- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06365333
Пневматическая редукция при инвагинации кишечника у детей: ретроспективное когортное исследование
10 апреля 2024 г. обновлено: Nguyen Thanh Quang, National Children's Hospital, Vietnam
Пневматическая редукция инвагинации кишечника у детей: ретроспективное когортное исследование в центре сверхвысокого объема
У педиатрических пациентов инвагинация преимущественно возникает в илеоцекальной области, при этом более чем в 90% случаев отсутствуют идентифицируемые причинные факторы, инициируемые перистальтикой инвагинации сегментов кишки, что приводит к нарушению кровотока и последующему отеку кишечника.
Стойкая непроходимость может прогрессировать до ишемии кишечника и инфаркта.
Во Вьетнаме наблюдается более высокая частота инвагинации кишечника по сравнению с другими странами, хотя и со схожими клиническими проявлениями и анатомическим расположением, что указывает на общую патофизиологию.
Несмотря на доказательства, подтверждающие безопасность и эффективность методов нехирургической редукции, многие медицинские центры в странах с низким и средним уровнем дохода (LMIC) не внедрили эти методы, что привело к ненужным хирургическим вмешательствам.
Вьетнамская национальная педиатрическая больница (NCH) применяет уменьшение воздушной клизмы с начала 2000-х годов, но отсутствует комплексное исследование методов уменьшения воздушной клизмы под флюороскопическим контролем (FGAR) или показателей успеха.
Таким образом, данное исследование направлено на оценку долгосрочных результатов пневматической редукции инвагинации кишечника в NCH, крупном учреждении в стране с уровнем дохода ниже среднего.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У педиатрических пациентов инвагинация преимущественно возникает в илеоцекальной области, причем более чем в 90% случаев отсутствуют идентифицируемые причинные факторы.
Инвагинация сегментов кишечника стимулируется перистальтикой, что приводит к нарушению кровотока.
Эта венозная окклюзия вызывает отек кишечника, и если непроходимость сохраняется, она может прогрессировать до ишемии кишечника и инфаркта.
Заболеваемость инвагинацией кишечника во Вьетнаме превышает аналогичный показатель в любой другой стране, где имеются данные об уровне заболеваемости.
Несмотря на различия в показателях заболеваемости, клиническая картина и анатомическое расположение инвагинации остаются в значительной степени одинаковыми во Вьетнаме и других странах, что позволяет предположить общую патофизиологию.
Многие медицинские центры в странах с низким и средним уровнем дохода (LMIC) еще не внедрили эти нехирургические подходы, что приводит к ненужным хирургическим вмешательствам для значительной части пациентов.
Во Вьетнамской национальной педиатрической больнице (NCH) использование воздушной клизмы стало стандартной практикой с начала 2000-х годов.
Тем не менее, не проводилось комплексного исследования, описывающего технику редукции воздушной клизмы под флюороскопическим контролем (FGAR) в NCH, а также оценки ее успеха.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
3562
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hanoi, Вьетнам
- The National Hospital of Pediatrics
-
Hanoi, Вьетнам
- Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты детского возраста с диагнозом идиопатическая инвагинация, поступившие в Национальную детскую больницу в период с января 2016 года по декабрь 2017 года.
Описание
Критерии включения:
- У всех пациентов с диагнозом идиопатическая инвагинация кишечника, поступивших в Национальную детскую больницу в период с января 2016 года по декабрь 2017 года, наблюдались клинические признаки и симптомы, соответствующие инвагинации кишечника, и подтвержденные ультразвуковым исследованием.
- Пневматическую репозицию под контролем рентгеноскопии выполняли максимум в трех попытках. Пациентам, не ответившим на пневматическую редукцию, проводили минимально инвазивное хирургическое вмешательство: либо лапароскопическую репозицию, либо транспупочную мини-открытую репозицию.
Критерий исключения:
- Пациенты с клинической нестабильностью, характеризующиеся признаками перитонита или перфорации кишечника, требуют традиционной лапаротомии.
- Пациенты, которых считают непригодными для редукционной клизмы из-за сильного вздутия живота или нарушения сердечно-легочной функции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Обработанный FGAR
Пациенты с диагнозом идиопатическая инвагинация кишечника, поступившие в Национальную детскую больницу в период с января 2016 года по декабрь 2017 года, с клиническими признаками и симптомами, соответствующими инвагинации кишечника, и подтвержденными ультразвуковым исследованием.
|
Ручной насос облегчал подачу атмосферного воздуха, а давление контролировалось с помощью цифрового манометра.
Двусторонний баллонный катетер Фолея диаметром от 18 до 24 градусов в зависимости от возраста вводили ректально для введения воздуха.
После введения баллон был наполнен 10 мл физиологического раствора, чтобы предотвратить утечку воздуха, при этом иммобилизация пациента обеспечивалась с помощью ножных ремней и положения рук над головой для воздействия на брюшную полость.
При периодической рентгеноскопии хирург управлял насосом правой рукой, раздувая катетер до 80–120 мм рт. ст., одновременно пальпируя инвагинат левой рукой, используя глубокие скользящие движения в глубоких и фиксированных случаях.
Успешное сокращение, о чем свидетельствует попадание воздуха в тонкую кишку, было подтверждено рентгеноскопией с последующим кратким ротационным массажем живота, обеспечивающим равномерное распределение воздуха по всей тонкой кишке, подтверждая полное сокращение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложненная инвагинация
Временное ограничение: по окончании обучения (2 года)
|
Во время ФГАР возникли осложнения, в том числе перфорация кишки.
|
по окончании обучения (2 года)
|
|
Прием в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: по окончании обучения (2 года)
|
Клинически нестабильные пациенты после ФГАР, потребовавшие госпитализации в отделение интенсивной терапии
|
по окончании обучения (2 года)
|
|
Смерть
Временное ограничение: по окончании обучения (2 года)
|
Смертность или тяжелая заболеваемость, отмеченная после FGAR
|
по окончании обучения (2 года)
|
|
Неудачный ФГАР
Временное ограничение: по окончании обучения (2 года)
|
Неудачная репозиция, требующая перехода к хирургическому вмешательству.
|
по окончании обучения (2 года)
|
|
Повторение
Временное ограничение: по окончании обучения (2 года)
|
Рецидив инвагинации кишечника в течение периода наблюдения
|
по окончании обучения (2 года)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Quang T Nguyen, M.D., Department of Pediatric Surgery, The National Hospital of Pediatrics, Hanoi, Vietnam
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bines JE, Liem NT, Justice FA, Son TN, Kirkwood CD, de Campo M, Barnett P, Bishop RF, Robins-Browne R, Carlin JB; Intussusception Study Group. Risk factors for intussusception in infants in Vietnam and Australia: adenovirus implicated, but not rotavirus. J Pediatr. 2006 Oct;149(4):452-60. doi: 10.1016/j.jpeds.2006.04.010.
- Tran LA, Yoshida LM, Nakagomi T, Gauchan P, Ariyoshi K, Anh DD, Nakagomi O, Thiem VD. A High Incidence of Intussusception Revealed by a Retrospective Hospital-Based Study in Nha Trang, Vietnam between 2009 and 2011. Trop Med Health. 2013 Sep;41(3):121-7. doi: 10.2149/tmh.2013-09. Epub 2013 Aug 20.
- Chowdhury TK, Ahsan MQ, Chowdhury MZ, Chowdhury MTS, Imam MS, Alam MA, Farooq MAA. Hydrostatic reduction of intussusception with intermittent radiography: an alternative to fluoroscopy or ultrasound-guided reduction in low-income and middle-income countries. World J Pediatr Surg. 2021 Jan 14;4(1):e000221. doi: 10.1136/wjps-2020-000221. eCollection 2021.
- Trang NV, Burnett E, Ly LH, Anh NP, Hung PH, Linh HM, Trang NCT, Canh TM, Minh VT, Tate JE, Yen C, Anh DD, Parashar UD. Recurrent intussusception among infants less than 2 years of age in Vietnam. Vaccine. 2018 Dec 14;36(51):7901-7905. doi: 10.1016/j.vaccine.2018.02.056. Epub 2018 Feb 23.
- Hailemariam T, Sisay S, Mebratu Y, Belay F, Getinet T, Solomon S, Belina M, Abebe A, Hilawi Tewodros B, Manyazewal T. Effects of sedatives on radiologic enema reduction in children with ileocolic intussusception: A systematic review and meta-analysis. Eur J Radiol. 2024 Jan;170:111237. doi: 10.1016/j.ejrad.2023.111237. Epub 2023 Nov 27.
- Khorana J, Tepjuk S, Singhavejsakul J, Tepmalai K, Chantakhow S, Ukarapol N, Damrongmanee A, Samerchua A, Bunchungmongkol N, Visrutaratna P, Morakote W, Nate-Anong B, Chanaturakarnnon S, Itthidecharon K, Chaimongkhon P. A comparison of the success rate of pneumatic reduction in intussusception between general anesthesia and deep sedation: a randomized controlled trial. Pediatr Surg Int. 2023 Apr 25;39(1):186. doi: 10.1007/s00383-023-05474-2.
- Xie X, Wu Y, Wang Q, Zhao Y, Chen G, Xiang B. A randomized trial of pneumatic reduction versus hydrostatic reduction for intussusception in pediatric patients. J Pediatr Surg. 2018 Aug;53(8):1464-1468. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2017.08.005. Epub 2017 Aug 8.
- Beres AL, Baird R. An institutional analysis and systematic review with meta-analysis of pneumatic versus hydrostatic reduction for pediatric intussusception. Surgery. 2013 Aug;154(2):328-34. doi: 10.1016/j.surg.2013.04.036.
- Chew R, Ditchfield M, Paul E, Goergen SK. Comparison of safety and efficacy of image-guided enema reduction techniques for paediatric intussusception: A review of the literature. J Med Imaging Radiat Oncol. 2017 Dec;61(6):711-717. doi: 10.1111/1754-9485.12601. Epub 2017 Apr 17.
- Okumus M, Emektar A. Pediatric intussusception and early discharge after pneumatic reduction. Acta Chir Belg. 2019 Jun;119(3):162-165. doi: 10.1080/00015458.2018.1487190. Epub 2018 Jun 27.
- Cox S, Withers A, Arnold M, Chitnis M, de Vos C, Kirsten M, le Grange SM, Loveland J, Machaea S, Maharaj A, Madhi SA, Tate JE, Parashar UD, Groome MJ. Clinical presentation and management of childhood intussusception in South Africa. Pediatr Surg Int. 2021 Oct;37(10):1361-1370. doi: 10.1007/s00383-021-04946-7. Epub 2021 Jul 2.
- Wong CW, Chan IH, Chung PH, Lan LC, Lam WW, Wong KK, Tam PK. Childhood intussusception: 17-year experience at a tertiary referral centre in Hong Kong. Hong Kong Med J. 2015 Dec;21(6):518-23. doi: 10.12809/hkmj144456. Epub 2015 Sep 11. Erratum In: Hong Kong Med J. 2016 Feb;22(1):15.
- Burnett E, Kabir F, Van Trang N, Rayamajhi A, Satter SM, Liu J, Yousafzai MT, Anh DD, Basnet AT, Flora MS, Houpt E, Qazi SH, Canh TM, Rayamajhi AK, Saha BK, Saddal NS, Muneer S, Hung PH, Islam T, Ali SA, Tate JE, Yen C, Parashar UD. Infectious Etiologies of Intussusception Among Children <2 Years Old in 4 Asian Countries. J Infect Dis. 2020 Apr 7;221(9):1499-1505. doi: 10.1093/infdis/jiz621.
- Yang H, Wang G, Ding Y, Li Y, Sun B, Yue M, Wang J, Song D. Effectiveness and safety of ultrasound-guided hydrostatic reduction for children with acute intussusception. Sci Prog. 2021 Jul-Sep;104(3):368504211040911. doi: 10.1177/00368504211040911.
- Wang Z, He QM, Zhang H, Zhong W, Xiao WQ, Lu LW, Yu JK, Xia HM. Intussusception patients older than 1 year tend to have early recurrence after pneumatic enema reduction. Pediatr Surg Int. 2015 Sep;31(9):855-8. doi: 10.1007/s00383-015-3726-8. Epub 2015 Jul 14.
- Khorana J, Singhavejsakul J, Ukarapol N, Laohapensang M, Wakhanrittee J, Patumanond J. Enema reduction of intussusception: the success rate of hydrostatic and pneumatic reduction. Ther Clin Risk Manag. 2015 Dec 15;11:1837-42. doi: 10.2147/TCRM.S92169. eCollection 2015.
- Elzeneini WMA, Cusick E. A large single-center experience in management of pediatric intussusception. Pediatr Int. 2023 Jan-Dec;65(1):e15495. doi: 10.1111/ped.15495.
- Delgado-Miguel C, Garcia A, Delgado B, Munoz-Serrano AJ, Miguel-Ferrero M, Barrena S, Lopez-Santamaria M, Martinez L. Intussusception Management in Children: A 15-Year Experience in a Referral Center. Indian J Pediatr. 2023 Dec;90(12):1198-1203. doi: 10.1007/s12098-022-04248-3. Epub 2022 Jul 12.
- Younes A, Lee S, Lee JI, Seo JM, Jung SM. Factors Associated with Failure of Pneumatic Reduction in Children with Ileocolic Intussusception. Children (Basel). 2021 Feb 12;8(2):136. doi: 10.3390/children8020136.
- Carapinha C, Truter M, Bentley A, Welthagen A, Loveland J. Factors determining clinical outcomes in intussusception in the developing world: Experience from Johannesburg, South Africa. S Afr Med J. 2016 Jan 12;106(2):177-80. doi: 10.7196/SAMJ.2016.v106i2.9672.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
15 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
15 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1451_04/BVNTW-VNCSKTE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .