- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06363279
Validering av den franska ATI-skalan och predisposition att använda tekniska verktyg i rehabilitering.
Validering av den franska översättningen av frågeformuläret för Affinity for Technology Interaction (ATI) och bedömning av anlag för friska vuxna och strokeöverlevande att använda tekniska verktyg i rehabilitering.
Syfte med studien: Det första syftet med denna studie är att validera översättningen av frågeformuläret Affinity for Technology Interaction (ATI). Detta frågeformulär utvecklades på engelska av Franke, Attig och Wessel 2019. Den består av 9 artiklar och har utvecklats för att bedöma en persons tendens att aktivt engagera sig i teknisk interaktion, eller hur lätt en person använder tekniska verktyg. För närvarande har frågeformuläret översatts till franska av vårt forskarteam enligt rekommendationer om god praxis (Guillemin, Bombardier och Beaton, 1993; Tsang et al., 2017), men denna franska version har ännu inte validerats. För att validera översättningen av ett frågeformulär är det nödvändigt att få det ifyllt av ett stort antal personer från den intressanta populationen. Inom neurorehabilitering kommer mätning av denna affinitet att göra det möjligt att bättre identifiera patienter som är mer benägna att följa telerehabilitering och därmed rikta dem mot denna typ av behandling som ett komplement till konventionell rehabilitering.
Det andra målet är att fastställa i vilken utsträckning befolkningen är beredd att använda tekniska verktyg som en del av sin rehabilitering. Syftet är att få en bättre förståelse för profilen för personer som potentiellt skulle kunna dra nytta av telerehabilitering. Tillgängligheten till teknikerna, deras förväntningar och hinder kommer också att undersökas som en del av denna studie.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med denna tvärsnittsstudie är att validera den franska översättningen av frågeformuläret "Affinity for Technology Interaction" i den allmänna vuxna befolkningen och i en vuxen befolkning som har drabbats av en stroke.
Det sekundära målet är att bedöma dessa populationers benägenhet att använda tekniska verktyg i vardagen och i rehabilitering.
Experimentet är en tvärsnittsstudie (online- och pappersenkät). Ämnen kommer att rekryteras på två sätt: 1) via Cliniques universitaires Saint-Luc; 2) via affischer/flyers i pappers- och digitala format, Internet (sociala nätverk), offentliga platser (universitet etc.), bekanta till deltagarna och forskargruppen samt via kollegor till läkarna/fysioterapeuterna (bekvämlighetsexempel och "snöboll"). Affischer och publikationer på sociala nätverk kommer att innehålla information om experimentet och en länk till online-enkäten.
Personer som vill delta i onlineundersökningen måste klicka på länken för att komma till frågeformuläret på REDCap. När de har gett sitt samtycke elektroniskt, d.v.s. genom att markera "ja" till "Jag accepterar att delta i denna studie av egen vilja", kommer frågeformuläret att dyka upp och deltagarna kommer att kunna fylla i det (detta kommer att ta cirka 5- 10 minuter). När de har fyllt i frågeformuläret kommer deras deltagande i studien att avslutas. Frågeformuläret kommer att finnas tillgängligt online under en period av 12 månader.
För personer som vill delta i pappersenkäten, efter att ha undertecknat informations- och samtyckesdokumenten, kommer de att fylla i pappersversionen av frågeformuläret med hjälp av en utredare. När frågeformuläret har fyllts i kommer deras deltagande i studien att avslutas.
Urvalskriterier för ämnen som ska ingå i experimentet (alla slumpmässigt valda ämnen, alla utvärderbara ämnen, etc.).
- Friska försökspersoner: De friska försökspersonerna som ingår i studien kommer att vara frivilliga som rekryteras antingen genom Saint-Luc universitetssjukhus eller genom sociala nätverk, men också på offentliga platser (universitet), såväl som genom andra sjukgymnaster och läkare. Denna studie kommer att erbjudas i flera fransktalande länder (Frankrike, Kanada, Belgien).
- Människor som har haft en stroke: Strokeöverlevande som är inskrivna i studien kommer att vara frivilliga som rekryteras antingen genom Saint-Luc University Hospitals Physical Medicine and Rehabilitation Department eller genom sociala nätverk och offentliga platser.
Exakt redogörelse för huvuddata som ska utvärderas under experimentet. Frågeformuläret (se bilaga) är uppdelat i 4 huvudavsnitt: allmän information; Fransk version av ATI-frågeformuläret; möta giltighet och upplevd användbarhet; benägenhet att använda ny teknik.
- Allmän information: Frågor om ålder, kön, postnummer, land, socio-professionell status och utbildningsnivå. Dessa data kommer att användas för att beskriva det studerade urvalet (beskrivande statistik) och för att erhålla den information som behövs för att bestämma de faktorer som är associerade med ATI-frågeformulärets poäng i multipla linjära regressionsanalyser. För patienter efter stroke kommer frågeformuläret att fyllas i med information om datum för stroke, dess funktionsklassificering, Rankin-poäng och MOCA.
- Fransk version av ATI-enkäten: Frågeformulär bestående av 9 artiklar utformade för att bedöma affiniteten för interaktion med tekniska system (som mobiltelefoner, datorer, tv, etc.). Svarsalternativen för varje punkt är i form av en Likert-skala som sträcker sig från "håller inte med" (= 1) till "instämmer helt" (= 6). En totalpoäng inklusive de 9 objekten beräknas sedan för att få ämnets poäng.
