Perinatal Thoraco-abdomino-pelvic Tumors Study (CONTRAST)
Léčba perinatálních torakoabdominálních nádorů u kojenců: Multicentrická zkušenost
Vrozené nádory jsou u plodu a novorozence vzácnou diagnózou. Liší se od dětí a dospělých, pokud jde o povahu, umístění a vývoj nádoru.
Některé histologicky benigní nádory mohou mít letální potenciál in utero (např. sacrococcygeal teratomy) nebo dokonce podstoupí maligní transformaci, pokud se neléčí. Naproti tomu jiné nádory, které jsou zhoubné podle histologických kritérií, mohou mít velmi dobrou prognózu, spontánně ustoupí během prvního roku života (např. neuroblastom).
Navzdory pokrokům v zobrazování zůstávají benigní a maligní solidní nádory hlavním diagnostickým a prognostickým problémem v prenatálním kontextu.
Léčba vrozených nádorů vyžaduje multidisciplinární odbornost s přihlédnutím k perinatálnímu kontextu, který přináší specifické problémy zejména z hlediska terapeutických aspektů, ale také časté existence přidružených malformací a/nebo syndromů genetické predispozice.
Tato studie se zaměřuje na solidní tumory torako-abdomino-pelvické oblasti, hlavním cílem je prozkoumat korelaci mezi prenatální klinickou a radiologickou analýzou a potvrzenou postnatální diagnózou vrozených solidních tumorů trupu a také vývojové spektrum, do kterého zapadají.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vrozené nádory jsou u plodu a novorozence vzácnou diagnózou. Přes pokroky v zobrazovacích technikách zůstává hlavním diagnostickým a prognostickým problémem. Vrozený nádor se liší od nádoru dítěte a dospělého z hlediska povahy nádoru, lokalizace a vývoje.
Vyšetřování vrozeného nádoru musí být multidisciplinární a vyčerpávající, protože se odhaduje, že vrozené nádory jsou spojeny se syndromem genetické predispozice v 10 % až 15 % případů a tento podíl bude v následujících letech stoupat.
Přesná analýza spektra postižených nádorů a diagnostika povahy nádoru jsou základem pro poradenství a prenatální a postnatální péči. Prenatální informace poskytované rodičům musí být přesné a přesné, protože diagnóza vrozeného nádoru může vést k žádosti o lékařské ukončení těhotenství.
Diagnostický výkon při charakterizaci nádorové hmoty v prenatální péči je stále nedokonalý.
Diagnostický výkon při charakterizaci nádorové hmoty v prenatální péči je stále nedokonalý.
Prostřednictvím zpráv o našich zkušenostech s léčbou vrozených nádorů v regionu Ile-de-France se snažíme zlepšit naše chápání vývojového spektra, ve kterém se tyto nádory vyskytují. Upřesněním diagnózy lze výsledný management optimalizovat a přizpůsobit každé situaci. Výzvou je léčit nádor účinně a udržitelně a zároveň se vyhnout příliš agresivní léčbě, pokud není indikována. Postnatální terapie budou podrobně popsány pro každou situaci, aby se vytvořil zjednodušený algoritmus pro řízení.
Kvalita těchto informací podmíní zkušenost rodičů a zabrání žádostem o lékařské ukončení těhotenství pro benigní nádory a/nebo spontánní involuci. Naopak o tom bude řeč ve vzácných případech velmi agresivního nádoru zahrnujícího funkční nebo vitální prognózu nenarozeného dítěte nebo vyskytujícího se v kontextu známé genetické predispozice.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Clamart, Francie, 92140
- Hopital Antoine Beclere
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94270
- Hôpital Bicêtre
-
Paris, Francie, 75019
- Hôpital Robert Debré
-
Paris, Francie, 75012
- Hôpital Armand Trousseau
-
Paris, Francie, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informace držitelů rodičovské autority pacientů dotčených výzkumem
- Maligní nebo benigní solidní nádor
- Lokalizace hrudníku, břicha nebo pánve
- Klinicko-radiologická nebo histologická diagnóza potvrzená postnatálně do 1 roku života s nástupem příznaků v prvních třech měsících života
- Matka-dítě, jejíž kurz péče o vrozený axiální nádor dítěte zahrnoval léčbu na AP-HP
Kritéria vyloučení:
- Opozice ze strany nositelů rodičovské autority pacientů
- Sacrococcygeální teratomy
- Nádory centrálního nervového systému
- Nádory srdce
- Ovariální cysty
- Nádory hlavy a krku
- Vrozená leukémie a hemopatie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti
Matka-dítě, jejíž kurz péče o vrozený axiální nádor dítěte zahrnoval léčbu na AP-HP v letech 2010 až 2021.
Plod s maligním nebo benigním solidním nádorem v hrudní, břišní nebo pánevní lokalizaci, jehož klinicko-radiologická nebo histologická diagnóza je potvrzena postnatálně do 1 roku života s nástupem příznaků v prvních třech měsících života.
|
Sběr dat ze zdravotní dokumentace pacienta.
Shromážděné údaje se týkají období maximálně tří let.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi prenatální klinicko-radiologickou analýzou a postnatální diagnostikou solidních kongenitálních tumorů trupu
Časové okno: 3 roky
|
Studium údajů ze zdravotní dokumentace pacienta.
|
3 roky
|
|
Popis vývojového spektra solidních kongenitálních tumorů trupu
Časové okno: 3 roky
|
Studium údajů ze zdravotní dokumentace pacienta.
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Charakteristika a lokalizace nádoru na pre- a postnatálním zobrazení
Časové okno: 3 roky
|
Popis charakteristik a lokalizace nádoru na pre- a postnatálním zobrazení: ultrazvuk, MRI, CT.
|
3 roky
|
|
Ile-de-France epidemiologie perinatálních nádorů
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
|
Popis epidemiologie perinatálních nádorů v oblasti Paříže.
|
Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
|
|
Evoluce solidních kongenitálních tumorů trupu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
|
Popis evoluce solidních kongenitálních tumorů trupu.
|
Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
|
|
Přidružené genetické abnormality a malformace
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
|
Popis genetických abnormalit a malformací, které byly identifikovány a spojené s nádorem.
|
Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
|
|
Interkurentní porodnické příhody a porodnické výsledky na základě stanovených diagnóz
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
|
Popis interkurentních porodnických příhod a také porodnického výsledku na základě stanovených diagnóz.
|
Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
|
|
Vývoj manažerského algoritmu na základě prenatálních nálezů
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
|
Navrhněte algoritmus řízení založený na prenatálních zjištěních získaných z dat studie.
|
Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sabine SARNACKI, M.D., PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Ředitel studie: Chelsea KHAWAND, M.D., Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Avni FE, Massez A, Cassart M. Tumours of the fetal body: a review. Pediatr Radiol. 2009 Nov;39(11):1147-57. doi: 10.1007/s00247-009-1160-6. Epub 2009 Feb 24.
- Sauvat F, Sarnacki S, Brisse H, Medioni J, Rubie H, Aigrain Y, Gauthier F, Audry G, Helardot P, Landais P, Michon J, Hartmann O, Nihoul-Fekete C. Outcome of suprarenal localized masses diagnosed during the perinatal period: a retrospective multicenter study. Cancer. 2002 May 1;94(9):2474-80. doi: 10.1002/cncr.10502.
- Isaacs H Jr. Perinatal (congenital and neonatal) neoplasms: a report of 110 cases. Pediatr Pathol. 1985;3(2-4):165-216. doi: 10.3109/15513818509078782.
- Moore SW, Satge D, Sasco AJ, Zimmermann A, Plaschkes J. The epidemiology of neonatal tumours. Report of an international working group. Pediatr Surg Int. 2003 Sep;19(7):509-19. doi: 10.1007/s00383-003-1048-8. Epub 2003 Sep 11.
- Geurten C, Geurten M, Rigo V, Dresse MF. Neonatal Cancer Epidemiology and Outcome: A Retrospective Study. J Pediatr Hematol Oncol. 2020 Jul;42(5):e286-e292. doi: 10.1097/MPH.0000000000001692.
- Parkes SE, Muir KR, Southern L, Cameron AH, Darbyshire PJ, Stevens MC. Neonatal tumours: a thirty-year population-based study. Med Pediatr Oncol. 1994;22(5):309-17. doi: 10.1002/mpo.2950220503.
- Alamo L, Beck-Popovic M, Gudinchet F, Meuli R. Congenital tumors: imaging when life just begins. Insights Imaging. 2011 Jun;2(3):297-308. doi: 10.1007/s13244-011-0073-8. Epub 2011 Feb 14.
- Orbach D, Sarnacki S, Brisse HJ, Gauthier-Villars M, Jarreau PH, Tsatsaris V, Baruchel A, Zerah M, Seigneur E, Peuchmaur M, Doz F. Neonatal cancer. Lancet Oncol. 2013 Dec;14(13):e609-20. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70236-5.
- Kamil D, Tepelmann J, Berg C, Heep A, Axt-Fliedner R, Gembruch U, Geipel A. Spectrum and outcome of prenatally diagnosed fetal tumors. Ultrasound Obstet Gynecol. 2008 Mar;31(3):296-302. doi: 10.1002/uog.5260.
- Amari F, Beyer DA, Diedrich K, Weichert J. Fetal intra-abdominal tumors: assessment of spectrum, accuracy of prenatal diagnosis, perinatal outcome and therapy at a tertiary referral center. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2013 Apr;167(2):160-6. doi: 10.1016/j.ejogrb.2012.11.023. Epub 2013 Jan 5.
- Meizner I. Perinatal oncology--the role of prenatal ultrasound diagnosis. Ultrasound Obstet Gynecol. 2000 Nov;16(6):507-9. doi: 10.1046/j.1469-0705.2000.00297.x. No abstract available.
- Isaacs H Jr. Fetal hydrops associated with tumors. Am J Perinatol. 2008 Jan;25(1):43-68. doi: 10.1055/s-2007-1004826. Epub 2007 Dec 12.
- Braun T, Brauer M, Fuchs I, Czernik C, Dudenhausen JW, Henrich W, Sarioglu N. Mirror syndrome: a systematic review of fetal associated conditions, maternal presentation and perinatal outcome. Fetal Diagn Ther. 2010;27(4):191-203. doi: 10.1159/000305096. Epub 2010 Mar 27.
- Khawand C, Orbach D, Berrebi D, Branchereau S, Mussini C, Brisse HJ, Grevent D, Jouannic JM, Vivanti A, Minard-Colin V, Ville Y, Sarnacki S; Collaborators. Prenatal diagnosis and postnatal management of perinatal thoracoabdominopelvic tumors: multicenter experience. Ultrasound Obstet Gynecol. 2025 Aug 23. doi: 10.1002/uog.70000. Online ahead of print.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP231139
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .