- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06363279
재활에 기술적 도구를 사용하는 프랑스 ATI 규모 및 성향의 검증.
ATI(Affinity for Technology Interaction) 척도 설문지의 프랑스어 번역 검증 및 재활에 기술 도구를 사용하는 건강한 성인 및 뇌졸중 생존자의 경향 평가.
연구 목표: 이 연구의 첫 번째 목표는 ATI(Affinity for Technology Interaction) 설문지의 번역을 검증하는 것입니다. 이 설문지는 2019년 Franke, Attig 및 Wessel에 의해 영어로 개발되었습니다. 총 9개 문항으로 구성되어 있으며, 개인이 기술 상호작용에 적극적으로 참여하는 경향, 기술 도구를 쉽게 사용하는 정도를 평가하기 위해 개발되었습니다. 현재 설문지는 모범 사례 권장 사항(Guillemin, Bombardier 및 Beaton, 1993; Tsang et al., 2017)에 따라 우리 연구팀에 의해 프랑스어로 번역되었지만 이 프랑스어 버전은 아직 검증되지 않았습니다. 설문지의 번역을 검증하려면 관심 모집단 중 다수의 피험자가 설문지를 완성해야 합니다. 신경재활에서 이러한 친화력을 측정하면 원격 재활을 고수할 가능성이 더 높은 환자를 더 잘 식별하여 기존 재활을 보완하는 이러한 유형의 치료를 지향하도록 유도할 수 있습니다.
두 번째 목표는 일반 인구가 재활의 일환으로 기술 도구를 사용할 준비가 되어 있는 정도를 결정하는 것입니다. 목표는 원격 재활의 혜택을 잠재적으로 누릴 수 있는 사람들의 프로필을 더 잘 이해하는 것입니다. 기술에 대한 접근성, 기대치 및 장벽도 이 연구의 일부로 조사됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 횡단면 연구의 주요 목적은 일반 성인 인구와 뇌졸중을 앓은 성인 인구를 대상으로 "기술 상호 작용에 대한 친화력" 설문지의 프랑스어 번역을 검증하는 것입니다.
두 번째 목표는 이들 인구가 일상 생활과 재활에서 기술 도구를 사용하는 경향을 평가하는 것입니다.
실험은 단면적 연구(온라인 및 종이 설문조사)입니다. 피험자는 두 가지 방법으로 모집됩니다: 1) Cliniques universitaires Saint-Luc을 통해; 2) 종이 및 디지털 형식의 포스터/전단, 인터넷(소셜 네트워크), 공공 장소(대학 등), 참가자 및 연구팀의 지인, 의사/물리치료사 동료(편의의 샘플)를 통해 및 "눈덩이 뭉치"). 소셜 네트워크의 포스터와 출판물에는 실험에 대한 정보와 온라인 설문지 링크가 포함됩니다.
온라인 설문조사에 참여하려는 사람들은 링크를 클릭하여 REDCap의 설문지로 이동해야 합니다. 전자적으로 동의하면, 즉 '나는 내 자유 의지에 따라 이 연구에 참여하는 데 동의합니다'에 '예'를 선택하면 설문지가 나타나고 참가자는 설문지를 완료할 수 있습니다(약 5~5시간 소요). 10 분). 설문지를 완료하면 연구 참여가 종료됩니다. 설문지는 12개월 동안 온라인으로 제공됩니다.
종이 설문조사에 참여하기를 원하는 사람들은 정보 및 동의서에 서명한 후 조사관의 도움을 받아 종이 설문지를 작성하게 됩니다. 설문지가 작성되면 연구 참여가 종료됩니다.
실험에 포함될 피험자의 선택 기준(무작위로 선택된 모든 피험자, 평가 가능한 모든 피험자 등).
- 건강한 피험자: 연구에 포함된 건강한 피험자는 Saint-Luc 대학 병원이나 소셜 네트워크를 통해 모집된 자원봉사자일 뿐만 아니라 공공 장소(대학)뿐만 아니라 동료 물리치료사 및 의사를 통해 모집됩니다. 이 연구는 프랑스어를 사용하는 여러 국가(프랑스, 캐나다, 벨기에)에서 제공될 예정입니다.
- 뇌졸중을 앓은 사람: 연구에 등록된 뇌졸중 생존자는 Saint-Luc 대학 병원 물리 의학 및 재활 부서 또는 소셜 네트워크 및 공공 장소를 통해 모집된 자원 봉사자입니다.
실험 중에 평가할 주요 데이터에 대한 정확한 설명입니다. 설문지(부록 참조)는 4개의 주요 섹션으로 구분됩니다: 일반 정보; ATI 설문지의 프랑스어 버전 타당성과 인식된 유용성을 직면합니다. 새로운 기술을 사용하려는 경향.
- 일반 정보: 연령, 성별, 우편번호, 국가, 사회-직업적 지위 및 교육 수준에 대한 질문. 이러한 데이터는 연구된 샘플을 설명하고(기술 통계) 다중 선형 회귀 분석에서 ATI 설문지 점수와 관련된 요소를 결정하는 데 필요한 정보를 얻는 데 사용됩니다. 뇌졸중 후 피험자의 경우 뇌졸중 날짜, 기능적 분류, Rankin 점수 및 MOCA에 대한 정보로 설문지가 작성됩니다.
- ATI 설문지의 프랑스어 버전: 기술 시스템(예: 휴대폰, 컴퓨터, 텔레비전 등)과의 상호 작용에 대한 선호도를 평가하기 위해 고안된 9개 항목으로 구성된 설문지입니다. 각 항목에 대한 응답 옵션은 "매우 동의하지 않음"(= 1)부터 "매우 동의함"(= 6)까지의 Likert 척도 형식입니다. 이후 9개 항목을 포함한 총점을 계산하여 과목별 점수를 구합니다.
- 얼굴 타당성과 인지된 유용성: 응답자에 대한 설문지의 얼굴 타당성과 인지된 유용성을 평가하기 위해 고안된 5가지 진술입니다. 각 진술에 대한 응답 옵션은 '매우 동의하지 않음'에서 '매우 동의함'까지의 Likert 척도 형식입니다.
- 기술 사용 경향: 일반적으로, 특히 원격 재활에서 새로운 기술을 사용하는 경향을 평가하기 위한 설문지입니다. 이 설문지에는 피험자가 현재 겪고 있는 재활(유형, 빈도, 투자 및 접근 어려움)과 새로운 도구를 사용하는 경향(재활 및 일상 생활에서)에 대한 질문이 포함되어 있습니다.
피험자의 예상 참여 기간. 참여 기간에는 설문지를 작성하는 데 필요한 시간만 포함됩니다. 쉬지 않고 설문지를 작성하시는 데에는 약 10분 정도 소요될 것으로 예상됩니다. 그 이후에는 연구 참여가 종료됩니다.
누락된 데이터, 사용되지 않은 데이터 또는 오류가 있는 데이터를 포함한 데이터 분석 방법. REDCap 소프트웨어는 설문 조사를 수행하는 데 사용됩니다. REDCap은 통계 조사 및 온라인 양식 작성 소프트웨어입니다. 설문지를 웹이나 스마트폰에 게시하여 데이터를 수집할 수 있습니다. 이 소프트웨어는 익명의 참여와 무제한의 참가자 및 질문을 허용합니다. 설문조사 시작일과 종료일을 선택할 수 있을 뿐만 아니라 안전한 데이터 저장을 위한 서버 위치도 선택할 수 있습니다. 이 소프트웨어 덕분에 데이터 수집이 실시간으로 이루어지고 결과를 모니터링할 수 있습니다.
또한 통계나 그래프 형태로 설문조사 결과를 얻을 수도 있습니다(예: 질문당 답변 수)를 언제든지 확인할 수 있습니다. 설문조사 결과는 통계 소프트웨어에서 처리 및 분석할 수 있도록 다양한 형식(Excel, CSV, PDF 등)으로 익명으로 안전하게 내보내집니다.
종이 버전(주로 뇌졸중 환자용) 및 REDCap을 통해 수집된 데이터는 Excel로 가져와 SPSS 및 R을 사용하여 분석됩니다. 설문지의 얼굴 유효성, 인지된 유용성 및 기타 측면(예: 설문지의 인체 공학적 측면)은 다음 설명을 통해 평가됩니다. 설문지 종료 시점과 설문지를 완료하는 데 소요된 시간. 또한 설문지의 내적 일관성(Cronbach Alpha)을 계산하여 설문지의 신뢰성을 평가하고, 차원 수를 계산하여(탐색적 요인 분석) 차원성을 평가합니다.
특정 변수(예: 나이) 및 ATI 설문지의 점수. 결과는 95% 신뢰구간을 갖는 계수로 표시됩니다. 모든 p-값은 양측이며 유의 수준은 p = 0.05로 설정됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lejeune Thierry
- 전화번호: 027641648
- 이메일: thierry.lejeune@saintluc.uclouvain.be
연구 연락처 백업
- 이름: Van Durme Mathilde
- 전화번호: 0473423735
- 이메일: mathilde.vandurme@saintluc.uclouvain.be
연구 장소
-
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Woluwé-Saint-Lambert
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Brussel, Woluwé-Saint-Lambert, 벨기에, 1200
- 모병
- Clinique Universitaires Saint-Luc
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연락하다:
- Thierry Lejeune, MD, PhD
- 전화번호: +3227641648
- 이메일: thierry.lejeune@saintluc.uclouvain.be
-
연락하다:
- Mathilde Van Durme
- 전화번호: +3227641675
- 이메일: mathilde.vandurme@saintluc.uclouvain.be
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인 대상(> 18세)
- 프랑스어를 말하고 이해하세요.
- 서면 또는 전자 형식으로 동의할 수 있습니다.
- 단 한번의 뇌졸중을 겪었습니다.
- 최소 1개월 동안 병원에 입원한 적이 있습니다.
제외 기준:
- 심각한 이해력 문제;
- 설문지를 작성할 수 없음
- 뇌졸중 전후에 심각한 이해력 문제로 인해 계획된 평가가 불가능합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 기술 사용 성향에 관한 설문지
설문지는 4개의 주요 섹션으로 구성됩니다.
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설문지는 온라인 또는 직접 방문하여 실시됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ATI - 친화력 기술 상호 작용 규모
기간: 기준선
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기술 커뮤니케이션 도구에 대한 개인의 선호도를 평가하기 위한 자가 설문지 형식의 평가 척도입니다. ATI 설문지의 프랑스어 버전: 기술 시스템(예: 휴대폰, 컴퓨터, 텔레비전 등)과의 상호 작용에 대한 선호도를 평가하기 위해 고안된 9개 항목으로 구성된 설문지입니다. 각 항목에 대한 응답 옵션은 "매우 동의하지 않음"(= 1)부터 "매우 동의함"(= 6)까지의 Likert 척도 형식입니다. 이후 9개 항목을 포함한 총점을 계산하여 과목별 점수를 구합니다. |
기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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재활의 일환으로 기술 도구를 사용할 준비가 되어 있는지 평가하기 위한 척도
기간: 베이스라인
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기술 도구 사용과 관련된 사람들의 습관에 관한 자가 설문조사(전반적, 구체적으로는 의료 측면). 기술 사용 경향: 일반적으로, 특히 원격 재활에서 새로운 기술을 사용하는 경향을 평가하기 위한 설문지입니다. 이 설문지에는 피험자가 현재 겪고 있는 재활(유형, 빈도, 투자 및 접근 어려움)과 새로운 도구를 사용하는 경향(재활 및 일상 생활에서)에 대한 질문이 포함되어 있습니다. |
베이스라인
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lejeune Thierry, Cliniques universitaires Saint-Luc
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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뇌졸중에 대한 임상 시험
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병
설문조사 실시에 대한 임상 시험
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University Hospital, BordeauxRestless Legs Syndrome Foundation모병