- Ansiktsvaliditet och upplevd användbarhet: Fem påståenden utformade för att bedöma ansiktsvaliditeten och upplevd användbarhet av frågeformuläret för respondenterna. Svarsalternativen för varje påstående är i form av en Likert-skala som sträcker sig från "håller inte med" till "instämmer starkt".
- Predisposition för att använda teknik: Enkät för att bedöma benägenhet att använda ny teknik i allmänhet och specifikt inom telerehabilitering. Denna enkät innehåller frågor om den rehabilitering som försökspersonerna just nu genomgår (typ, frekvens, investeringar och svårigheter att komma åt), samt deras benägenhet att använda nya verktyg (i rehabiliteringen och i det dagliga livet).
Förväntad varaktighet av försökspersoners deltagande. Varaktigheten av deltagande inkluderar endast den tid som behövs för att fylla i frågeformuläret. Utan paus beräknar vi att det tar cirka 10 minuter att fylla i enkäten. Därefter är deltagandet i studien över.
Dataanalysmetoder inklusive saknad, oanvänd eller felaktig data. Mjukvaran REDCap kommer att användas för att genomföra undersökningarna. REDCap är en statistisk undersökning och programvara för att skapa formulär online. Det gör att frågeformulär kan publiceras på webben eller på smartphones för att samla in data. Mjukvaran tillåter anonymt deltagande och ett obegränsat antal deltagare och frågor. Vi kan välja start- och slutdatum för undersökningen, samt en serverplats för säker datalagring. Tack vare denna mjukvara kommer datainsamling att ske i realtid och vi kommer att kunna övervaka resultaten.
Vi kommer också att kunna erhålla resultaten av undersökningen i form av statistik eller grafer (t.ex. antal svar per fråga) när som helst. Enkätresultaten kommer att exporteras anonymt och säkert i olika format (Excel, CSV, PDF, etc.) för bearbetning och analys i statistisk programvara.
Data som samlas in via pappersversionen (främst för strokepatienter) och REDCap kommer att importeras till Excel och analyseras med SPSS och R. Ansiktsvaliditeten, upplevd användbarhet och andra aspekter såsom ergonomin i enkäten kommer att bedömas via påståendena på slutet av frågeformuläret och den tid det tar att fylla i frågeformuläret. Vi kommer också att bedöma frågeformulärets tillförlitlighet genom att beräkna dess interna konsistens (Cronbach Alpha) och dess dimensionalitet genom att beräkna antalet dimensioner (utforskande faktoranalys).
Flera linjära regressionsanalyser kommer också att utföras för att bedöma sambandet mellan vissa variabler (t. ålder) och poängen på ATI-frågeformuläret. Resultaten presenteras som koefficienter med sina 95 % konfidensintervall. Alla p-värden är tvåsidiga och signifikansnivån är satt till p = 0,05.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Lejeune Thierry
- Telefonnummer: 027641648
- E-post: thierry.lejeune@saintluc.uclouvain.be
Studera Kontakt Backup
- Namn: Van Durme Mathilde
- Telefonnummer: 0473423735
- E-post: mathilde.vandurme@saintluc.uclouvain.be
Studieorter
-
-
Woluwé-Saint-Lambert
-
Brussel, Woluwé-Saint-Lambert, Belgien, 1200
- Rekrytering
- Clinique Universitaires Saint-Luc
-
Kontakt:
- Thierry Lejeune, MD, PhD
- Telefonnummer: +3227641648
- E-post: thierry.lejeune@saintluc.uclouvain.be
-
Kontakt:
- Mathilde Van Durme
- Telefonnummer: +3227641675
- E-post: mathilde.vandurme@saintluc.uclouvain.be
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna ämnen (> 18 år)
- Tala och förstå franska;
- Kunna ge samtycke i pappersformat eller elektroniskt format.
- Har haft en enda stroke;
- Har varit borta från sjukhuset i minst 1 månad.
Exklusions kriterier:
- Allvarliga förståelseproblem;
- Oförmåga att fylla i frågeformuläret;
- Allvarliga förståelseproblem, före eller efter stroken, förhindrar planerade bedömningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Frågeformulär om anlag för användning av teknik
Frågeformuläret är uppdelat i fyra huvudavsnitt:
|
Frågeformulären kommer att administreras online eller personligen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ATI - affinitetsteknologi interaktionsskala
Tidsram: Baslinje
|
Utvärderingsskala i form av en självenkät för att bedöma en persons samhörighet med tekniska kommunikationsverktyg. Fransk version av ATI-enkäten: Frågeformulär bestående av 9 artiklar utformade för att bedöma affiniteten för interaktion med tekniska system (som mobiltelefoner, datorer, tv, etc.). Svarsalternativen för varje punkt är i form av en Likert-skala som sträcker sig från "håller inte med" (= 1) till "instämmer helt" (= 6). En totalpoäng inklusive de 9 objekten beräknas sedan för att få ämnets poäng. |
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skala för att bedöma en persons beredskap att använda tekniska verktyg som en del av sin rehabilitering
Tidsram: Baslinje
|
Egenfrågeformulär rörande människors vanor i förhållande till användning av tekniska verktyg, både övergripande och mer specifikt sjukvårdsmässigt. Predisposition för att använda teknik: Enkät för att bedöma benägenhet att använda ny teknik i allmänhet och specifikt inom telerehabilitering. Denna enkät innehåller frågor om den rehabilitering som försökspersonerna just nu genomgår (typ, frekvens, investeringar och svårigheter att komma åt), samt deras benägenhet att använda nya verktyg (i rehabiliteringen och i det dagliga livet). |
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Lejeune Thierry, Cliniques universitaires Saint-Luc
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024/24JAN/044
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .