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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06365333
Pneumatische Reduktion zur Invagination bei Kindern: Eine retrospektive Kohortenstudie
10. April 2024 aktualisiert von: Nguyen Thanh Quang, National Children's Hospital, Vietnam
Pneumatische Reduktion zur Invagination bei Kindern: Eine retrospektive Kohortenstudie in einem Ultrahochvolumenzentrum
Bei pädiatrischen Patienten tritt die Intussuszeption überwiegend im Ileozökalbereich auf, wobei in über 90 % der Fälle keine identifizierbaren ursächlichen Faktoren vorliegen und sie durch peristaltische Invagination von Darmsegmenten ausgelöst wird, was zu einer Beeinträchtigung des Blutflusses und einem anschließenden Darmödem führt.
Eine anhaltende Obstruktion kann zu einer Darmischämie und einem Infarkt führen.
Vietnam weist im Vergleich zu anderen Ländern eine höhere Invaginationsinzidenz auf, allerdings mit ähnlichen klinischen Erscheinungsbildern und anatomischen Lagen, was auf eine gemeinsame Pathophysiologie hindeutet.
Obwohl Beweise für die Sicherheit und Wirksamkeit nicht-chirurgischer Reduktionstechniken vorliegen, haben viele medizinische Zentren in Ländern mit niedrigem bis mittlerem Einkommen (LMICs) diese Methoden nicht übernommen, was zu unnötigen chirurgischen Eingriffen führt.
Das Vietnam National Hospital of Pediatrics (NCH) setzt seit Anfang der 2000er Jahre die Reduzierung von Lufteinläufen ein, es fehlt jedoch eine umfassende Studie zu Techniken oder Erfolgsraten der fluoroskopisch gesteuerten Reduzierung von Lufteinläufen (FGAR).
Daher zielt diese Studie darauf ab, die langfristigen Ergebnisse der pneumatischen Reduktion bei Invagination am NCH, einer Einrichtung mit hohem Volumen in einem Land mit niedrigem mittlerem Einkommen, zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei pädiatrischen Patienten tritt die Invagination hauptsächlich im Ileozökalbereich auf, wobei in mehr als 90 % der Fälle keine identifizierbaren ursächlichen Faktoren vorliegen.
Die Einstülpung von Darmabschnitten wird durch die Peristaltik vorangetrieben und führt zu einer Beeinträchtigung des Blutflusses.
Dieser Venenverschluss löst ein Darmödem aus, und wenn die Obstruktion bestehen bleibt, kann es zu einer Darmischämie und einem Infarkt kommen.
In Vietnam kommt es häufiger zu Invaginationen als in jedem anderen Land mit verfügbaren Daten zu Inzidenzraten.
Trotz unterschiedlicher Inzidenzraten bleiben das klinische Erscheinungsbild und die anatomische Lage der Invagination in Vietnam und anderen Ländern weitgehend gleich, was auf eine gemeinsame zugrunde liegende Pathophysiologie schließen lässt.
Viele medizinische Zentren in Ländern mit niedrigem bis mittlerem Einkommen (LMICs) müssen diese nicht-chirurgischen Ansätze noch übernehmen, was bei einem erheblichen Teil der Patienten zu unnötigen chirurgischen Eingriffen führt.
Im Vietnam National Hospital of Pediatrics (NCH) ist die Reduzierung von Lufteinläufen seit Anfang der 2000er Jahre eine Standardpraxis.
Dennoch gibt es keine umfassende Studie, die die Technik der fluoroskopisch gesteuerten Lufteinlaufreduktion (FGAR) am NCH beschreibt und deren Erfolgsquote bewertet.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
3562
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Hanoi, Vietnam
- The National Hospital of Pediatrics
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Hanoi, Vietnam
- Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Pädiatrische Patienten, bei denen eine idiopathische Invagination diagnostiziert wurde, wurden zwischen Januar 2016 und Dezember 2017 in das Nationale Kinderkrankenhaus eingeliefert
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, bei denen eine idiopathische Invagination diagnostiziert wurde, die zwischen Januar 2016 und Dezember 2017 in das Nationale Kinderkrankenhaus eingeliefert wurden, klinische Anzeichen und Symptome zeigten, die mit einer Invagination vereinbar waren und durch eine Ultraschalluntersuchung bestätigt wurden.
- Die fluoroskopisch gesteuerte pneumatische Reposition wurde mit maximal drei Versuchen durchgeführt. Patienten, die nicht auf die pneumatische Reposition ansprachen, unterzogen sich einem minimalinvasiven chirurgischen Eingriff, entweder einer laparoskopischen Reposition oder einer transumbilikalen Mini-Open-Reposition.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit klinischer Instabilität, die durch Anzeichen einer Peritonitis oder Darmperforation gekennzeichnet ist und eine konventionelle Laparotomie erforderlich macht.
- Patienten, die aufgrund eines stark aufgeblähten Bauches oder einer beeinträchtigten Herz-Lungen-Funktion für eine Reduzierung des Lufteinlaufs als ungeeignet erachtet werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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FGAR-behandelt
Patienten, bei denen eine idiopathische Invagination diagnostiziert wurde, die zwischen Januar 2016 und Dezember 2017 in das Nationale Kinderkrankenhaus eingeliefert wurden, klinische Anzeichen und Symptome zeigten, die mit einer Invagination vereinbar waren und durch eine Ultraschalluntersuchung bestätigt wurden
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Eine Handpumpe erleichterte die Zufuhr von atmosphärischer Luft, während der Druck mithilfe eines digitalen Manometers überwacht wurde.
Ein Zwei-Wege-Foley-Ballonkatheter mit einem Durchmesser von je nach Alter zwischen 18 °F und 24 °F wurde rektal eingeführt, um Luft einzuleiten.
Nach dem Einsetzen wurde der Ballon mit 10 ml Kochsalzlösung gefüllt, um ein Austreten von Luft zu verhindern. Die Immobilisierung des Patienten wurde durch Beingurte und die Positionierung der Hand über dem Kopf zur Freilegung des Abdomens sichergestellt.
Unter intermittierender Durchleuchtung betätigte der Chirurg die Pumpe mit der rechten Hand, pumpte den Katheter auf 80 bis 120 mmHg auf und tastete gleichzeitig mit der linken Hand das Invaginat ab, wobei er bei tiefen und fixierten Fällen eine tiefe Gleitbewegung ausführte.
Die erfolgreiche Reduktion, angezeigt durch Lufteintritt in den Dünndarm, wurde unter Durchleuchtung bestätigt. Eine anschließende kurze rotierende Bauchmassage sorgte für eine gleichmäßige Luftverteilung im gesamten Dünndarm und bestätigte die vollständige Reduktion.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Komplizierte Invagination
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss (2 Jahre)
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Während der FGAR kam es zu Komplikationen, einschließlich einer Darmperforation
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bis zum Studienabschluss (2 Jahre)
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Aufnahme auf die Intensivstation
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss (2 Jahre)
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Klinisch instabile Patienten nach FGAR, die eine Aufnahme auf die Intensivstation erforderten
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bis zum Studienabschluss (2 Jahre)
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Tod
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss (2 Jahre)
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Mortalität oder schwere Morbidität nach FGAR festgestellt
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bis zum Studienabschluss (2 Jahre)
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FGAR fehlgeschlagen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss (2 Jahre)
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Erfolglose Reduktion, die den Übergang zu einem chirurgischen Eingriff erfordert
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bis zum Studienabschluss (2 Jahre)
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Wiederauftreten
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss (2 Jahre)
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Wiederauftreten der Invagination während der Nachbeobachtungszeit
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bis zum Studienabschluss (2 Jahre)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Quang T Nguyen, M.D., Department of Pediatric Surgery, The National Hospital of Pediatrics, Hanoi, Vietnam
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Khorana J, Tepjuk S, Singhavejsakul J, Tepmalai K, Chantakhow S, Ukarapol N, Damrongmanee A, Samerchua A, Bunchungmongkol N, Visrutaratna P, Morakote W, Nate-Anong B, Chanaturakarnnon S, Itthidecharon K, Chaimongkhon P. A comparison of the success rate of pneumatic reduction in intussusception between general anesthesia and deep sedation: a randomized controlled trial. Pediatr Surg Int. 2023 Apr 25;39(1):186. doi: 10.1007/s00383-023-05474-2.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. April 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. April 2024
Zuerst gepostet (Geschätzt)
15. April 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
15. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
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Andere Studien-ID-Nummern
- 1451_04/BVNTW-VNCSKTE
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NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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