «полностью согласен».
- Предрасположенность к использованию технологий: Анкета для оценки предрасположенности к использованию новых технологий в целом и в частности в телереабилитации. Эта анкета включает вопросы о реабилитации, которую субъекты проходят в настоящее время (тип, частота, инвестиции и трудности доступа), а также об их склонности к использованию новых инструментов (в реабилитации и в повседневной жизни).
Ожидаемая продолжительность участия субъектов. Продолжительность участия включает только время, необходимое для заполнения анкеты. По нашим оценкам, без перерыва заполнение анкеты займет около 10 минут. После этого участие в исследовании заканчивается.
Методы анализа данных, включая отсутствующие, неиспользованные или ошибочные данные. Для проведения опросов будет использоваться программное обеспечение REDCap. REDCap — это программное обеспечение для статистических обследований и создания онлайн-форм. Это позволяет публиковать анкеты в Интернете или на смартфонах для сбора данных. Программное обеспечение позволяет анонимное участие и неограниченное количество участников и вопросов. Мы можем выбрать даты начала и окончания опроса, а также расположение сервера для безопасного хранения данных. Благодаря этому программному обеспечению сбор данных будет происходить в режиме реального времени, и мы сможем отслеживать результаты.
Мы также сможем получить результаты опроса в виде статистики или графиков (например, количество ответов на вопрос) в любое время. Результаты опроса будут анонимно и безопасно экспортироваться в различные форматы (Excel, CSV, PDF и т. д.) для обработки и анализа в статистическом программном обеспечении.
Данные, собранные с помощью бумажной версии (в основном для пациентов с инсультом) и REDCap, будут импортированы в Excel и проанализированы с использованием SPSS и R. Лицевая достоверность, воспринимаемая полезность и другие аспекты, такие как эргономика опросника, будут оцениваться с помощью утверждений по адресу окончание анкеты и время, необходимое для ее заполнения. Мы также оценим надежность опросника путем расчета его внутренней согласованности (Альфа Кронбаха) и размерности путем расчета количества измерений (исследовательский факторный анализ).
Также будет проведен множественный линейный регрессионный анализ для оценки связи между определенными переменными (например, возраст) и балл по опроснику ATI. Результаты представлены в виде коэффициентов с 95% доверительными интервалами. Все значения p двусторонние, а уровень значимости установлен на уровне p = 0,05.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Lejeune Thierry
- Номер телефона: 027641648
- Электронная почта: thierry.lejeune@saintluc.uclouvain.be
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Van Durme Mathilde
- Номер телефона: 0473423735
- Электронная почта: mathilde.vandurme@saintluc.uclouvain.be
Места учебы
-
-
Woluwé-Saint-Lambert
-
Brussel, Woluwé-Saint-Lambert, Бельгия, 1200
- Рекрутинг
- Clinique Universitaires Saint-Luc
-
Контакт:
- Thierry Lejeune, MD, PhD
- Номер телефона: +3227641648
- Электронная почта: thierry.lejeune@saintluc.uclouvain.be
-
Контакт:
- Mathilde Van Durme
- Номер телефона: +3227641675
- Электронная почта: mathilde.vandurme@saintluc.uclouvain.be
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые субъекты (> 18 лет)
- Говорить и понимать по-французски;
- Уметь дать согласие в бумажном или электронном формате.
- Перенесён один инсульт;
- Выходили из больницы не менее 1 месяца.
Критерий исключения:
- Серьезные проблемы с пониманием;
- Невозможность заполнить анкету;
- Серьезные проблемы с пониманием до или после инсульта, препятствующие плановому обследованию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Анкеты о предрасположенности к использованию техники
Анкета разделена на 4 основных раздела:
|
Анкеты будут заполняться онлайн или лично.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ATI – шкала взаимодействия технологий Affinity
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Шкала оценки в виде самоопросника для оценки близости человека к средствам технологических коммуникаций. Французская версия опросника ATI: Анкета, состоящая из 9 пунктов, предназначена для оценки склонности к взаимодействию с технологическими системами (такими как мобильные телефоны, компьютеры, телевидение и т. д.). Варианты ответа по каждому пункту представлены в виде шкалы Лайкерта от «совершенно не согласен» (= 1) до «полностью согласен» (= 6). Затем подсчитывается общая оценка, включающая 9 пунктов, для получения оценки испытуемого. |
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки готовности человека использовать технологические средства в рамках реабилитации
Временное ограничение: Базовая линия
|
Самоопрос, касающийся привычек людей в отношении использования технологических инструментов, как в целом, так и более конкретно с точки зрения здравоохранения. Предрасположенность к использованию технологий: Анкета для оценки предрасположенности к использованию новых технологий в целом и в частности в телереабилитации. Эта анкета включает вопросы о реабилитации, которую субъекты проходят в настоящее время (тип, частота, инвестиции и трудности доступа), а также об их склонности к использованию новых инструментов (в реабилитации и в повседневной жизни). |
Базовая линия
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Lejeune Thierry, Cliniques universitaires Saint-Luc
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024/24JAN/044
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Проведение анкетирования
-
University Hospital, BordeauxRestless Legs Syndrome FoundationРекрутинг
-
Mỹ Đức HospitalЗавершенный
-
Mỹ Đức HospitalЗавершенный
-
Mỹ Đức HospitalЗавершенныйБесплодие | ЭКОВьетнам
-
Mỹ Đức HospitalЗавершенныйОбычное ЭКО, ИКСИВьетнам
-
Mỹ Đức HospitalЗавершенныйПреждевременные родыВьетнам
-
Mỹ Đức HospitalРекрутингРазвитие ребенка | Подготовка эндометрияВьетнам