Perinataalinen rintakehä-vatsa-lantion kasvaimia koskeva tutkimus (CONTRAST)
Perinataalinen rintakehän ja vatsan kasvainten hoito imeväisille: monikeskuskokemus
Synnynnäiset kasvaimet ovat harvinainen diagnoosi sikiöllä ja vastasyntyneellä. Ne eroavat lasten ja aikuisten vastaavista kasvaimen luonteen, sijainnin ja kehityksen suhteen.
Todellakin, joillakin histologisesti hyvänlaatuisilla kasvaimilla voi olla tappava potentiaali kohdussa (esim. sacrococcygeal teratomas) tai jopa pahanlaatuinen transformaatio, jos sitä ei hoideta. Sitä vastoin muilla kasvaimilla, jotka ovat histologisten kriteerien mukaan pahanlaatuisia, ennuste voi olla erittäin hyvä, ja ne taantuvat spontaanisti ensimmäisen elinvuoden aikana (esim. neuroblastooma).
Kuvantamisen edistymisestä huolimatta hyvänlaatuiset ja pahanlaatuiset kiinteät kasvaimet ovat edelleen suuri diagnostinen ja prognostinen haaste synnytystä edeltävässä kontekstissa.
Synnynnäisten kasvainten hoito vaatii monitieteistä asiantuntemusta, jossa otetaan huomioon perinataalinen konteksti, joka aiheuttaa erityisiä ongelmia erityisesti terapeuttisten näkökohtien osalta, mutta myös siihen liittyvien epämuodostumien ja/tai geneettisten alttiusoireyhtymien usein esiintyvän.
Tämä tutkimus keskittyy rinta-vatsa-lantion alueen kiinteisiin kasvaimiin, ja päätavoitteena on tutkia synnytystä edeltävän kliinisen ja radiologisen analyysin sekä synnynnäisten kiinteiden runkokasvainten vahvistetun postnataalisen diagnoosin välistä korrelaatiota sekä niiden kehitysspektriä, johon ne sopivat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Synnynnäiset kasvaimet ovat harvinainen diagnoosi sikiöllä ja vastasyntyneellä. Kuvantamistekniikoiden edistymisestä huolimatta se on edelleen suuri diagnostinen ja ennustehaaste. Synnynnäinen kasvain eroaa lapsen ja aikuisen kasvaimesta kasvaimen luonteen, lokalisoinnin ja evoluution suhteen.
Synnynnäisen kasvaimen tutkimuksen tulee olla monitieteistä ja kattavaa, sillä synnynnäisten kasvainten arvioidaan liittyvän geneettiseen alttiusoireyhtymään 10–15 prosentissa tapauksista, ja tämän osuuden odotetaan nousevan tulevina vuosina.
Mukana olevien kasvainten kirjon tarkka analyysi ja kasvaimen luonteen diagnosointi ovat neuvonnan sekä synnytystä edeltävän ja jälkeisen hoidon perusta. Vanhemmille annettavien synnytystä edeltävien tietojen tulee olla tarkkoja ja täsmällisiä, sillä synnynnäisen kasvaimen diagnoosi voi johtaa pyyntöön lääketieteellisestä raskauden keskeyttämisestä.
Diagnostinen suorituskyky kasvainmassan karakterisoinnissa synnytystä edeltävässä hoidossa on edelleen epätäydellinen.
Diagnostinen suorituskyky kasvainmassan karakterisoinnissa synnytystä edeltävässä hoidossa on edelleen epätäydellinen.
Raportoimalla kokemuksemme synnynnäisten kasvainten hoidosta Ile-de-Francen alueella pyrimme parantamaan ymmärrystämme näiden kasvainten kehitysspektristä. Diagnoosin selkeyttämisellä tuloksena oleva hallinta voidaan optimoida ja mukauttaa kuhunkin tilanteeseen. Haasteena on hoitaa kasvainta tehokkaasti ja kestävästi, samalla kun vältetään liian aggressiivisia hoitoja, kun niitä ei ole tarkoitettu. Synnytyksen jälkeiset hoidot kuvataan yksityiskohtaisesti kussakin tilanteessa, jotta saadaan aikaan yksinkertaistettu hallintaalgoritmi.
Näiden tietojen laatu vaikuttaa vanhempien kokemukseen ja välttää pyynnöt lääketieteellisestä raskauden keskeyttämisestä hyvänlaatuisten kasvainten ja/tai spontaanin involuution vuoksi. Päinvastoin, tästä keskustellaan harvoissa erittäin aggressiivisen kasvaimen tapauksissa, joihin liittyy syntymättömän lapsen toiminnallinen tai elintärkeä ennuste tai jotka esiintyvät tunnetun geneettisen alttiuden yhteydessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Clamart, Ranska, 92140
- Hôpital Antoine Béclère
-
Le Kremlin-Bicêtre, Ranska, 94270
- Hôpital Bicêtre
-
Paris, Ranska, 75019
- Hopital Robert Debre
-
Paris, Ranska, 75012
- Hôpital Armand Trousseau
-
Paris, Ranska, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimuksen kohteena olevien potilaiden vanhempainvallan haltijoiden tiedot
- Pahanlaatuinen tai hyvänlaatuinen kiinteä kasvain
- Rintakehän, vatsan tai lantion sijainti
- Kliinis-radiologinen tai histologinen diagnoosi vahvistettu postnataalisesti enintään 1-vuotiaaksi ja oireet alkavat kolmen ensimmäisen elinkuukauden aikana
- Äiti-lapsi, jonka hoitoon lapsen synnynnäisen aksiaalisen kasvaimen hoitoon sisältyi hoito AP-HP:ssä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaiden vanhempien vallan haltijoiden vastustus
- Sacrococcygeal teratomas
- Keskushermoston kasvaimet
- Sydämen kasvaimet
- Munasarjakystat
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Synnynnäinen leukemia ja hemopatia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat
Äiti-lapsi, jonka hoitokurssi lapsen synnynnäisen aksiaalisen kasvaimen vuoksi sisälsi hoitoa AP-HP:ssä vuosina 2010-2021.
Sikiö, jolla on rintakehän, vatsan tai lantion alueen pahanlaatuinen tai hyvänlaatuinen kiinteä kasvain ja jonka kliinis-radiologinen tai histologinen diagnoosi vahvistetaan syntymän jälkeen aina 1 vuoden ikään asti ja oireet alkavat kolmen ensimmäisen elinkuukauden aikana.
|
Tietojen kerääminen potilaan lääketieteellisestä tiedostosta.
Kerätyt tiedot koskevat enintään kolmen vuoden ajanjaksoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaatio synnytystä edeltävän kliinis-radiologisen analyysin ja kiinteiden synnynnäisten runkotuumorien postnataalisen diagnoosin välillä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Potilaan lääketieteellisten tiedostojen tietojen tutkiminen.
|
3 vuotta
|
|
Kuvaus kiinteiden synnynnäisten runkotuumorien kehityskirjistä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Potilaan lääketieteellisten tiedostojen tietojen tutkiminen.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvaimen ominaisuudet ja sijainti pre- ja postnataalisessa kuvantamisessa
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kuvaus kasvaimen ominaisuuksista ja sijainnista pre- ja postnataalisessa kuvantamisessa: ultraääni, MRI, CT-skannaus.
|
3 vuotta
|
|
Perinataalisten kasvainten Ile-de-Francen epidemiologia
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta
|
Kuvaus perinataalisten kasvainten epidemiologiasta Pariisin alueella.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta
|
|
Kiinteiden synnynnäisten runkokasvaimien evoluutio
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta
|
Kuvaus kiinteiden synnynnäisten runkokasvainten kehityksestä.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta
|
|
Siihen liittyvät geneettiset poikkeavuudet ja epämuodostumat
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta
|
Kuvaus geneettisistä poikkeavuuksista ja epämuodostumista, jotka on tunnistettu ja liittyvät kasvaimeen.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta
|
|
Väliaikaiset synnytystapahtumat ja synnytystulokset tehtyjen diagnoosien perusteella
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta
|
Kuvaus keskeneräisistä synnytystapahtumista sekä synnytystulosta tehtyjen diagnoosien perusteella.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta
|
|
Hallinnointialgoritmin kehittäminen synnytystä edeltäviin löydöksiin perustuen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta
|
Ehdota hallintaalgoritmia, joka perustuu tutkimustiedoista saatuihin synnytystä edeltäviin löydöksiin.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sabine SARNACKI, M.D., PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Opintojohtaja: Chelsea KHAWAND, M.D., Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Avni FE, Massez A, Cassart M. Tumours of the fetal body: a review. Pediatr Radiol. 2009 Nov;39(11):1147-57. doi: 10.1007/s00247-009-1160-6. Epub 2009 Feb 24.
- Sauvat F, Sarnacki S, Brisse H, Medioni J, Rubie H, Aigrain Y, Gauthier F, Audry G, Helardot P, Landais P, Michon J, Hartmann O, Nihoul-Fekete C. Outcome of suprarenal localized masses diagnosed during the perinatal period: a retrospective multicenter study. Cancer. 2002 May 1;94(9):2474-80. doi: 10.1002/cncr.10502.
- Isaacs H Jr. Perinatal (congenital and neonatal) neoplasms: a report of 110 cases. Pediatr Pathol. 1985;3(2-4):165-216. doi: 10.3109/15513818509078782.
- Moore SW, Satge D, Sasco AJ, Zimmermann A, Plaschkes J. The epidemiology of neonatal tumours. Report of an international working group. Pediatr Surg Int. 2003 Sep;19(7):509-19. doi: 10.1007/s00383-003-1048-8. Epub 2003 Sep 11.
- Geurten C, Geurten M, Rigo V, Dresse MF. Neonatal Cancer Epidemiology and Outcome: A Retrospective Study. J Pediatr Hematol Oncol. 2020 Jul;42(5):e286-e292. doi: 10.1097/MPH.0000000000001692.
- Parkes SE, Muir KR, Southern L, Cameron AH, Darbyshire PJ, Stevens MC. Neonatal tumours: a thirty-year population-based study. Med Pediatr Oncol. 1994;22(5):309-17. doi: 10.1002/mpo.2950220503.
- Alamo L, Beck-Popovic M, Gudinchet F, Meuli R. Congenital tumors: imaging when life just begins. Insights Imaging. 2011 Jun;2(3):297-308. doi: 10.1007/s13244-011-0073-8. Epub 2011 Feb 14.
- Orbach D, Sarnacki S, Brisse HJ, Gauthier-Villars M, Jarreau PH, Tsatsaris V, Baruchel A, Zerah M, Seigneur E, Peuchmaur M, Doz F. Neonatal cancer. Lancet Oncol. 2013 Dec;14(13):e609-20. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70236-5.
- Kamil D, Tepelmann J, Berg C, Heep A, Axt-Fliedner R, Gembruch U, Geipel A. Spectrum and outcome of prenatally diagnosed fetal tumors. Ultrasound Obstet Gynecol. 2008 Mar;31(3):296-302. doi: 10.1002/uog.5260.
- Amari F, Beyer DA, Diedrich K, Weichert J. Fetal intra-abdominal tumors: assessment of spectrum, accuracy of prenatal diagnosis, perinatal outcome and therapy at a tertiary referral center. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2013 Apr;167(2):160-6. doi: 10.1016/j.ejogrb.2012.11.023. Epub 2013 Jan 5.
- Meizner I. Perinatal oncology--the role of prenatal ultrasound diagnosis. Ultrasound Obstet Gynecol. 2000 Nov;16(6):507-9. doi: 10.1046/j.1469-0705.2000.00297.x. No abstract available.
- Isaacs H Jr. Fetal hydrops associated with tumors. Am J Perinatol. 2008 Jan;25(1):43-68. doi: 10.1055/s-2007-1004826. Epub 2007 Dec 12.
- Braun T, Brauer M, Fuchs I, Czernik C, Dudenhausen JW, Henrich W, Sarioglu N. Mirror syndrome: a systematic review of fetal associated conditions, maternal presentation and perinatal outcome. Fetal Diagn Ther. 2010;27(4):191-203. doi: 10.1159/000305096. Epub 2010 Mar 27.
- Khawand C, Orbach D, Berrebi D, Branchereau S, Mussini C, Brisse HJ, Grevent D, Jouannic JM, Vivanti A, Minard-Colin V, Ville Y, Sarnacki S; Collaborators. Prenatal diagnosis and postnatal management of perinatal thoracoabdominopelvic tumors: multicenter experience. Ultrasound Obstet Gynecol. 2025 Aug 23. doi: 10.1002/uog.70000. Online ahead of print.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP231139
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .