- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06365333
Reducción neumática de la invaginación intestinal en niños: un estudio de cohorte retrospectivo
10 de abril de 2024 actualizado por: Nguyen Thanh Quang, National Children's Hospital, Vietnam
Reducción neumática para invaginación intestinal en niños: un estudio de cohorte retrospectivo en un centro de volumen ultraalto
En pacientes pediátricos, la intususcepción ocurre predominantemente en la región ileocecal, y más del 90% de los casos carecen de factores causantes identificables, y se inicia a través de una invaginación de segmentos intestinales impulsada por la peristalsis que conduce a un flujo sanguíneo comprometido y un posterior edema intestinal.
La obstrucción persistente puede progresar a isquemia intestinal e infarto.
Vietnam exhibe una mayor incidencia de intususcepción en comparación con otros países, aunque con presentaciones clínicas y ubicaciones anatómicas similares, lo que sugiere una fisiopatología compartida.
A pesar de la evidencia que respalda la seguridad y eficacia de las técnicas de reducción no quirúrgicas, muchos centros médicos en países de ingresos bajos a medianos (PIMB) no han adoptado estos métodos, lo que resulta en intervenciones quirúrgicas innecesarias.
El Hospital Nacional de Pediatría de Vietnam (NCH) ha empleado la reducción con enema de aire desde principios de la década de 2000, pero carece de un estudio exhaustivo sobre las técnicas de reducción con enema de aire guiadas por fluoroscopia (FGAR) o las tasas de éxito.
Por tanto, este estudio tiene como objetivo evaluar los resultados a largo plazo de la reducción neumática de la invaginación intestinal en NCH, una institución de alto volumen en un país de ingresos medianos bajos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En pacientes pediátricos, la intususcepción ocurre principalmente en la región ileocecal, y más del 90% de los casos carecen de factores causantes identificables.
La invaginación de los segmentos intestinales es impulsada por la peristalsis, lo que compromete el flujo sanguíneo.
Esta oclusión venosa precipita el edema intestinal y, si la obstrucción persiste, puede progresar a isquemia intestinal e infarto.
La incidencia de invaginación intestinal en Vietnam supera la de cualquier otro país con datos disponibles sobre tasas de incidencia.
A pesar de las variaciones en las tasas de incidencia, la presentación clínica y la ubicación anatómica de la intususcepción siguen siendo en gran medida consistentes entre Vietnam y otros países, lo que sugiere una fisiopatología subyacente común.
Muchos centros médicos en países de ingresos bajos a medianos (PIBM) aún no han adoptado estos enfoques no quirúrgicos, lo que resulta en intervenciones quirúrgicas innecesarias para una parte importante de los pacientes.
En el Hospital Nacional de Pediatría de Vietnam (NCH), la reducción del enema de aire ha sido una práctica estándar desde principios de la década de 2000.
Sin embargo, no ha habido ningún estudio exhaustivo que describa la técnica de reducción con enema de aire guiada por fluoroscopia (FGAR) en NCH, ni evalúe su tasa de éxito.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
3562
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hanoi, Vietnam
- The National Hospital of Pediatrics
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Hanoi, Vietnam
- Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes pediátricos con diagnóstico de intususcepción idiopática ingresados en el Hospital Nacional de Niños entre enero de 2016 y diciembre de 2017.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes con diagnóstico de invaginación intestinal idiopática, ingresados en el Hospital Nacional de Niños entre enero de 2016 y diciembre de 2017, que presentaron signos y síntomas clínicos compatibles con invaginación intestinal y confirmados mediante examen ecográfico.
- La reducción neumática guiada por fluoroscopia se realizó con un máximo de tres intentos. Los pacientes que no respondieron a la reducción neumática se sometieron a una intervención quirúrgica mínimamente invasiva, ya sea una reducción laparoscópica o una reducción miniabierta transumbilical.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que demuestran inestabilidad clínica caracterizada por signos de peritonitis o perforación intestinal que requieren laparotomía convencional.
- Pacientes considerados inadecuados para la reducción con enema de aire debido a un abdomen muy distendido o una función cardiopulmonar comprometida.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Tratado con FGAR
Pacientes con diagnóstico de intususcepción idiopática, ingresados en el Hospital Nacional de Niños entre enero de 2016 y diciembre de 2017, que presentaron signos y síntomas clínicos compatibles con intususcepción y confirmados mediante examen ecográfico.
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Una bomba manual facilitó el suministro de aire atmosférico, mientras que la presión se controlaba mediante un manómetro digital.
Se insertó por vía rectal un catéter con balón de Foley de dos vías, con un diámetro de entre 18 °F y 24 °F según la edad, para introducir aire.
Después de la inserción, el balón se llenó con 10 cc de solución salina para evitar fugas de aire, asegurando la inmovilización del paciente mediante correas para las piernas y colocando las manos por encima de la cabeza para la exposición abdominal.
Bajo fluoroscopia intermitente, el cirujano operó la bomba con la mano derecha, inflando el catéter de 80 a 120 mmHg, palpando simultáneamente el intususceptum con la mano izquierda, empleando un movimiento de deslizamiento profundo para casos profundos y fijos.
La reducción exitosa, indicada por la entrada de aire en el intestino delgado, se confirmó mediante fluoroscopia, con un breve masaje abdominal giratorio posterior que aseguró la distribución uniforme del aire en todo el intestino delgado, confirmando la reducción completa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intususcepción complicada
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio (2 años)
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Durante la FGAR se produjeron complicaciones, incluida la perforación intestinal.
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hasta la finalización del estudio (2 años)
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Ingreso a UCI
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio (2 años)
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Pacientes clínicamente inestables post-FGAR que requirieron ingreso en UCI
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hasta la finalización del estudio (2 años)
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Muerte
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio (2 años)
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Mortalidad o morbilidad grave observada después de FGAR
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hasta la finalización del estudio (2 años)
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FGAR fallido
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio (2 años)
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Reducción fallida que requiere transición a intervención quirúrgica.
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hasta la finalización del estudio (2 años)
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Reaparición
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio (2 años)
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Recurrencia de la intususcepción durante el período de seguimiento.
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hasta la finalización del estudio (2 años)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Quang T Nguyen, M.D., Department of Pediatric Surgery, The National Hospital of Pediatrics, Hanoi, Vietnam
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
15 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
15 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1451_04/BVNTW-VNCSKTE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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