Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Riduzione pneumatica per intussuscezione nei bambini: uno studio di coorte retrospettivo

10 aprile 2024 aggiornato da: Nguyen Thanh Quang, National Children's Hospital, Vietnam

Riduzione pneumatica per intussuscezione nei bambini: uno studio di coorte retrospettivo in un centro ad altissimo volume

Nei pazienti pediatrici, l'intussuscezione si verifica prevalentemente nella regione ileocecale, con oltre il 90% dei casi privi di fattori causali identificabili, e inizia attraverso l'invaginazione guidata dalla peristalsi dei segmenti intestinali che porta alla compromissione del flusso sanguigno e al successivo edema intestinale. L'ostruzione persistente può progredire fino all'ischemia intestinale e all'infarto. Il Vietnam mostra una maggiore incidenza di intussuscezione rispetto ad altri paesi, anche se con presentazioni cliniche e sedi anatomiche simili, suggerendo una fisiopatologia condivisa. Nonostante le prove a sostegno della sicurezza e dell’efficacia delle tecniche di riduzione non chirurgica, molti centri medici nei paesi a reddito medio-basso (LMIC) non hanno adottato questi metodi, con conseguenti interventi chirurgici non necessari. Il Vietnam National Hospital of Pediatrics (NCH) ha utilizzato la riduzione del clistere d’aria dall’inizio degli anni 2000, ma manca uno studio completo sulle tecniche di riduzione del clistere d’aria guidato dalla fluoroscopia (FGAR) o sui tassi di successo. Pertanto, questo studio mira a valutare i risultati a lungo termine della riduzione pneumatica per l'intussuscezione presso NCH, un istituto ad alto volume in un paese a reddito medio-basso.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nei pazienti pediatrici, l'intussuscezione si verifica principalmente nella regione ileocecale, con oltre il 90% dei casi privi di fattori causali identificabili. L'invaginazione dei segmenti intestinali è spinta dalla peristalsi, portando alla compromissione del flusso sanguigno. Questa occlusione venosa precipita l'edema intestinale e, se l'ostruzione persiste, può progredire fino all'ischemia intestinale e all'infarto. L'incidenza dell'intussuscezione in Vietnam supera quella di qualsiasi altro paese con dati disponibili sui tassi di incidenza. Nonostante le variazioni nei tassi di incidenza, la presentazione clinica e la localizzazione anatomica dell'intussuscezione rimangono in gran parte coerenti tra il Vietnam e altri paesi, suggerendo una fisiopatologia sottostante comune. Molti centri medici nei paesi a basso e medio reddito (LMIC) devono ancora adottare questi approcci non chirurgici, con conseguenti interventi chirurgici non necessari per una parte significativa di pazienti. Presso l’Ospedale Nazionale Pediatrico del Vietnam (NCH), la riduzione del clistere aereo è una pratica standard dall’inizio degli anni 2000. Tuttavia, non è stato effettuato alcuno studio completo che delinei la tecnica di riduzione del clistere d’aria guidata dalla fluoroscopia (FGAR) presso l’NCH, né che ne valuti il ​​tasso di successo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3562

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hanoi, Vietnam
        • The National Hospital of Pediatrics
      • Hanoi, Vietnam
        • Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti pediatrici con diagnosi di invaginazione idiopatica ricoverati presso l'Ospedale Nazionale dei Bambini tra gennaio 2016 e dicembre 2017

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti con diagnosi di intussuscezione idiopatica, ricoverati al National Children's Hospital tra gennaio 2016 e dicembre 2017, presentano segni e sintomi clinici coerenti con l'intussuscezione e confermati tramite esame ecografico.
  • La riduzione pneumatica guidata dalla fluoroscopia è stata eseguita con un massimo di tre tentativi. I pazienti che non hanno risposto alla riduzione pneumatica sono stati sottoposti a intervento chirurgico minimamente invasivo, riduzione laparoscopica o riduzione mini-aperta trans-ombelicale.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che dimostrano instabilità clinica caratterizzata da segni di peritonite o perforazione intestinale che necessitano di laparotomia convenzionale.
  • Pazienti ritenuti non idonei alla riduzione del clistere aereo a causa di un addome notevolmente disteso o di una funzione cardiopolmonare compromessa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Trattato con FGAR
Pazienti con diagnosi di invaginazione idiopatica, ricoverati presso il National Children's Hospital tra gennaio 2016 e dicembre 2017, che presentano segni e sintomi clinici coerenti con l'intussuscezione e confermati tramite esame ecografico
Una pompa portatile facilitava l'erogazione dell'aria atmosferica, mentre la pressione veniva monitorata utilizzando un manometro digitale. Un catetere a palloncino di Foley a due vie, di diametro compreso tra 18oF e 24oF a seconda dell'età, è stato inserito nel retto per introdurre aria. Dopo l'inserimento, il palloncino è stato riempito con 10 cc di soluzione salina per evitare perdite d'aria, con l'immobilizzazione del paziente assicurata da cinghie per le gambe e il posizionamento delle mani sopra la testa per l'esposizione addominale. Sotto fluoroscopia intermittente, il chirurgo azionava la pompa con la mano destra, gonfiando il catetere a 80-120 mmHg, palpando contemporaneamente l'invaginare con la mano sinistra, impiegando un movimento di scorrimento profondo per i casi profondi e fissi. L'avvenuta riduzione, indicata dall'ingresso di aria nell'intestino tenue, è stata confermata mediante fluoroscopia, con un successivo breve massaggio addominale rotante che ha assicurato una distribuzione uniforme dell'aria in tutto l'intestino tenue, confermando la riduzione completa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intussuscezione complicata
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi (2 anni)
Durante la FGAR si sono verificate complicazioni, inclusa la perforazione intestinale
fino al completamento degli studi (2 anni)
Ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi (2 anni)
Pazienti clinicamente instabili post-FGAR che hanno richiesto il ricovero in terapia intensiva
fino al completamento degli studi (2 anni)
Morte
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi (2 anni)
Mortalità o morbilità grave notate dopo la FGAR
fino al completamento degli studi (2 anni)
FGAR fallito
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi (2 anni)
Riduzione infruttuosa che richiede il passaggio all'intervento chirurgico
fino al completamento degli studi (2 anni)
Ricorrenza
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi (2 anni)
Recidiva di intussuscezione durante il periodo di follow-up
fino al completamento degli studi (2 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Quang T Nguyen, M.D., Department of Pediatric Surgery, The National Hospital of Pediatrics, Hanoi, Vietnam

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2024

Primo Inserito (Stimato)

15 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi