Pneumatisk reduksjon for intussusception hos barn: En retrospektiv kohortstudie
10. april 2024 oppdatert av: Nguyen Thanh Quang, National Children's Hospital, Vietnam
Pneumatisk reduksjon for intussusception hos barn: En retrospektiv kohortstudie i et ultrahøyt volumsenter
Hos pediatriske pasienter forekommer intussusception hovedsakelig i ileocecal-regionen, med over 90 % av tilfellene som mangler identifiserbare årsaksfaktorer, som starter gjennom peristaltikkdrevet invaginasjon av tarmsegmenter som fører til nedsatt blodstrøm og påfølgende tarmødem.
Vedvarende obstruksjon kan utvikle seg til tarmiskemi og infarkt.
Vietnam viser en høyere forekomst av intussusception sammenlignet med andre land, om enn med lignende kliniske presentasjoner og anatomiske steder, noe som antyder delt patofysiologi.
Til tross for bevis som støtter sikkerheten og effekten av ikke-kirurgiske reduksjonsteknikker, har mange medisinske sentre i lav- til mellominntektsland (LMICs) ikke tatt i bruk disse metodene, noe som har resultert i unødvendige kirurgiske inngrep.
Vietnam National Hospital of Pediatrics (NCH) har brukt luftklysterreduksjon siden begynnelsen av 2000-tallet, men mangler en omfattende studie på teknikker eller suksessrater for fluoroskopisk-veiledet luftklysterreduksjon (FGAR).
Derfor har denne studien som mål å evaluere de langsiktige resultatene av pneumatisk reduksjon for intussusception ved NCH, en høyvolumsinstitusjon i et land med lavere middelinntekt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hos pediatriske pasienter forekommer intussusception primært i ileocecal-regionen, med mer enn 90 % av tilfellene som mangler identifiserbare årsaksfaktorer.
Invaginasjonen av tarmsegmenter drives frem av peristaltikk, noe som fører til nedsatt blodstrøm.
Denne venøse okklusjonen utløser tarmødem, og hvis obstruksjonen vedvarer, kan den utvikle seg til tarmiskemi og infarkt.
Forekomsten av intussusception i Vietnam overstiger forekomsten i alle andre land med tilgjengelige data om forekomst.
Til tross for variasjoner i insidensrater, forblir tarmens kliniske presentasjon og anatomiske plassering stort sett konsistente mellom Vietnam og andre land, noe som antyder en felles underliggende patofysiologi.
Mange medisinske sentre i lav- til mellominntektsland (LMICs) har ennå ikke tatt i bruk disse ikke-kirurgiske tilnærmingene, noe som resulterer i unødvendige kirurgiske inngrep for en betydelig del av pasientene.
Ved Vietnam National Hospital of Pediatrics (NCH) har reduksjon av luftklyster vært en standard praksis siden begynnelsen av 2000-tallet.
Ikke desto mindre har det ikke vært noen omfattende studie som avgrenser teknikken for fluoroskopisk-veiledet luftklysterreduksjon (FGAR) ved NCH, og heller ikke vurdert suksessraten.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
3562
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- The National Hospital of Pediatrics
-
Hanoi, Vietnam
- Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pediatriske pasienter diagnostisert med idiopatisk intussusception innlagt på National Children's Hospital mellom januar 2016 og desember 2017
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter diagnostisert med idiopatisk intussusception, innlagt på National Children's Hospital mellom januar 2016 og desember 2017, viser kliniske tegn og symptomer i samsvar med intussusception, og bekreftet via ultralydundersøkelse.
- Fluoroskopiveiledet pneumatisk reduksjon ble utført med maksimalt tre forsøk. Pasienter som ikke responderte på pneumatisk reduksjon gjennomgikk minimalt invasiv kirurgisk intervensjon, enten laparoskopisk reduksjon eller trans-umbilical mini-åpen reduksjon.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som viser klinisk ustabilitet preget av tegn på peritonitt eller tarmperforasjon som nødvendiggjør konvensjonell laparotomi.
- Pasienter som anses uegnet for reduksjon av luftklyster på grunn av kraftig oppblåst mage eller nedsatt kardiopulmonal funksjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
FGAR-behandlet
Pasienter diagnostisert med idiopatisk intussusception, innlagt på National Children's Hospital mellom januar 2016 og desember 2017, viser kliniske tegn og symptomer i samsvar med intussusception, og bekreftet via ultralydundersøkelse
|
En håndholdt pumpe lette tilførselen av atmosfærisk luft, mens trykket ble overvåket ved hjelp av en digital måler.
Et toveis Foleys ballongkateter, varierende fra 18oF til 24oF i diameter avhengig av alder, ble satt inn rektalt for å introdusere luft.
Etter innsetting ble ballongen fylt med 10 cc saltvann for å forhindre luftlekkasje, med pasientens immobilisering sikret av benstropper og håndplassering over hodet for abdominal eksponering.
Under intermitterende fluoroskopi opererte kirurgen pumpen med høyre hånd, blåste opp kateteret til 80 til 120 mmHg, samtidig palperte intussusceptum med venstre hånd, og brukte en dyp glidebevegelse for dype og faste tilfeller.
Vellykket reduksjon, indikert ved luftinntrengning i tynntarmen, ble bekreftet under fluoroskopi, med en påfølgende kort roterende magemassasje som sikret jevn luftfordeling gjennom tynntarmen, og bekreftet fullstendig reduksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplisert intussusception
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring (2 år)
|
Komplikasjoner, inkludert tarmperforering, oppsto under FGAR
|
gjennom studiegjennomføring (2 år)
|
|
ICU innleggelse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring (2 år)
|
Klinisk ustabile pasienter etter FGAR som krevde innleggelse på intensivavdeling
|
gjennom studiegjennomføring (2 år)
|
|
Død
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring (2 år)
|
Mortalitet eller alvorlig sykelighet notert etter FGAR
|
gjennom studiegjennomføring (2 år)
|
|
Mislyktes FGAR
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring (2 år)
|
Mislykket reduksjon som krever overgang til kirurgisk inngrep
|
gjennom studiegjennomføring (2 år)
|
|
Tilbakefall
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring (2 år)
|
Residiv av intussusception i oppfølgingsperioden
|
gjennom studiegjennomføring (2 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Quang T Nguyen, M.D., Department of Pediatric Surgery, The National Hospital of Pediatrics, Hanoi, Vietnam
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bines JE, Liem NT, Justice FA, Son TN, Kirkwood CD, de Campo M, Barnett P, Bishop RF, Robins-Browne R, Carlin JB; Intussusception Study Group. Risk factors for intussusception in infants in Vietnam and Australia: adenovirus implicated, but not rotavirus. J Pediatr. 2006 Oct;149(4):452-60. doi: 10.1016/j.jpeds.2006.04.010.
- Tran LA, Yoshida LM, Nakagomi T, Gauchan P, Ariyoshi K, Anh DD, Nakagomi O, Thiem VD. A High Incidence of Intussusception Revealed by a Retrospective Hospital-Based Study in Nha Trang, Vietnam between 2009 and 2011. Trop Med Health. 2013 Sep;41(3):121-7. doi: 10.2149/tmh.2013-09. Epub 2013 Aug 20.
- Chowdhury TK, Ahsan MQ, Chowdhury MZ, Chowdhury MTS, Imam MS, Alam MA, Farooq MAA. Hydrostatic reduction of intussusception with intermittent radiography: an alternative to fluoroscopy or ultrasound-guided reduction in low-income and middle-income countries. World J Pediatr Surg. 2021 Jan 14;4(1):e000221. doi: 10.1136/wjps-2020-000221. eCollection 2021.
- Trang NV, Burnett E, Ly LH, Anh NP, Hung PH, Linh HM, Trang NCT, Canh TM, Minh VT, Tate JE, Yen C, Anh DD, Parashar UD. Recurrent intussusception among infants less than 2 years of age in Vietnam. Vaccine. 2018 Dec 14;36(51):7901-7905. doi: 10.1016/j.vaccine.2018.02.056. Epub 2018 Feb 23.
- Hailemariam T, Sisay S, Mebratu Y, Belay F, Getinet T, Solomon S, Belina M, Abebe A, Hilawi Tewodros B, Manyazewal T. Effects of sedatives on radiologic enema reduction in children with ileocolic intussusception: A systematic review and meta-analysis. Eur J Radiol. 2024 Jan;170:111237. doi: 10.1016/j.ejrad.2023.111237. Epub 2023 Nov 27.
- Khorana J, Tepjuk S, Singhavejsakul J, Tepmalai K, Chantakhow S, Ukarapol N, Damrongmanee A, Samerchua A, Bunchungmongkol N, Visrutaratna P, Morakote W, Nate-Anong B, Chanaturakarnnon S, Itthidecharon K, Chaimongkhon P. A comparison of the success rate of pneumatic reduction in intussusception between general anesthesia and deep sedation: a randomized controlled trial. Pediatr Surg Int. 2023 Apr 25;39(1):186. doi: 10.1007/s00383-023-05474-2.
- Xie X, Wu Y, Wang Q, Zhao Y, Chen G, Xiang B. A randomized trial of pneumatic reduction versus hydrostatic reduction for intussusception in pediatric patients. J Pediatr Surg. 2018 Aug;53(8):1464-1468. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2017.08.005. Epub 2017 Aug 8.
- Beres AL, Baird R. An institutional analysis and systematic review with meta-analysis of pneumatic versus hydrostatic reduction for pediatric intussusception. Surgery. 2013 Aug;154(2):328-34. doi: 10.1016/j.surg.2013.04.036.
- Chew R, Ditchfield M, Paul E, Goergen SK. Comparison of safety and efficacy of image-guided enema reduction techniques for paediatric intussusception: A review of the literature. J Med Imaging Radiat Oncol. 2017 Dec;61(6):711-717. doi: 10.1111/1754-9485.12601. Epub 2017 Apr 17.
- Okumus M, Emektar A. Pediatric intussusception and early discharge after pneumatic reduction. Acta Chir Belg. 2019 Jun;119(3):162-165. doi: 10.1080/00015458.2018.1487190. Epub 2018 Jun 27.
- Cox S, Withers A, Arnold M, Chitnis M, de Vos C, Kirsten M, le Grange SM, Loveland J, Machaea S, Maharaj A, Madhi SA, Tate JE, Parashar UD, Groome MJ. Clinical presentation and management of childhood intussusception in South Africa. Pediatr Surg Int. 2021 Oct;37(10):1361-1370. doi: 10.1007/s00383-021-04946-7. Epub 2021 Jul 2.
- Wong CW, Chan IH, Chung PH, Lan LC, Lam WW, Wong KK, Tam PK. Childhood intussusception: 17-year experience at a tertiary referral centre in Hong Kong. Hong Kong Med J. 2015 Dec;21(6):518-23. doi: 10.12809/hkmj144456. Epub 2015 Sep 11. Erratum In: Hong Kong Med J. 2016 Feb;22(1):15.
- Burnett E, Kabir F, Van Trang N, Rayamajhi A, Satter SM, Liu J, Yousafzai MT, Anh DD, Basnet AT, Flora MS, Houpt E, Qazi SH, Canh TM, Rayamajhi AK, Saha BK, Saddal NS, Muneer S, Hung PH, Islam T, Ali SA, Tate JE, Yen C, Parashar UD. Infectious Etiologies of Intussusception Among Children <2 Years Old in 4 Asian Countries. J Infect Dis. 2020 Apr 7;221(9):1499-1505. doi: 10.1093/infdis/jiz621.
- Yang H, Wang G, Ding Y, Li Y, Sun B, Yue M, Wang J, Song D. Effectiveness and safety of ultrasound-guided hydrostatic reduction for children with acute intussusception. Sci Prog. 2021 Jul-Sep;104(3):368504211040911. doi: 10.1177/00368504211040911.
- Wang Z, He QM, Zhang H, Zhong W, Xiao WQ, Lu LW, Yu JK, Xia HM. Intussusception patients older than 1 year tend to have early recurrence after pneumatic enema reduction. Pediatr Surg Int. 2015 Sep;31(9):855-8. doi: 10.1007/s00383-015-3726-8. Epub 2015 Jul 14.
- Khorana J, Singhavejsakul J, Ukarapol N, Laohapensang M, Wakhanrittee J, Patumanond J. Enema reduction of intussusception: the success rate of hydrostatic and pneumatic reduction. Ther Clin Risk Manag. 2015 Dec 15;11:1837-42. doi: 10.2147/TCRM.S92169. eCollection 2015.
- Elzeneini WMA, Cusick E. A large single-center experience in management of pediatric intussusception. Pediatr Int. 2023 Jan-Dec;65(1):e15495. doi: 10.1111/ped.15495.
- Delgado-Miguel C, Garcia A, Delgado B, Munoz-Serrano AJ, Miguel-Ferrero M, Barrena S, Lopez-Santamaria M, Martinez L. Intussusception Management in Children: A 15-Year Experience in a Referral Center. Indian J Pediatr. 2023 Dec;90(12):1198-1203. doi: 10.1007/s12098-022-04248-3. Epub 2022 Jul 12.
- Younes A, Lee S, Lee JI, Seo JM, Jung SM. Factors Associated with Failure of Pneumatic Reduction in Children with Ileocolic Intussusception. Children (Basel). 2021 Feb 12;8(2):136. doi: 10.3390/children8020136.
- Carapinha C, Truter M, Bentley A, Welthagen A, Loveland J. Factors determining clinical outcomes in intussusception in the developing world: Experience from Johannesburg, South Africa. S Afr Med J. 2016 Jan 12;106(2):177-80. doi: 10.7196/SAMJ.2016.v106i2.9672.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2024
Først lagt ut (Antatt)
15. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
15. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1451_04/BVNTW-VNCSKTE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .