Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pneumatische reductie voor darminvaginatie bij kinderen: een retrospectief cohortonderzoek

10 april 2024 bijgewerkt door: Nguyen Thanh Quang, National Children's Hospital, Vietnam

Pneumatische reductie bij darminvaginatie bij kinderen: een retrospectief cohortonderzoek in een centrum met ultrahoog volume

Bij pediatrische patiënten komt invaginatie voornamelijk voor in het ileocecale gebied, waarbij in meer dan 90% van de gevallen identificeerbare oorzakelijke factoren ontbreken. De invaginatie van de darmsegmenten wordt veroorzaakt door peristaltiek, wat leidt tot een verstoorde bloedstroom en daaropvolgend darmoedeem. Aanhoudende obstructie kan zich ontwikkelen tot darmischemie en een infarct. Vietnam vertoont een hogere incidentie van darminvaginatie vergeleken met andere landen, zij het met vergelijkbare klinische presentaties en anatomische locaties, wat duidt op gedeelde pathofysiologie. Ondanks bewijsmateriaal dat de veiligheid en werkzaamheid van niet-chirurgische reductietechnieken ondersteunt, hebben veel medische centra in lage- tot middeninkomenslanden (LMIC's) deze methoden niet overgenomen, wat resulteert in onnodige chirurgische ingrepen. Het Vietnam National Hospital of Pediatrics (NCH) past sinds het begin van de jaren 2000 luchtklysmareductie toe, maar mist een alomvattend onderzoek naar fluoroscopisch geleide luchtklysmareductietechnieken (FGAR) of succespercentages. Deze studie heeft dus tot doel de langetermijnresultaten te evalueren van pneumatische reductie voor invaginatie bij NCH, een hoogvolume-instelling in een land met een lager middeninkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Bij pediatrische patiënten komt invaginatie voornamelijk voor in het ileocecale gebied, waarbij in meer dan 90% van de gevallen identificeerbare oorzakelijke factoren ontbreken. De invaginatie van darmsegmenten wordt voortgestuwd door peristaltiek, wat leidt tot een verminderde bloedstroom. Deze veneuze occlusie veroorzaakt darmoedeem, en als de obstructie aanhoudt, kan deze zich ontwikkelen tot darmischemie en een infarct. De incidentie van darminvaginatie in Vietnam overtreft die van enig ander land met beschikbare gegevens over de incidentiecijfers. Ondanks variaties in de incidentiecijfers blijven de klinische presentatie en de anatomische locatie van de darminvaginatie grotendeels consistent tussen Vietnam en andere landen, wat duidt op een gemeenschappelijke onderliggende pathofysiologie. Veel medische centra in lage- tot middeninkomenslanden (LMIC's) moeten deze niet-chirurgische benaderingen nog toepassen, wat resulteert in onnodige chirurgische ingrepen voor een aanzienlijk deel van de patiënten. In het Vietnam National Hospital of Pediatrics (NCH) is het verminderen van luchtklysma's sinds het begin van de jaren 2000 een standaardpraktijk. Desalniettemin is er bij NCH geen alomvattende studie geweest waarin de techniek van fluoroscopisch geleide luchtklysmareductie (FGAR) is beschreven, noch is het succespercentage ervan beoordeeld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

3562

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Hanoi, Vietnam
        • The National Hospital of Pediatrics
      • Hanoi, Vietnam
        • Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Pediatrische patiënten met de diagnose idiopathische invaginatie, opgenomen in het National Children's Hospital tussen januari 2016 en december 2017

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten met de diagnose idiopathische invaginatie, opgenomen in het National Children's Hospital tussen januari 2016 en december 2017, vertoonden klinische tekenen en symptomen die consistent waren met invaginatie, en bevestigd via echografisch onderzoek.
  • Fluoroscopiegeleide pneumatische reductie werd uitgevoerd met maximaal drie pogingen. Patiënten die niet reageerden op pneumatische reductie ondergingen minimaal invasieve chirurgische ingrepen, hetzij laparoscopische reductie, hetzij trans-umbilicale mini-open reductie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die klinische instabiliteit vertonen, gekenmerkt door tekenen van peritonitis of darmperforatie die conventionele laparotomie noodzakelijk maken.
  • Patiënten die ongeschikt worden geacht voor vermindering van het luchtklysma vanwege een sterk opgezwollen buik of een aangetaste cardiopulmonaire functie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
FGAR-behandeld
Patiënten met de diagnose idiopathische invaginatie, opgenomen in het National Children's Hospital tussen januari 2016 en december 2017, die klinische tekenen en symptomen vertonen die consistent zijn met invaginatie, en bevestigd via echografisch onderzoek
Een handpomp vergemakkelijkte de aanvoer van atmosferische lucht, terwijl de druk werd gecontroleerd met behulp van een digitale meter. Een tweeweg Foley's ballonkatheter, met een diameter variërend van 18oF tot 24oF in diameter, afhankelijk van de leeftijd, werd rectaal ingebracht om lucht in te brengen. Na het inbrengen werd de ballon gevuld met 10 cc zoutoplossing om luchtlekkage te voorkomen, waarbij de immobilisatie van de patiënt werd verzekerd door middel van beenbanden en plaatsing van de handen boven het hoofd voor blootstelling aan de buik. Onder intermitterende fluoroscopie bediende de chirurg de pomp met de rechterhand, waarbij hij de katheter opblaast tot 80 tot 120 mmHg, terwijl hij tegelijkertijd het intussusceptum palpeert met de linkerhand, waarbij hij een diepe glijdende beweging maakt voor diepe en vaste gevallen. Een succesvolle reductie, aangegeven door het binnendringen van lucht in de dunne darm, werd bevestigd onder fluoroscopie, met een daaropvolgende korte roterende buikmassage die zorgde voor een uniforme luchtverdeling door de dunne darm, wat een volledige reductie bevestigde.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gecompliceerde invaginatie
Tijdsspanne: door voltooiing van de studie (2 jaar)
Complicaties, waaronder darmperforatie, traden op tijdens FGAR
door voltooiing van de studie (2 jaar)
IC-opname
Tijdsspanne: door voltooiing van de studie (2 jaar)
Klinisch onstabiele patiënten na FGAR waarvoor opname op de intensive care nodig was
door voltooiing van de studie (2 jaar)
Dood
Tijdsspanne: door voltooiing van de studie (2 jaar)
Sterfte of ernstige morbiditeit vastgesteld na FGAR
door voltooiing van de studie (2 jaar)
FGAR mislukt
Tijdsspanne: door voltooiing van de studie (2 jaar)
Mislukte reductie die de overgang naar chirurgische interventie vereist
door voltooiing van de studie (2 jaar)
Herhaling
Tijdsspanne: door voltooiing van de studie (2 jaar)
Herhaling van intussusceptie tijdens de follow-upperiode
door voltooiing van de studie (2 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Quang T Nguyen, M.D., Department of Pediatric Surgery, The National Hospital of Pediatrics, Hanoi, Vietnam

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

15 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren