- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06365333
Riduzione pneumatica per intussuscezione nei bambini: uno studio di coorte retrospettivo
10 aprile 2024 aggiornato da: Nguyen Thanh Quang, National Children's Hospital, Vietnam
Riduzione pneumatica per intussuscezione nei bambini: uno studio di coorte retrospettivo in un centro ad altissimo volume
Nei pazienti pediatrici, l'intussuscezione si verifica prevalentemente nella regione ileocecale, con oltre il 90% dei casi privi di fattori causali identificabili, e inizia attraverso l'invaginazione guidata dalla peristalsi dei segmenti intestinali che porta alla compromissione del flusso sanguigno e al successivo edema intestinale.
L'ostruzione persistente può progredire fino all'ischemia intestinale e all'infarto.
Il Vietnam mostra una maggiore incidenza di intussuscezione rispetto ad altri paesi, anche se con presentazioni cliniche e sedi anatomiche simili, suggerendo una fisiopatologia condivisa.
Nonostante le prove a sostegno della sicurezza e dell’efficacia delle tecniche di riduzione non chirurgica, molti centri medici nei paesi a reddito medio-basso (LMIC) non hanno adottato questi metodi, con conseguenti interventi chirurgici non necessari.
Il Vietnam National Hospital of Pediatrics (NCH) ha utilizzato la riduzione del clistere d’aria dall’inizio degli anni 2000, ma manca uno studio completo sulle tecniche di riduzione del clistere d’aria guidato dalla fluoroscopia (FGAR) o sui tassi di successo.
Pertanto, questo studio mira a valutare i risultati a lungo termine della riduzione pneumatica per l'intussuscezione presso NCH, un istituto ad alto volume in un paese a reddito medio-basso.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nei pazienti pediatrici, l'intussuscezione si verifica principalmente nella regione ileocecale, con oltre il 90% dei casi privi di fattori causali identificabili.
L'invaginazione dei segmenti intestinali è spinta dalla peristalsi, portando alla compromissione del flusso sanguigno.
Questa occlusione venosa precipita l'edema intestinale e, se l'ostruzione persiste, può progredire fino all'ischemia intestinale e all'infarto.
L'incidenza dell'intussuscezione in Vietnam supera quella di qualsiasi altro paese con dati disponibili sui tassi di incidenza.
Nonostante le variazioni nei tassi di incidenza, la presentazione clinica e la localizzazione anatomica dell'intussuscezione rimangono in gran parte coerenti tra il Vietnam e altri paesi, suggerendo una fisiopatologia sottostante comune.
Molti centri medici nei paesi a basso e medio reddito (LMIC) devono ancora adottare questi approcci non chirurgici, con conseguenti interventi chirurgici non necessari per una parte significativa di pazienti.
Presso l’Ospedale Nazionale Pediatrico del Vietnam (NCH), la riduzione del clistere aereo è una pratica standard dall’inizio degli anni 2000.
Tuttavia, non è stato effettuato alcuno studio completo che delinei la tecnica di riduzione del clistere d’aria guidata dalla fluoroscopia (FGAR) presso l’NCH, né che ne valuti il tasso di successo.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
3562
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hanoi, Vietnam
- The National Hospital of Pediatrics
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Hanoi, Vietnam
- Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti pediatrici con diagnosi di invaginazione idiopatica ricoverati presso l'Ospedale Nazionale dei Bambini tra gennaio 2016 e dicembre 2017
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti con diagnosi di intussuscezione idiopatica, ricoverati al National Children's Hospital tra gennaio 2016 e dicembre 2017, presentano segni e sintomi clinici coerenti con l'intussuscezione e confermati tramite esame ecografico.
- La riduzione pneumatica guidata dalla fluoroscopia è stata eseguita con un massimo di tre tentativi. I pazienti che non hanno risposto alla riduzione pneumatica sono stati sottoposti a intervento chirurgico minimamente invasivo, riduzione laparoscopica o riduzione mini-aperta trans-ombelicale.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che dimostrano instabilità clinica caratterizzata da segni di peritonite o perforazione intestinale che necessitano di laparotomia convenzionale.
- Pazienti ritenuti non idonei alla riduzione del clistere aereo a causa di un addome notevolmente disteso o di una funzione cardiopolmonare compromessa.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Trattato con FGAR
Pazienti con diagnosi di invaginazione idiopatica, ricoverati presso il National Children's Hospital tra gennaio 2016 e dicembre 2017, che presentano segni e sintomi clinici coerenti con l'intussuscezione e confermati tramite esame ecografico
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Una pompa portatile facilitava l'erogazione dell'aria atmosferica, mentre la pressione veniva monitorata utilizzando un manometro digitale.
Un catetere a palloncino di Foley a due vie, di diametro compreso tra 18oF e 24oF a seconda dell'età, è stato inserito nel retto per introdurre aria.
Dopo l'inserimento, il palloncino è stato riempito con 10 cc di soluzione salina per evitare perdite d'aria, con l'immobilizzazione del paziente assicurata da cinghie per le gambe e il posizionamento delle mani sopra la testa per l'esposizione addominale.
Sotto fluoroscopia intermittente, il chirurgo azionava la pompa con la mano destra, gonfiando il catetere a 80-120 mmHg, palpando contemporaneamente l'invaginare con la mano sinistra, impiegando un movimento di scorrimento profondo per i casi profondi e fissi.
L'avvenuta riduzione, indicata dall'ingresso di aria nell'intestino tenue, è stata confermata mediante fluoroscopia, con un successivo breve massaggio addominale rotante che ha assicurato una distribuzione uniforme dell'aria in tutto l'intestino tenue, confermando la riduzione completa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intussuscezione complicata
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi (2 anni)
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Durante la FGAR si sono verificate complicazioni, inclusa la perforazione intestinale
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fino al completamento degli studi (2 anni)
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Ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi (2 anni)
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Pazienti clinicamente instabili post-FGAR che hanno richiesto il ricovero in terapia intensiva
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fino al completamento degli studi (2 anni)
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Morte
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi (2 anni)
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Mortalità o morbilità grave notate dopo la FGAR
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fino al completamento degli studi (2 anni)
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FGAR fallito
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi (2 anni)
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Riduzione infruttuosa che richiede il passaggio all'intervento chirurgico
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fino al completamento degli studi (2 anni)
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Ricorrenza
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi (2 anni)
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Recidiva di intussuscezione durante il periodo di follow-up
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fino al completamento degli studi (2 anni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Quang T Nguyen, M.D., Department of Pediatric Surgery, The National Hospital of Pediatrics, Hanoi, Vietnam
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 aprile 2024
Primo Inserito (Stimato)
15 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
15 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 1451_04/BVNTW-VNCSKTE
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