Perinatal Thoraco-abdomino-bekken-tumorstudie (CONTRAST)
Perinatal Thoraco-abdominal svulstbehandling hos spedbarn: en multisenteropplevelse
Medfødte svulster er en sjelden diagnose hos foster og nyfødte. De skiller seg fra barn og voksne når det gjelder arten, plasseringen og utviklingen av svulsten.
Noen histologisk godartede svulster kan faktisk ha dødelig potensiale in utero (f. sacrococcygeal teratomer) eller til og med gjennomgå ondartet transformasjon hvis de ikke blir behandlet. I motsetning til dette kan andre svulster som er ondartede etter histologiske kriterier ha en veldig god prognose, som går spontant tilbake i løpet av det første leveåret (f. neuroblastom).
Til tross for fremskritt innen bildediagnostikk, er godartede og ondartede solide svulster fortsatt en stor diagnostisk og prognostisk utfordring i prenatal sammenheng.
Håndtering av medfødte svulster krever tverrfaglig ekspertise, som tar hensyn til den perinatale konteksten, som utgjør spesifikke problemer, spesielt når det gjelder terapeutiske aspekter, men også den hyppige eksistensen av assosierte misdannelser og/eller genetiske predisposisjonssyndromer.
Denne studien fokuserer på solide svulster i thoraco-abdomino-bekkenregionen, og hovedmålet er å undersøke sammenhengen mellom prenatal klinisk og radiologisk analyse og bekreftet postnatal diagnose av medfødte solide trunkale svulster, samt utviklingsspekteret de passer inn i.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Medfødte svulster er en sjelden diagnose hos foster og nyfødte. Til tross for fremskritt innen avbildningsteknikker, er det fortsatt en stor diagnostisk og prognostisk utfordring. Den medfødte svulsten er forskjellig fra den til barnet og den voksne når det gjelder svulst, lokalisering og evolusjon.
Utredningen av en medfødt svulst må være tverrfaglig og uttømmende, siden det anslås at medfødte svulster er assosiert med et genetisk predisposisjonssyndrom i 10 % til 15 % av tilfellene, og denne andelen er satt til å stige i årene som kommer.
Nøyaktig analyse av spekteret av involverte svulster, og diagnostisering av svulstens natur, er grunnlaget for råd og pre- og postnatal omsorg. Prenatal informasjon gitt til foreldre må være nøyaktig og presis, da diagnosen en medfødt svulst kan føre til en anmodning om medisinsk avbrytelse av svangerskapet.
Diagnostisk ytelse i karakteriseringen av en svulstmasse i svangerskapsomsorgen er fortsatt ufullkommen.
Diagnostisk ytelse i karakteriseringen av en svulstmasse i svangerskapsomsorgen er fortsatt ufullkommen.
Ved å rapportere om vår erfaring med behandling av medfødte svulster i Ile-de-France-regionen, tar vi sikte på å forbedre vår forståelse av utviklingsspekteret der disse svulstene forekommer. Ved å avklare diagnosen kan den resulterende ledelsen optimaliseres og tilpasses hver situasjon. Utfordringen er å behandle svulsten effektivt og bærekraftig, samtidig som man unngår altfor aggressive behandlinger når de ikke er indisert. Postnatale terapier vil bli beskrevet i detalj for hver situasjon, for å produsere en forenklet algoritme for behandling.
Kvaliteten på denne informasjonen vil betinge foreldrenes erfaring og unngå forespørsler om medisinsk avbrytelse av svangerskapet for godartede svulster og/eller spontan involusjon. Tvert imot vil dette bli diskutert i sjeldne tilfeller av svært aggressiv svulst som involverer den funksjonelle eller vitale prognosen til det ufødte barnet eller forekommer i en kontekst med kjent genetisk disposisjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Clamart, Frankrike, 92140
- Hôpital Antoine Béclère
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94270
- Hôpital Bicêtre
-
Paris, Frankrike, 75019
- Hopital Robert Debre
-
Paris, Frankrike, 75012
- Hôpital Armand Trousseau
-
Paris, Frankrike, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informasjon fra innehaverne av foreldremyndighet til pasientene som er berørt av forskningen
- Ondartet eller godartet solid svulst
- thorax, abdominal eller bekken plassering
- Klinisk-radiologisk eller histologisk diagnose bekreftet postnatalt opp til 1 leveår med symptomdebut i de tre første levemånedene
- Mor-barn hvis omsorgsforløp for barnets medfødte aksiale svulst inkluderte behandling ved AP-HP
Ekskluderingskriterier:
- Motstand fra innehavere av foreldremyndighet til pasienter
- Sacrococcygeal teratomer
- Svulster i sentralnervesystemet
- Hjertesvulster
- Cyster på eggstokkene
- Hode- og nakkesvulster
- Medfødt leukemi og hemopati
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter
Mor-barn hvis omsorgsforløp for barnets medfødte aksiale svulst inkluderte behandling ved AP-HP mellom 2010 og 2021.
Foster som presenterer en ondartet eller godartet solid svulst med plassering i thorax, abdominal eller bekken, og hvis klinisk-radiologiske eller histologiske diagnose er bekreftet postnatalt i opptil 1 leveår med symptomdebut i de første tre levemånedene.
|
Innsamling av data fra pasientens medisinske fil.
Dataene som samles inn gjelder en periode på maksimalt tre år.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom prenatal klinisk-radiologisk analyse og postnatal diagnose av solide medfødte trunkale svulster
Tidsramme: 3 år
|
Studie av data fra pasientens medisinske fil.
|
3 år
|
|
Beskrivelse av utviklingsspekteret til solide medfødte trunkale svulster
Tidsramme: 3 år
|
Studie av data fra pasientens medisinske fil.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karakteristikker og plassering av svulsten på pre- og postnatal avbildning
Tidsramme: 3 år
|
Beskrivelse av svulstens egenskaper og plassering ved pre- og postnatal bildediagnostikk: ultralyd, MR, CT-skanning.
|
3 år
|
|
Ile-de-France epidemiologi av perinatale svulster
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
|
Beskrivelse av epidemiologien til perinatale svulster i Paris-regionen.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
|
|
Evolusjon av solide medfødte trunkale svulster
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
|
Beskrivelse av utviklingen av solide medfødte trunkale svulster.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
|
|
Assosierte genetiske abnormiteter og misdannelser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
|
Beskrivelse av genetiske abnormiteter og misdannelser som er identifisert og assosiert med svulsten.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
|
|
Interkurrente obstetriske hendelser og obstetriske utfall basert på de stilte diagnosene
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
|
Beskrivelse av interkurrente obstetriske hendelser samt obstetrisk utfall basert på stilte diagnoser.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
|
|
Utvikling av en ledelsesalgoritme basert på prenatale funn
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
|
Foreslå en ledelsesalgoritme basert på prenatale funn utviklet fra studiedataene.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sabine SARNACKI, M.D., PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Studieleder: Chelsea KHAWAND, M.D., Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Avni FE, Massez A, Cassart M. Tumours of the fetal body: a review. Pediatr Radiol. 2009 Nov;39(11):1147-57. doi: 10.1007/s00247-009-1160-6. Epub 2009 Feb 24.
- Sauvat F, Sarnacki S, Brisse H, Medioni J, Rubie H, Aigrain Y, Gauthier F, Audry G, Helardot P, Landais P, Michon J, Hartmann O, Nihoul-Fekete C. Outcome of suprarenal localized masses diagnosed during the perinatal period: a retrospective multicenter study. Cancer. 2002 May 1;94(9):2474-80. doi: 10.1002/cncr.10502.
- Isaacs H Jr. Perinatal (congenital and neonatal) neoplasms: a report of 110 cases. Pediatr Pathol. 1985;3(2-4):165-216. doi: 10.3109/15513818509078782.
- Moore SW, Satge D, Sasco AJ, Zimmermann A, Plaschkes J. The epidemiology of neonatal tumours. Report of an international working group. Pediatr Surg Int. 2003 Sep;19(7):509-19. doi: 10.1007/s00383-003-1048-8. Epub 2003 Sep 11.
- Geurten C, Geurten M, Rigo V, Dresse MF. Neonatal Cancer Epidemiology and Outcome: A Retrospective Study. J Pediatr Hematol Oncol. 2020 Jul;42(5):e286-e292. doi: 10.1097/MPH.0000000000001692.
- Parkes SE, Muir KR, Southern L, Cameron AH, Darbyshire PJ, Stevens MC. Neonatal tumours: a thirty-year population-based study. Med Pediatr Oncol. 1994;22(5):309-17. doi: 10.1002/mpo.2950220503.
- Alamo L, Beck-Popovic M, Gudinchet F, Meuli R. Congenital tumors: imaging when life just begins. Insights Imaging. 2011 Jun;2(3):297-308. doi: 10.1007/s13244-011-0073-8. Epub 2011 Feb 14.
- Orbach D, Sarnacki S, Brisse HJ, Gauthier-Villars M, Jarreau PH, Tsatsaris V, Baruchel A, Zerah M, Seigneur E, Peuchmaur M, Doz F. Neonatal cancer. Lancet Oncol. 2013 Dec;14(13):e609-20. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70236-5.
- Kamil D, Tepelmann J, Berg C, Heep A, Axt-Fliedner R, Gembruch U, Geipel A. Spectrum and outcome of prenatally diagnosed fetal tumors. Ultrasound Obstet Gynecol. 2008 Mar;31(3):296-302. doi: 10.1002/uog.5260.
- Amari F, Beyer DA, Diedrich K, Weichert J. Fetal intra-abdominal tumors: assessment of spectrum, accuracy of prenatal diagnosis, perinatal outcome and therapy at a tertiary referral center. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2013 Apr;167(2):160-6. doi: 10.1016/j.ejogrb.2012.11.023. Epub 2013 Jan 5.
- Meizner I. Perinatal oncology--the role of prenatal ultrasound diagnosis. Ultrasound Obstet Gynecol. 2000 Nov;16(6):507-9. doi: 10.1046/j.1469-0705.2000.00297.x. No abstract available.
- Isaacs H Jr. Fetal hydrops associated with tumors. Am J Perinatol. 2008 Jan;25(1):43-68. doi: 10.1055/s-2007-1004826. Epub 2007 Dec 12.
- Braun T, Brauer M, Fuchs I, Czernik C, Dudenhausen JW, Henrich W, Sarioglu N. Mirror syndrome: a systematic review of fetal associated conditions, maternal presentation and perinatal outcome. Fetal Diagn Ther. 2010;27(4):191-203. doi: 10.1159/000305096. Epub 2010 Mar 27.
- Khawand C, Orbach D, Berrebi D, Branchereau S, Mussini C, Brisse HJ, Grevent D, Jouannic JM, Vivanti A, Minard-Colin V, Ville Y, Sarnacki S; Collaborators. Prenatal diagnosis and postnatal management of perinatal thoracoabdominopelvic tumors: multicenter experience. Ultrasound Obstet Gynecol. 2025 Aug 23. doi: 10.1002/uog.70000. Online ahead of print.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP231139
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .