Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Redukcja pneumatyczna w przypadku wgłobienia u dzieci: retrospektywne badanie kohortowe

10 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Nguyen Thanh Quang, National Children's Hospital, Vietnam

Redukcja pneumatyczna w przypadku wgłobienia u dzieci: retrospektywne badanie kohortowe w ośrodku o bardzo dużej objętości

U dzieci i młodzieży wgłobienie występuje głównie w okolicy krętniczo-kątniczej, a w ponad 90% przypadków nie ma możliwych do zidentyfikowania czynników sprawczych, a jego początkiem jest inwazja odcinków jelita pod wpływem perystaltyki, prowadząca do upośledzenia przepływu krwi i późniejszego obrzęku jelit. Utrzymująca się niedrożność może prowadzić do niedokrwienia jelita i zawału. W Wietnamie występuje większa częstość występowania wgłobienia w porównaniu z innymi krajami, aczkolwiek objawy kliniczne i lokalizacja anatomiczna są podobne, co wskazuje na wspólną patofizjologię. Pomimo dowodów potwierdzających bezpieczeństwo i skuteczność niechirurgicznych technik redukcji, wiele ośrodków medycznych w krajach o niskich i średnich dochodach (LMIC) nie przyjęło tych metod, co skutkuje niepotrzebnymi interwencjami chirurgicznymi. Wietnamski Narodowy Szpital Pediatryczny (NCH) stosuje redukcję wlewu powietrznego od początku XXI wieku, jednak brakuje mu kompleksowych badań na temat technik redukcji wlewu powietrznego pod kontrolą fluoroskopii (FGAR) ani wskaźników skuteczności. Dlatego też niniejsze badanie ma na celu ocenę długoterminowych wyników redukcji pneumatycznej w przypadku wgłobienia w NCH, instytucji o dużym wolumenie w kraju o niższych średnich dochodach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U dzieci i młodzieży wgłobienie występuje głównie w okolicy krętniczo-kątniczej, a w ponad 90% przypadków nie ma możliwych do zidentyfikowania czynników sprawczych. Wgłobienie odcinków jelita jest napędzane przez perystaltykę, co prowadzi do upośledzenia przepływu krwi. Ta niedrożność żylna przyspiesza obrzęk jelit, a jeśli niedrożność będzie się utrzymywać, może rozwinąć się w niedokrwienie jelit i zawał. Częstość występowania wgłobienia w Wietnamie jest większa niż w jakimkolwiek innym kraju, w którym dostępne są dane dotyczące częstości występowania. Pomimo różnic w częstości występowania, obraz kliniczny i lokalizacja anatomiczna wgłobienia w Wietnamie i innych krajach pozostają w dużej mierze spójne, co sugeruje wspólną patofizjologię. Wiele ośrodków medycznych w krajach o niskich i średnich dochodach (LMIC) nie wprowadziło jeszcze tego niechirurgicznego podejścia, co skutkuje niepotrzebnymi interwencjami chirurgicznymi u znacznej części pacjentów. W Wietnamskim Narodowym Szpitalu Pediatrycznym (NCH) usuwanie lewatywy powietrznej jest standardową praktyką od początku XXI wieku. Niemniej jednak nie przeprowadzono kompleksowego badania opisującego technikę redukcji lewatywy powietrznej pod kontrolą fluoroskopową (FGAR) w NCH ani oceniającej wskaźnik jej powodzenia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

3562

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Wietnam
      • Hanoi, Wietnam
        • The National Hospital of Pediatrics
      • Hanoi, Wietnam
        • Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci pediatryczni z rozpoznaniem wgłobienia idiopatycznego przyjęci do Krajowego Szpitala Dziecięcego w okresie od stycznia 2016 r. do grudnia 2017 r.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci, u których zdiagnozowano wgłobienie idiopatyczne, przyjęci do Krajowego Szpitala Dziecięcego w okresie od stycznia 2016 r. do grudnia 2017 r. z objawami klinicznymi wskazującymi na wgłobienie idiopatyczne, potwierdzonymi badaniem ultrasonograficznym.
  • Redukcję pneumatyczną pod kontrolą fluoroskopii przeprowadzono maksymalnie w trzech próbach. Pacjenci, którzy nie zareagowali na redukcję pneumatyczną, zostali poddani małoinwazyjnej interwencji chirurgicznej, redukcji laparoskopowej lub mini-otwartej redukcji przezpępkowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci wykazujący niestabilność kliniczną charakteryzującą się objawami zapalenia otrzewnej lub perforacją jelita wymagającą konwencjonalnej laparotomii.
  • Pacjenci uznani za niekwalifikujących się do redukcji lewatywy powietrznej ze względu na znacznie wzdęty brzuch lub upośledzoną czynność krążeniowo-oddechową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Traktowane FGAR
Pacjenci, u których zdiagnozowano wgłobienie idiopatyczne, przyjęci do Krajowego Szpitala Dziecięcego w okresie od stycznia 2016 r. do grudnia 2017 r., z objawami klinicznymi zgodnymi z wgłobieniem i potwierdzonymi badaniem USG
Procedura: Redukcja lewatywy powietrznej pod kontrolą fluoroskopową (FGAR)
Doprowadzenie powietrza atmosferycznego umożliwiała ręczna pompka, a ciśnienie monitorowano za pomocą manometru cyfrowego. W celu wprowadzenia powietrza doodbytniczo wprowadzono dwudrożny cewnik balonowy Foleya o średnicy od 18oF do 24oF w zależności od wieku. Po wprowadzeniu balon napełniono 10 cm3 soli fizjologicznej, aby zapobiec wyciekowi powietrza, a pacjenta unieruchomiono za pomocą pasów na nogi i ułożenia dłoni nad głową w celu odsłonięcia jamy brzusznej. Podczas okresowej fluoroskopii chirurg obsługiwał pompę prawą ręką, napełniając cewnik do ciśnienia 80–120 mmHg, jednocześnie dotykając wgłobienia lewą ręką, stosując głębokie ruchy ślizgowe w przypadku głębokich i unieruchomionych przypadków. Skuteczną redukcję, na którą wskazywało przedostanie się powietrza do jelita cienkiego, potwierdzono fluoroskopią, a następnie krótkim rotacyjnym masażem brzucha zapewniającym równomierne rozprowadzenie powietrza w jelicie cienkim, co potwierdziło całkowitą redukcję.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skomplikowane wgłobienie
Ramy czasowe: do ukończenia studiów (2 lata)
Podczas FGAR wystąpiły powikłania, w tym perforacja jelita
do ukończenia studiów (2 lata)
Przyjęcie na OIOM
Ramy czasowe: do ukończenia studiów (2 lata)
Pacjenci niestabilni klinicznie po FGAR, wymagający przyjęcia na OIOM
do ukończenia studiów (2 lata)
Śmierć
Ramy czasowe: do ukończenia studiów (2 lata)
Śmiertelność lub ciężka zachorowalność odnotowana po FGAR
do ukończenia studiów (2 lata)
Nieudane FGAR
Ramy czasowe: do ukończenia studiów (2 lata)
Nieudana redukcja wymagająca przejścia na interwencję chirurgiczną
do ukończenia studiów (2 lata)
Nawrót
Ramy czasowe: do ukończenia studiów (2 lata)
Nawrót wgłobienia w okresie obserwacji
do ukończenia studiów (2 lata)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Children's Hospital, Vietnam

Współpracownicy

Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Śledczy

  • Główny śledczy: Quang T Nguyen, M.D., Department of Pediatric Surgery, The National Hospital of Pediatrics, Hanoi, Vietnam

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

15 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1451_04/BVNTW-VNCSKTE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj