- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06365333
Pneumatische reductie voor darminvaginatie bij kinderen: een retrospectief cohortonderzoek
10 april 2024 bijgewerkt door: Nguyen Thanh Quang, National Children's Hospital, Vietnam
Pneumatische reductie bij darminvaginatie bij kinderen: een retrospectief cohortonderzoek in een centrum met ultrahoog volume
Bij pediatrische patiënten komt invaginatie voornamelijk voor in het ileocecale gebied, waarbij in meer dan 90% van de gevallen identificeerbare oorzakelijke factoren ontbreken. De invaginatie van de darmsegmenten wordt veroorzaakt door peristaltiek, wat leidt tot een verstoorde bloedstroom en daaropvolgend darmoedeem.
Aanhoudende obstructie kan zich ontwikkelen tot darmischemie en een infarct.
Vietnam vertoont een hogere incidentie van darminvaginatie vergeleken met andere landen, zij het met vergelijkbare klinische presentaties en anatomische locaties, wat duidt op gedeelde pathofysiologie.
Ondanks bewijsmateriaal dat de veiligheid en werkzaamheid van niet-chirurgische reductietechnieken ondersteunt, hebben veel medische centra in lage- tot middeninkomenslanden (LMIC's) deze methoden niet overgenomen, wat resulteert in onnodige chirurgische ingrepen.
Het Vietnam National Hospital of Pediatrics (NCH) past sinds het begin van de jaren 2000 luchtklysmareductie toe, maar mist een alomvattend onderzoek naar fluoroscopisch geleide luchtklysmareductietechnieken (FGAR) of succespercentages.
Deze studie heeft dus tot doel de langetermijnresultaten te evalueren van pneumatische reductie voor invaginatie bij NCH, een hoogvolume-instelling in een land met een lager middeninkomen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij pediatrische patiënten komt invaginatie voornamelijk voor in het ileocecale gebied, waarbij in meer dan 90% van de gevallen identificeerbare oorzakelijke factoren ontbreken.
De invaginatie van darmsegmenten wordt voortgestuwd door peristaltiek, wat leidt tot een verminderde bloedstroom.
Deze veneuze occlusie veroorzaakt darmoedeem, en als de obstructie aanhoudt, kan deze zich ontwikkelen tot darmischemie en een infarct.
De incidentie van darminvaginatie in Vietnam overtreft die van enig ander land met beschikbare gegevens over de incidentiecijfers.
Ondanks variaties in de incidentiecijfers blijven de klinische presentatie en de anatomische locatie van de darminvaginatie grotendeels consistent tussen Vietnam en andere landen, wat duidt op een gemeenschappelijke onderliggende pathofysiologie.
Veel medische centra in lage- tot middeninkomenslanden (LMIC's) moeten deze niet-chirurgische benaderingen nog toepassen, wat resulteert in onnodige chirurgische ingrepen voor een aanzienlijk deel van de patiënten.
In het Vietnam National Hospital of Pediatrics (NCH) is het verminderen van luchtklysma's sinds het begin van de jaren 2000 een standaardpraktijk.
Desalniettemin is er bij NCH geen alomvattende studie geweest waarin de techniek van fluoroscopisch geleide luchtklysmareductie (FGAR) is beschreven, noch is het succespercentage ervan beoordeeld.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
3562
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- The National Hospital of Pediatrics
-
Hanoi, Vietnam
- Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Pediatrische patiënten met de diagnose idiopathische invaginatie, opgenomen in het National Children's Hospital tussen januari 2016 en december 2017
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten met de diagnose idiopathische invaginatie, opgenomen in het National Children's Hospital tussen januari 2016 en december 2017, vertoonden klinische tekenen en symptomen die consistent waren met invaginatie, en bevestigd via echografisch onderzoek.
- Fluoroscopiegeleide pneumatische reductie werd uitgevoerd met maximaal drie pogingen. Patiënten die niet reageerden op pneumatische reductie ondergingen minimaal invasieve chirurgische ingrepen, hetzij laparoscopische reductie, hetzij trans-umbilicale mini-open reductie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die klinische instabiliteit vertonen, gekenmerkt door tekenen van peritonitis of darmperforatie die conventionele laparotomie noodzakelijk maken.
- Patiënten die ongeschikt worden geacht voor vermindering van het luchtklysma vanwege een sterk opgezwollen buik of een aangetaste cardiopulmonaire functie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
FGAR-behandeld
Patiënten met de diagnose idiopathische invaginatie, opgenomen in het National Children's Hospital tussen januari 2016 en december 2017, die klinische tekenen en symptomen vertonen die consistent zijn met invaginatie, en bevestigd via echografisch onderzoek
|
Een handpomp vergemakkelijkte de aanvoer van atmosferische lucht, terwijl de druk werd gecontroleerd met behulp van een digitale meter.
Een tweeweg Foley's ballonkatheter, met een diameter variërend van 18oF tot 24oF in diameter, afhankelijk van de leeftijd, werd rectaal ingebracht om lucht in te brengen.
Na het inbrengen werd de ballon gevuld met 10 cc zoutoplossing om luchtlekkage te voorkomen, waarbij de immobilisatie van de patiënt werd verzekerd door middel van beenbanden en plaatsing van de handen boven het hoofd voor blootstelling aan de buik.
Onder intermitterende fluoroscopie bediende de chirurg de pomp met de rechterhand, waarbij hij de katheter opblaast tot 80 tot 120 mmHg, terwijl hij tegelijkertijd het intussusceptum palpeert met de linkerhand, waarbij hij een diepe glijdende beweging maakt voor diepe en vaste gevallen.
Een succesvolle reductie, aangegeven door het binnendringen van lucht in de dunne darm, werd bevestigd onder fluoroscopie, met een daaropvolgende korte roterende buikmassage die zorgde voor een uniforme luchtverdeling door de dunne darm, wat een volledige reductie bevestigde.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gecompliceerde invaginatie
Tijdsspanne: door voltooiing van de studie (2 jaar)
|
Complicaties, waaronder darmperforatie, traden op tijdens FGAR
|
door voltooiing van de studie (2 jaar)
|
|
IC-opname
Tijdsspanne: door voltooiing van de studie (2 jaar)
|
Klinisch onstabiele patiënten na FGAR waarvoor opname op de intensive care nodig was
|
door voltooiing van de studie (2 jaar)
|
|
Dood
Tijdsspanne: door voltooiing van de studie (2 jaar)
|
Sterfte of ernstige morbiditeit vastgesteld na FGAR
|
door voltooiing van de studie (2 jaar)
|
|
FGAR mislukt
Tijdsspanne: door voltooiing van de studie (2 jaar)
|
Mislukte reductie die de overgang naar chirurgische interventie vereist
|
door voltooiing van de studie (2 jaar)
|
|
Herhaling
Tijdsspanne: door voltooiing van de studie (2 jaar)
|
Herhaling van intussusceptie tijdens de follow-upperiode
|
door voltooiing van de studie (2 jaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Quang T Nguyen, M.D., Department of Pediatric Surgery, The National Hospital of Pediatrics, Hanoi, Vietnam
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Bines JE, Liem NT, Justice FA, Son TN, Kirkwood CD, de Campo M, Barnett P, Bishop RF, Robins-Browne R, Carlin JB; Intussusception Study Group. Risk factors for intussusception in infants in Vietnam and Australia: adenovirus implicated, but not rotavirus. J Pediatr. 2006 Oct;149(4):452-60. doi: 10.1016/j.jpeds.2006.04.010.
- Tran LA, Yoshida LM, Nakagomi T, Gauchan P, Ariyoshi K, Anh DD, Nakagomi O, Thiem VD. A High Incidence of Intussusception Revealed by a Retrospective Hospital-Based Study in Nha Trang, Vietnam between 2009 and 2011. Trop Med Health. 2013 Sep;41(3):121-7. doi: 10.2149/tmh.2013-09. Epub 2013 Aug 20.
- Chowdhury TK, Ahsan MQ, Chowdhury MZ, Chowdhury MTS, Imam MS, Alam MA, Farooq MAA. Hydrostatic reduction of intussusception with intermittent radiography: an alternative to fluoroscopy or ultrasound-guided reduction in low-income and middle-income countries. World J Pediatr Surg. 2021 Jan 14;4(1):e000221. doi: 10.1136/wjps-2020-000221. eCollection 2021.
- Trang NV, Burnett E, Ly LH, Anh NP, Hung PH, Linh HM, Trang NCT, Canh TM, Minh VT, Tate JE, Yen C, Anh DD, Parashar UD. Recurrent intussusception among infants less than 2 years of age in Vietnam. Vaccine. 2018 Dec 14;36(51):7901-7905. doi: 10.1016/j.vaccine.2018.02.056. Epub 2018 Feb 23.
- Hailemariam T, Sisay S, Mebratu Y, Belay F, Getinet T, Solomon S, Belina M, Abebe A, Hilawi Tewodros B, Manyazewal T. Effects of sedatives on radiologic enema reduction in children with ileocolic intussusception: A systematic review and meta-analysis. Eur J Radiol. 2024 Jan;170:111237. doi: 10.1016/j.ejrad.2023.111237. Epub 2023 Nov 27.
- Khorana J, Tepjuk S, Singhavejsakul J, Tepmalai K, Chantakhow S, Ukarapol N, Damrongmanee A, Samerchua A, Bunchungmongkol N, Visrutaratna P, Morakote W, Nate-Anong B, Chanaturakarnnon S, Itthidecharon K, Chaimongkhon P. A comparison of the success rate of pneumatic reduction in intussusception between general anesthesia and deep sedation: a randomized controlled trial. Pediatr Surg Int. 2023 Apr 25;39(1):186. doi: 10.1007/s00383-023-05474-2.
- Xie X, Wu Y, Wang Q, Zhao Y, Chen G, Xiang B. A randomized trial of pneumatic reduction versus hydrostatic reduction for intussusception in pediatric patients. J Pediatr Surg. 2018 Aug;53(8):1464-1468. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2017.08.005. Epub 2017 Aug 8.
- Beres AL, Baird R. An institutional analysis and systematic review with meta-analysis of pneumatic versus hydrostatic reduction for pediatric intussusception. Surgery. 2013 Aug;154(2):328-34. doi: 10.1016/j.surg.2013.04.036.
- Chew R, Ditchfield M, Paul E, Goergen SK. Comparison of safety and efficacy of image-guided enema reduction techniques for paediatric intussusception: A review of the literature. J Med Imaging Radiat Oncol. 2017 Dec;61(6):711-717. doi: 10.1111/1754-9485.12601. Epub 2017 Apr 17.
- Okumus M, Emektar A. Pediatric intussusception and early discharge after pneumatic reduction. Acta Chir Belg. 2019 Jun;119(3):162-165. doi: 10.1080/00015458.2018.1487190. Epub 2018 Jun 27.
- Cox S, Withers A, Arnold M, Chitnis M, de Vos C, Kirsten M, le Grange SM, Loveland J, Machaea S, Maharaj A, Madhi SA, Tate JE, Parashar UD, Groome MJ. Clinical presentation and management of childhood intussusception in South Africa. Pediatr Surg Int. 2021 Oct;37(10):1361-1370. doi: 10.1007/s00383-021-04946-7. Epub 2021 Jul 2.
- Wong CW, Chan IH, Chung PH, Lan LC, Lam WW, Wong KK, Tam PK. Childhood intussusception: 17-year experience at a tertiary referral centre in Hong Kong. Hong Kong Med J. 2015 Dec;21(6):518-23. doi: 10.12809/hkmj144456. Epub 2015 Sep 11. Erratum In: Hong Kong Med J. 2016 Feb;22(1):15.
- Burnett E, Kabir F, Van Trang N, Rayamajhi A, Satter SM, Liu J, Yousafzai MT, Anh DD, Basnet AT, Flora MS, Houpt E, Qazi SH, Canh TM, Rayamajhi AK, Saha BK, Saddal NS, Muneer S, Hung PH, Islam T, Ali SA, Tate JE, Yen C, Parashar UD. Infectious Etiologies of Intussusception Among Children <2 Years Old in 4 Asian Countries. J Infect Dis. 2020 Apr 7;221(9):1499-1505. doi: 10.1093/infdis/jiz621.
- Yang H, Wang G, Ding Y, Li Y, Sun B, Yue M, Wang J, Song D. Effectiveness and safety of ultrasound-guided hydrostatic reduction for children with acute intussusception. Sci Prog. 2021 Jul-Sep;104(3):368504211040911. doi: 10.1177/00368504211040911.
- Wang Z, He QM, Zhang H, Zhong W, Xiao WQ, Lu LW, Yu JK, Xia HM. Intussusception patients older than 1 year tend to have early recurrence after pneumatic enema reduction. Pediatr Surg Int. 2015 Sep;31(9):855-8. doi: 10.1007/s00383-015-3726-8. Epub 2015 Jul 14.
- Khorana J, Singhavejsakul J, Ukarapol N, Laohapensang M, Wakhanrittee J, Patumanond J. Enema reduction of intussusception: the success rate of hydrostatic and pneumatic reduction. Ther Clin Risk Manag. 2015 Dec 15;11:1837-42. doi: 10.2147/TCRM.S92169. eCollection 2015.
- Elzeneini WMA, Cusick E. A large single-center experience in management of pediatric intussusception. Pediatr Int. 2023 Jan-Dec;65(1):e15495. doi: 10.1111/ped.15495.
- Delgado-Miguel C, Garcia A, Delgado B, Munoz-Serrano AJ, Miguel-Ferrero M, Barrena S, Lopez-Santamaria M, Martinez L. Intussusception Management in Children: A 15-Year Experience in a Referral Center. Indian J Pediatr. 2023 Dec;90(12):1198-1203. doi: 10.1007/s12098-022-04248-3. Epub 2022 Jul 12.
- Younes A, Lee S, Lee JI, Seo JM, Jung SM. Factors Associated with Failure of Pneumatic Reduction in Children with Ileocolic Intussusception. Children (Basel). 2021 Feb 12;8(2):136. doi: 10.3390/children8020136.
- Carapinha C, Truter M, Bentley A, Welthagen A, Loveland J. Factors determining clinical outcomes in intussusception in the developing world: Experience from Johannesburg, South Africa. S Afr Med J. 2016 Jan 12;106(2):177-80. doi: 10.7196/SAMJ.2016.v106i2.9672.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 april 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
15 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
15 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1451_04/BVNTW-VNCSKTE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .