- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06363279
Validación de la escala francesa ATI y predisposición al uso de herramientas tecnológicas en rehabilitación.
Validación de la traducción al francés del cuestionario de la escala de afinidad por la interacción tecnológica (ATI) y evaluación de la predisposición de adultos sanos y supervivientes de accidentes cerebrovasculares a utilizar herramientas tecnológicas en rehabilitación.
Objetivo del estudio: El primer objetivo de este estudio es validar la traducción del cuestionario Affinity for Technology Interaction (ATI). Este cuestionario fue desarrollado en inglés por Franke, Attig y Wessel en 2019. Consta de 9 ítems y fue desarrollado para evaluar la tendencia de una persona a participar activamente en la interacción tecnológica, o la facilidad con la que una persona utiliza las herramientas tecnológicas. Actualmente, nuestro equipo de investigación ha traducido el cuestionario al francés según las recomendaciones de buenas prácticas (Guillemin, Bombardier y Beaton, 1993; Tsang et al., 2017), pero esta versión francesa aún no ha sido validada. Para validar la traducción de un cuestionario es necesario que lo completen un gran número de sujetos de la población de interés. En neurorrehabilitación, medir esta afinidad permitirá identificar mejor a los pacientes con mayor probabilidad de adherirse a la telerehabilitación y así orientarlos hacia este tipo de tratamiento como complemento a la rehabilitación convencional.
El segundo objetivo es determinar en qué medida la población general está preparada para utilizar herramientas tecnológicas como parte de su rehabilitación. El objetivo es comprender mejor el perfil de las personas que potencialmente podrían beneficiarse de la telerrehabilitación. Como parte de este estudio también se explorará la accesibilidad a las tecnologías, sus expectativas y barreras.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio transversal es validar la traducción francesa del cuestionario "Affinity for Technology Interaction" en la población adulta general y en una población adulta que ha sufrido un ictus.
El objetivo secundario es evaluar la propensión de estas poblaciones a utilizar herramientas tecnológicas en la vida cotidiana y en la rehabilitación.
El experimento es un estudio transversal (encuesta en línea y en papel). Los sujetos serán reclutados de dos maneras: 1) a través de las Cliniques universitaires Saint-Luc; 2) a través de carteles/folletos en formato papel y digital, Internet (redes sociales), lugares públicos (universidad, etc.), conocidos de los participantes y del equipo de investigación, y a través de colegas de los médicos/fisioterapeutas (muestras de conveniencia). y "bola de nieve"). Los carteles y publicaciones en redes sociales incluirán información sobre el experimento y un enlace al cuestionario online.
Las personas que quieran participar en la encuesta en línea deberán hacer clic en el enlace para ser dirigido al cuestionario en REDCap. Una vez que hayan dado su consentimiento electrónicamente, es decir, al marcar "sí" en "Acepto participar en este estudio por mi propia voluntad", aparecerá el cuestionario y los participantes podrán completarlo (esto tomará aproximadamente 5- 10 minutos). Una vez que hayan completado el cuestionario, se dará por terminada su participación en el estudio. El cuestionario estará disponible en línea durante un período de 12 meses.
Para las personas que deseen participar en la encuesta en papel, después de firmar los documentos de información y consentimiento, completarán la versión en papel del cuestionario con la ayuda de un investigador. Una vez completado el cuestionario, se dará por terminada su participación en el estudio.
Criterios de selección de los sujetos a incluir en el experimento (todos los sujetos seleccionados aleatoriamente, todos los sujetos evaluables, etc.).
- Sujetos sanos: Los sujetos sanos incluidos en el estudio serán voluntarios reclutados a través de los Hospitales Universitarios Saint-Luc o a través de redes sociales, pero también en lugares públicos (universidad), así como a través de compañeros fisioterapeutas y médicos. Este estudio se ofrecerá en varios países de habla francesa (Francia, Canadá, Bélgica).
- Personas que han sufrido un accidente cerebrovascular: los supervivientes de un accidente cerebrovascular inscritos en el estudio serán voluntarios reclutados a través del Departamento de Medicina Física y Rehabilitación de los Hospitales Universitarios Saint-Luc o a través de redes sociales y lugares públicos.
Declaración precisa de los principales datos a evaluar durante el experimento. El cuestionario (ver apéndice) se divide en 4 secciones principales: información general; Versión francesa del cuestionario ATI; validez aparente y utilidad percibida; predisposición al uso de nuevas tecnologías.
- Información general: Preguntas sobre edad, sexo, código postal, país, situación socioprofesional y nivel de estudios. Estos datos se utilizarán para describir la muestra estudiada (estadística descriptiva) y obtener la información necesaria para determinar los factores asociados con la puntuación del cuestionario ATI en análisis de regresión lineal múltiple. Para sujetos post-ictus, el cuestionario se completará con información sobre la fecha del ictus, su clasificación funcional, puntuación de Rankin y MOCA.
- Versión francesa del cuestionario ATI: Cuestionario compuesto por 9 ítems diseñado para evaluar la afinidad por la interacción con sistemas tecnológicos (como teléfonos móviles, ordenadores, televisión, etc.). Las opciones de respuesta para cada ítem se presentan en forma de escala Likert que va desde "muy en desacuerdo" (= 1) hasta "muy de acuerdo" (= 6). Luego se calcula una puntuación total que incluye los 9 ítems para obtener la puntuación del sujeto.
- Validez aparente y utilidad percibida: cinco afirmaciones diseñadas para evaluar la validez aparente y la utilidad percibida del cuestionario para los encuestados. Las opciones de respuesta para cada afirmación se presentan en forma de escala Likert que va desde "muy en desacuerdo" hasta "muy de acuerdo".
- Predisposición al uso de tecnología: Cuestionario para evaluar la predisposición al uso de nuevas tecnologías en general y específicamente en telerehabilitación. Este cuestionario incluye preguntas sobre la rehabilitación que están realizando los sujetos actualmente (tipo, frecuencia, inversión y dificultades de acceso), así como su propensión a utilizar nuevas herramientas (en rehabilitación y en la vida diaria).
Duración prevista de la participación de los sujetos. La duración de la participación incluye únicamente el tiempo necesario para completar el cuestionario. Sin descanso, estimamos que tardarás unos 10 minutos en completar el cuestionario. Después de eso, finaliza la participación en el estudio.
Métodos de análisis de datos, incluidos datos faltantes, no utilizados o erróneos. Se utilizará el software REDCap para realizar las encuestas. REDCap es un software de creación de formularios en línea y encuestas estadísticas. Permite publicar cuestionarios en la web o en teléfonos inteligentes para recopilar datos. El software permite la participación anónima y un número ilimitado de participantes y preguntas. Podemos elegir las fechas de inicio y finalización de la encuesta, así como una ubicación del servidor para el almacenamiento seguro de los datos. Gracias a este software la recogida de datos se realizará en tiempo real y podremos realizar un seguimiento de los resultados.
También podremos obtener los resultados de la encuesta en forma de estadísticas o gráficos (p. ej. número de respuestas por pregunta) en cualquier momento. Los resultados de la encuesta se exportarán de forma anónima y segura en varios formatos (Excel, CSV, PDF, etc.) para su procesamiento y análisis en software estadístico.
Los datos recopilados a través de la versión en papel (principalmente para pacientes con accidente cerebrovascular) y REDCap se importarán a Excel y se analizarán utilizando SPSS y R. La validez aparente, la utilidad percibida y otros aspectos como la ergonomía del cuestionario se evaluarán a través de las declaraciones en el final del cuestionario y el tiempo necesario para completarlo. También evaluaremos la fiabilidad del cuestionario calculando su consistencia interna (Alfa de Cronbach) y su dimensionalidad calculando el número de dimensiones (análisis factorial exploratorio).
También se llevarán a cabo análisis de regresión lineal múltiple para evaluar la asociación entre determinadas variables (p. ej. edad) y la puntuación en el cuestionario ATI. Los resultados se presentan como coeficientes con sus intervalos de confianza del 95%. Todos los valores p son de dos colas y el nivel de significancia se establece en p = 0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lejeune Thierry
- Número de teléfono: 027641648
- Correo electrónico: thierry.lejeune@saintluc.uclouvain.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Van Durme Mathilde
- Número de teléfono: 0473423735
- Correo electrónico: mathilde.vandurme@saintluc.uclouvain.be
Ubicaciones de estudio
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Woluwé-Saint-Lambert
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Brussel, Woluwé-Saint-Lambert, Bélgica, 1200
- Reclutamiento
- Clinique Universitaires Saint-Luc
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Contacto:
- Thierry Lejeune, MD, PhD
- Número de teléfono: +3227641648
- Correo electrónico: thierry.lejeune@saintluc.uclouvain.be
-
Contacto:
- Mathilde Van Durme
- Número de teléfono: +3227641675
- Correo electrónico: mathilde.vandurme@saintluc.uclouvain.be
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos adultos (> 18 años)
- Habla y entiende francés;
- Poder dar el consentimiento en formato papel o electrónico.
- Ha tenido un solo derrame cerebral;
- Haber estado fuera del hospital durante al menos 1 mes.
Criterio de exclusión:
- Problemas graves de comprensión;
- Incapacidad para completar el cuestionario;
- Problemas graves de comprensión, antes o después del ictus, que impidan las evaluaciones planificadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Cuestionarios sobre predisposición al uso de la tecnología.
El cuestionario se divide en 4 secciones principales:
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Los cuestionarios se administrarán en línea o en persona.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ATI - escala de interacción de tecnología de afinidad
Periodo de tiempo: Base
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Escala de evaluación en forma de autocuestionario para evaluar la afinidad de una persona con las herramientas tecnológicas de comunicación. Versión francesa del cuestionario ATI: Cuestionario compuesto por 9 ítems diseñado para evaluar la afinidad por la interacción con sistemas tecnológicos (como teléfonos móviles, ordenadores, televisión, etc.). Las opciones de respuesta para cada ítem se presentan en forma de escala Likert que va desde "muy en desacuerdo" (= 1) hasta "muy de acuerdo" (= 6). Luego se calcula una puntuación total que incluye los 9 ítems para obtener la puntuación del sujeto. |
Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala para evaluar la disposición de una persona a utilizar herramientas tecnológicas como parte de su rehabilitación
Periodo de tiempo: Línea de base
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Autocuestionario sobre los hábitos de las personas en relación con el uso de herramientas tecnológicas, tanto de forma global como en términos sanitarios más específicos. Predisposición al uso de tecnología: Cuestionario para evaluar la predisposición al uso de nuevas tecnologías en general y específicamente en telerehabilitación. Este cuestionario incluye preguntas sobre la rehabilitación que están realizando los sujetos actualmente (tipo, frecuencia, inversión y dificultades de acceso), así como su propensión a utilizar nuevas herramientas (en rehabilitación y en la vida diaria). |
Línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Lejeune Thierry, Cliniques universitaires Saint-Luc
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024/24JAN/044
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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