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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06365333
Réduction pneumatique de l'intussusception chez les enfants : une étude de cohorte rétrospective
10 avril 2024 mis à jour par: Nguyen Thanh Quang, National Children's Hospital, Vietnam
Réduction pneumatique de l'intussusception chez les enfants : une étude de cohorte rétrospective dans un centre à très haut volume
Chez les patients pédiatriques, l'intussusception survient principalement dans la région iléo-cæcale, avec plus de 90 % des cas sans facteurs causals identifiables, commençant par une invagination des segments intestinaux provoquée par le péristaltisme, entraînant une circulation sanguine compromise et un œdème intestinal ultérieur.
Une obstruction persistante peut évoluer vers une ischémie intestinale et un infarctus.
Le Vietnam présente une incidence d'intussusception plus élevée que d'autres pays, bien qu'avec des présentations cliniques et des localisations anatomiques similaires, ce qui laisse entendre une physiopathologie commune.
Malgré les preuves étayant l’innocuité et l’efficacité des techniques de réduction non chirurgicales, de nombreux centres médicaux des pays à revenu faible ou intermédiaire (PRFI) n’ont pas adopté ces méthodes, ce qui entraîne des interventions chirurgicales inutiles.
L'Hôpital national de pédiatrie du Vietnam (NCH) utilise la réduction du lavement aérien depuis le début des années 2000, mais il lui manque une étude complète sur les techniques de réduction du lavement aérien guidée par fluoroscopie (FGAR) ou sur les taux de réussite.
Ainsi, cette étude vise à évaluer les résultats à long terme de la réduction pneumatique de l'intussusception au NCH, une institution à volume élevé dans un pays à revenu intermédiaire de la tranche inférieure.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Chez les patients pédiatriques, l'intussusception survient principalement dans la région iléo-cæcale, avec plus de 90 % des cas sans facteurs causals identifiables.
L’invagination des segments intestinaux est propulsée par le péristaltisme, entraînant une circulation sanguine compromise.
Cette occlusion veineuse précipite l'œdème intestinal et, si l'obstruction persiste, elle peut évoluer vers une ischémie intestinale et un infarctus.
L'incidence de l'intussusception au Vietnam dépasse celle de tout autre pays disposant de données disponibles sur les taux d'incidence.
Malgré les variations des taux d'incidence, la présentation clinique et la localisation anatomique de l'intussusception restent largement cohérentes entre le Vietnam et d'autres pays, suggérant une physiopathologie sous-jacente commune.
De nombreux centres médicaux des pays à revenu faible ou intermédiaire (PRFI) n'ont pas encore adopté ces approches non chirurgicales, ce qui entraîne des interventions chirurgicales inutiles pour une partie importante des patients.
À l’Hôpital national de pédiatrie du Vietnam (NCH), la réduction des lavements aériens est une pratique courante depuis le début des années 2000.
Néanmoins, il n'y a pas eu d'étude complète définissant la technique de réduction du lavement aérien guidée par fluoroscopie (FGAR) au NCH, ni évaluant son taux de réussite.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
3562
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hanoi, Viêt Nam
- The National Hospital of Pediatrics
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Hanoi, Viêt Nam
- Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients pédiatriques diagnostiqués avec une invagination idiopathique admis à l'Hôpital national pour enfants entre janvier 2016 et décembre 2017
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients diagnostiqués avec une invagination idiopathique, admis à l'Hôpital national pour enfants entre janvier 2016 et décembre 2017, présentant des signes et symptômes cliniques compatibles avec une invagination et confirmés par échographie.
- La réduction pneumatique guidée par fluoroscopie a été réalisée avec un maximum de trois tentatives. Les patients qui n'ont pas répondu à la réduction pneumatique ont subi une intervention chirurgicale mini-invasive, soit une réduction laparoscopique, soit une réduction mini-ouverte trans-ombilicale.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une instabilité clinique caractérisée par des signes de péritonite ou de perforation intestinale nécessitant une laparotomie conventionnelle.
- Patients jugés inadaptés à la réduction du lavement aérien en raison d'un abdomen extrêmement distendu ou d'une fonction cardio-pulmonaire compromise.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Traité FGAR
Patients diagnostiqués avec une invagination idiopathique, admis à l'Hôpital national pour enfants entre janvier 2016 et décembre 2017, présentant des signes et symptômes cliniques compatibles avec une invagination idiopathique et confirmés par échographie
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Une pompe manuelle facilitait l'apport d'air atmosphérique, tandis que la pression était surveillée à l'aide d'un manomètre numérique.
Un cathéter à ballonnet de Foley bidirectionnel, allant de 18°F à 24°F de diamètre selon l'âge, a été inséré par voie rectale pour introduire de l'air.
Après l'insertion, le ballon a été rempli de 10 cc de solution saline pour éviter les fuites d'air, l'immobilisation du patient étant assurée par des sangles de jambe et le positionnement des mains au-dessus de la tête pour une exposition abdominale.
Sous fluoroscopie intermittente, le chirurgien actionnait la pompe avec la main droite, gonflant le cathéter entre 80 et 120 mmHg, tout en palpant simultanément l'intussusceptum avec la main gauche, en effectuant un mouvement de glissement profond pour les cas profonds et fixes.
Une réduction réussie, indiquée par l'entrée d'air dans l'intestin grêle, a été confirmée sous fluoroscopie, suivie d'un bref massage abdominal rotatif assurant une répartition uniforme de l'air dans tout l'intestin grêle, confirmant ainsi la réduction complète.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Invagination compliquée
Délai: jusqu'à la fin des études (2 ans)
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Des complications, notamment une perforation intestinale, sont survenues pendant le FGAR
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jusqu'à la fin des études (2 ans)
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Admission aux soins intensifs
Délai: jusqu'à la fin des études (2 ans)
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Patients cliniquement instables après un FGAR ayant nécessité une admission en soins intensifs
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jusqu'à la fin des études (2 ans)
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La mort
Délai: jusqu'à la fin des études (2 ans)
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Mortalité ou morbidité sévère constatée post-FGAR
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jusqu'à la fin des études (2 ans)
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Échec du FGAR
Délai: jusqu'à la fin des études (2 ans)
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Réduction infructueuse nécessitant une transition vers une intervention chirurgicale
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jusqu'à la fin des études (2 ans)
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Récurrence
Délai: jusqu'à la fin des études (2 ans)
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Récidive de l'intussusception au cours de la période de suivi
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jusqu'à la fin des études (2 ans)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Quang T Nguyen, M.D., Department of Pediatric Surgery, The National Hospital of Pediatrics, Hanoi, Vietnam
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2024
Première publication (Estimé)
15 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
15 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1451_04/BVNTW-VNCSKTE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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