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Pneumatische Reduktion zur Invagination bei Kindern: Eine retrospektive Kohortenstudie

10. April 2024 aktualisiert von: Nguyen Thanh Quang, National Children's Hospital, Vietnam

Pneumatische Reduktion zur Invagination bei Kindern: Eine retrospektive Kohortenstudie in einem Ultrahochvolumenzentrum

Bei pädiatrischen Patienten tritt die Intussuszeption überwiegend im Ileozökalbereich auf, wobei in über 90 % der Fälle keine identifizierbaren ursächlichen Faktoren vorliegen und sie durch peristaltische Invagination von Darmsegmenten ausgelöst wird, was zu einer Beeinträchtigung des Blutflusses und einem anschließenden Darmödem führt. Eine anhaltende Obstruktion kann zu einer Darmischämie und einem Infarkt führen. Vietnam weist im Vergleich zu anderen Ländern eine höhere Invaginationsinzidenz auf, allerdings mit ähnlichen klinischen Erscheinungsbildern und anatomischen Lagen, was auf eine gemeinsame Pathophysiologie hindeutet. Obwohl Beweise für die Sicherheit und Wirksamkeit nicht-chirurgischer Reduktionstechniken vorliegen, haben viele medizinische Zentren in Ländern mit niedrigem bis mittlerem Einkommen (LMICs) diese Methoden nicht übernommen, was zu unnötigen chirurgischen Eingriffen führt. Das Vietnam National Hospital of Pediatrics (NCH) setzt seit Anfang der 2000er Jahre die Reduzierung von Lufteinläufen ein, es fehlt jedoch eine umfassende Studie zu Techniken oder Erfolgsraten der fluoroskopisch gesteuerten Reduzierung von Lufteinläufen (FGAR). Daher zielt diese Studie darauf ab, die langfristigen Ergebnisse der pneumatischen Reduktion bei Invagination am NCH, einer Einrichtung mit hohem Volumen in einem Land mit niedrigem mittlerem Einkommen, zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Bei pädiatrischen Patienten tritt die Invagination hauptsächlich im Ileozökalbereich auf, wobei in mehr als 90 % der Fälle keine identifizierbaren ursächlichen Faktoren vorliegen. Die Einstülpung von Darmabschnitten wird durch die Peristaltik vorangetrieben und führt zu einer Beeinträchtigung des Blutflusses. Dieser Venenverschluss löst ein Darmödem aus, und wenn die Obstruktion bestehen bleibt, kann es zu einer Darmischämie und einem Infarkt kommen. In Vietnam kommt es häufiger zu Invaginationen als in jedem anderen Land mit verfügbaren Daten zu Inzidenzraten. Trotz unterschiedlicher Inzidenzraten bleiben das klinische Erscheinungsbild und die anatomische Lage der Invagination in Vietnam und anderen Ländern weitgehend gleich, was auf eine gemeinsame zugrunde liegende Pathophysiologie schließen lässt. Viele medizinische Zentren in Ländern mit niedrigem bis mittlerem Einkommen (LMICs) müssen diese nicht-chirurgischen Ansätze noch übernehmen, was bei einem erheblichen Teil der Patienten zu unnötigen chirurgischen Eingriffen führt. Im Vietnam National Hospital of Pediatrics (NCH) ist die Reduzierung von Lufteinläufen seit Anfang der 2000er Jahre eine Standardpraxis. Dennoch gibt es keine umfassende Studie, die die Technik der fluoroskopisch gesteuerten Lufteinlaufreduktion (FGAR) am NCH beschreibt und deren Erfolgsquote bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3562

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hanoi, Vietnam
        • The National Hospital of Pediatrics
      • Hanoi, Vietnam
        • Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Pädiatrische Patienten, bei denen eine idiopathische Invagination diagnostiziert wurde, wurden zwischen Januar 2016 und Dezember 2017 in das Nationale Kinderkrankenhaus eingeliefert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, bei denen eine idiopathische Invagination diagnostiziert wurde, die zwischen Januar 2016 und Dezember 2017 in das Nationale Kinderkrankenhaus eingeliefert wurden, klinische Anzeichen und Symptome zeigten, die mit einer Invagination vereinbar waren und durch eine Ultraschalluntersuchung bestätigt wurden.
  • Die fluoroskopisch gesteuerte pneumatische Reposition wurde mit maximal drei Versuchen durchgeführt. Patienten, die nicht auf die pneumatische Reposition ansprachen, unterzogen sich einem minimalinvasiven chirurgischen Eingriff, entweder einer laparoskopischen Reposition oder einer transumbilikalen Mini-Open-Reposition.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit klinischer Instabilität, die durch Anzeichen einer Peritonitis oder Darmperforation gekennzeichnet ist und eine konventionelle Laparotomie erforderlich macht.
  • Patienten, die aufgrund eines stark aufgeblähten Bauches oder einer beeinträchtigten Herz-Lungen-Funktion für eine Reduzierung des Lufteinlaufs als ungeeignet erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
FGAR-behandelt
Patienten, bei denen eine idiopathische Invagination diagnostiziert wurde, die zwischen Januar 2016 und Dezember 2017 in das Nationale Kinderkrankenhaus eingeliefert wurden, klinische Anzeichen und Symptome zeigten, die mit einer Invagination vereinbar waren und durch eine Ultraschalluntersuchung bestätigt wurden
Eine Handpumpe erleichterte die Zufuhr von atmosphärischer Luft, während der Druck mithilfe eines digitalen Manometers überwacht wurde. Ein Zwei-Wege-Foley-Ballonkatheter mit einem Durchmesser von je nach Alter zwischen 18 °F und 24 °F wurde rektal eingeführt, um Luft einzuleiten. Nach dem Einsetzen wurde der Ballon mit 10 ml Kochsalzlösung gefüllt, um ein Austreten von Luft zu verhindern. Die Immobilisierung des Patienten wurde durch Beingurte und die Positionierung der Hand über dem Kopf zur Freilegung des Abdomens sichergestellt. Unter intermittierender Durchleuchtung betätigte der Chirurg die Pumpe mit der rechten Hand, pumpte den Katheter auf 80 bis 120 mmHg auf und tastete gleichzeitig mit der linken Hand das Invaginat ab, wobei er bei tiefen und fixierten Fällen eine tiefe Gleitbewegung ausführte. Die erfolgreiche Reduktion, angezeigt durch Lufteintritt in den Dünndarm, wurde unter Durchleuchtung bestätigt. Eine anschließende kurze rotierende Bauchmassage sorgte für eine gleichmäßige Luftverteilung im gesamten Dünndarm und bestätigte die vollständige Reduktion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplizierte Invagination
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss (2 Jahre)
Während der FGAR kam es zu Komplikationen, einschließlich einer Darmperforation
bis zum Studienabschluss (2 Jahre)
Aufnahme auf die Intensivstation
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss (2 Jahre)
Klinisch instabile Patienten nach FGAR, die eine Aufnahme auf die Intensivstation erforderten
bis zum Studienabschluss (2 Jahre)
Tod
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss (2 Jahre)
Mortalität oder schwere Morbidität nach FGAR festgestellt
bis zum Studienabschluss (2 Jahre)
FGAR fehlgeschlagen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss (2 Jahre)
Erfolglose Reduktion, die den Übergang zu einem chirurgischen Eingriff erfordert
bis zum Studienabschluss (2 Jahre)
Wiederauftreten
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss (2 Jahre)
Wiederauftreten der Invagination während der Nachbeobachtungszeit
bis zum Studienabschluss (2 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Quang T Nguyen, M.D., Department of Pediatric Surgery, The National Hospital of Pediatrics, Hanoi, Vietnam

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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