- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06365333
Redução pneumática para intussuscepção em crianças: um estudo de coorte retrospectivo
10 de abril de 2024 atualizado por: Nguyen Thanh Quang, National Children's Hospital, Vietnam
Redução pneumática para intussuscepção em crianças: um estudo de coorte retrospectivo em um centro de volume ultra-alto
Em pacientes pediátricos, a intussuscepção ocorre predominantemente na região ileocecal, com mais de 90% dos casos sem fatores causais identificáveis, iniciando-se através da invaginação dos segmentos intestinais induzida pelo peristaltismo, levando ao comprometimento do fluxo sanguíneo e subsequente edema intestinal.
A obstrução persistente pode evoluir para isquemia intestinal e infarto.
O Vietname apresenta uma maior incidência de intussuscepção em comparação com outros países, embora com apresentações clínicas e localizações anatómicas semelhantes, sugerindo uma fisiopatologia partilhada.
Apesar das evidências que apoiam a segurança e a eficácia das técnicas de redução não cirúrgicas, muitos centros médicos em países de rendimento baixo a médio (PRMI) não adotaram estes métodos, resultando em intervenções cirúrgicas desnecessárias.
O Hospital Nacional de Pediatria do Vietnã (NCH) emprega a redução do enema aéreo desde o início dos anos 2000, mas carece de um estudo abrangente sobre técnicas de redução do enema aéreo guiado por fluoroscopia (FGAR) ou taxas de sucesso.
Assim, este estudo tem como objetivo avaliar os resultados em longo prazo da redução pneumática para intussuscepção no NCH, uma instituição de alto volume em um país de renda média-baixa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em pacientes pediátricos, a intussuscepção ocorre principalmente na região ileocecal, com mais de 90% dos casos sem fatores causais identificáveis.
A invaginação dos segmentos intestinais é impulsionada pelo peristaltismo, levando ao comprometimento do fluxo sanguíneo.
Essa oclusão venosa precipita edema intestinal e, se a obstrução persistir, pode evoluir para isquemia intestinal e infarto.
A incidência de intussuscepção no Vietname excede a de qualquer outro país com dados disponíveis sobre taxas de incidência.
Apesar das variações nas taxas de incidência, a apresentação clínica e a localização anatômica da intussuscepção permanecem amplamente consistentes entre o Vietnã e outros países, sugerindo uma fisiopatologia subjacente comum.
Muitos centros médicos em países de rendimento baixo a médio (PRMI) ainda não adoptaram estas abordagens não cirúrgicas, resultando em intervenções cirúrgicas desnecessárias para uma parte significativa dos pacientes.
No Hospital Nacional de Pediatria do Vietnã (NCH), a redução do enema aéreo tem sido uma prática padrão desde o início dos anos 2000.
No entanto, não houve nenhum estudo abrangente delineando a técnica de redução do enema aéreo guiado por fluoroscopia (FGAR) no NCH, nem avaliando sua taxa de sucesso.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
3562
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hanoi, Vietnã
- The National Hospital of Pediatrics
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Hanoi, Vietnã
- Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes pediátricos com diagnóstico de intussuscepção idiopática internados no National Children's Hospital entre janeiro de 2016 e dezembro de 2017
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com diagnóstico de intussuscepção idiopática, internados no National Children's Hospital entre janeiro de 2016 e dezembro de 2017, apresentando sinais e sintomas clínicos consistentes com intussuscepção, e confirmados por exame ultrassonográfico.
- A redução pneumática guiada por fluoroscopia foi realizada com no máximo três tentativas. Os pacientes que não responderam à redução pneumática foram submetidos a intervenção cirúrgica minimamente invasiva, seja redução laparoscópica ou redução mini-aberta transumbilical.
Critério de exclusão:
- Pacientes demonstrando instabilidade clínica caracterizada por sinais de peritonite ou perfuração intestinal necessitando de laparotomia convencional.
- Pacientes considerados inadequados para redução do enema de ar devido a um abdômen muito distendido ou função cardiopulmonar comprometida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Tratado com FGAR
Pacientes com diagnóstico de intussuscepção idiopática, internados no National Children's Hospital entre janeiro de 2016 e dezembro de 2017, apresentando sinais e sintomas clínicos consistentes com intussuscepção, e confirmados por exame ultrassonográfico
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Uma bomba portátil facilitou o fornecimento de ar atmosférico, enquanto a pressão foi monitorada por meio de um manômetro digital.
Um cateter balão de Foley bidirecional, variando de 18oF a 24oF de diâmetro dependendo da idade, foi inserido retalmente para introduzir ar.
Após a inserção, o balão foi preenchido com 10 cc de solução salina para evitar vazamento de ar, com imobilização do paciente garantida por cintas nas pernas e posicionamento das mãos acima da cabeça para exposição abdominal.
Sob fluoroscopia intermitente, o cirurgião operou a bomba com a mão direita, insuflando o cateter até 80 a 120 mmHg, palpando simultaneamente o intussuscepto com a mão esquerda, empregando movimento de deslizamento profundo para casos profundos e fixos.
A redução bem-sucedida, indicada pela entrada de ar no intestino delgado, foi confirmada sob fluoroscopia, com subsequente breve massagem abdominal rotativa garantindo distribuição uniforme de ar por todo o intestino delgado, confirmando a redução completa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intussuscepção complicada
Prazo: até a conclusão do estudo (2 anos)
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Complicações, incluindo perfuração intestinal, ocorreram durante o FGAR
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até a conclusão do estudo (2 anos)
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Internação na UTI
Prazo: até a conclusão do estudo (2 anos)
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Pacientes clinicamente instáveis pós-FGAR que necessitaram de internação na UTI
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até a conclusão do estudo (2 anos)
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Morte
Prazo: até a conclusão do estudo (2 anos)
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Mortalidade ou morbidade grave observada pós-FGAR
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até a conclusão do estudo (2 anos)
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FGAR falhado
Prazo: até a conclusão do estudo (2 anos)
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Redução malsucedida que requer transição para intervenção cirúrgica
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até a conclusão do estudo (2 anos)
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Recorrência
Prazo: até a conclusão do estudo (2 anos)
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Recorrência de intussuscepção durante o período de acompanhamento
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até a conclusão do estudo (2 anos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Quang T Nguyen, M.D., Department of Pediatric Surgery, The National Hospital of Pediatrics, Hanoi, Vietnam
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de abril de 2024
Primeira postagem (Estimado)
15 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
15 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1451_04/BVNTW-VNCSKTE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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