- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06365996
Vývoj a validace polské geriatrické základní sady.
Vývoj a validace polské verze geriatrického kategorického profilu založeného na ICF.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Úvod: V Polsku, stejně jako v mnoha vyspělých zemích, se v důsledku stárnutí populace mění demografická struktura obyvatelstva. S přibývajícím věkem se involuční změny zintenzivňují a často doprovázející multimorbidita vede ke zhoršení funkční kapacity seniorů. Dalším problémem pro starší lidi je snížený emoční stav a snížená kvalita života, stejně jako kognitivní poruchy. Velmi důležitým prvkem ovlivňujícím fungování starších lidí je jejich životní prostředí, fyzické i sociální. Všechny tyto prvky ovlivňují fungování a postižení starších lidí.
Světová zdravotnická organizace (WHO) vytvořila na základě komplexního biopsychosociálního přístupu k pacientovi Mezinárodní klasifikaci funkčních schopností, zdravotního postižení a zdraví (ICF), na jejímž základě odborníci WHO připravují kategorické soubory, které umožňují komplexní posouzení osob s různou problémy. Jedním z takových souborů je kategoriální profil (rozšířená a zkrácená verze) připravený pro komplexní hodnocení starších lidí (soubory Geriatrics Comprehensive a Bref Core). Světová zdravotnická organizace podporuje používání ICF a kategorických profilů všemi členskými zeměmi. V Polsku tento profil ještě nebyl přijat a ověřen.
Cílem této studie je kulturně upravit a ověřit polskou verzi kategoriálního profilu založeného na ICF pro hodnocení starších lidí. Nástroje pro mapování profilu. Hodnocení starších lidí pomocí připraveného nástroje.
Materiál a metoda: Do studie je plánováno zařazení minimálně 800 osob ve věku 65 a více let. Projekt bude realizován v etapách:
Připravuji polskou verzi kategoriálního profilu pro hodnocení starších lidí a kulturní adaptaci nástroje. Kulturní adaptace bude spočívat v ověření kategorií zahrnutých do kategoriálního profilu pro hodnocení starších osob; II Mapování nástrojů/otázek pro hodnocení různých kategorií ICF obsažených v první verzi kategoriálního profilu.
III Provedení průzkumu pomocí nástrojů mapovaných do základní sady mezi staršími lidmi za účelem ověření vytvořeného kategoriálního profilu a provedení nezbytných úprav sady nástrojů a kategorií profilů. Vlastní průzkum bude proveden formou osobního rozhovoru a fyzického průzkumu; IV Průřezová studie provedená v Podkarpatském vojvodství za účelem posouzení zdraví a fungování starších lidí pomocí připraveného kategoriálního profilu s mapovanými nástroji.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Agnieszka Sozańska, prof.
- Telefonní číslo: 530172857
- E-mail: asozanska@ur.edu.pl
Studijní místa
-
-
Podkarpacie
-
Rzeszów, Podkarpacie, Polsko, 35-959
- University of Rzeszow
-
Kontakt:
- Agnieszka Sozańska, professor
- Telefonní číslo: 530172857
- E-mail: asozanska@ur.edu.pl
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk respondentů 60 let a více;
- informovaný a dobrovolný souhlas účastníka s účastí ve studii;
- kognitivní stav umožňující vést spolehlivý rozhovor o aktuální zdravotní situaci a fungování subjektu.
Kritéria vyloučení:
- věk respondentů pod 60 let;
- nedostatek souhlasu účastníka s účastí ve studii;
- těžké kognitivní poruchy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ICF Geriatrická základní sada
Časové okno: 2024-04/2024-12
|
Mezinárodní klasifikace Funkční postižení a zdraví Geriatrická základní sada komplexní a krátká verze
|
2024-04/2024-12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sociodemografická data vzorku
Časové okno: 2024-04/2024-12
|
Sociodemografická data vzorku (např. věk, pohlaví, úroveň vzdělání, počet komorbidit, faktory prostředí)
|
2024-04/2024-12
|
|
Postižení – položka WHODAS 2.0 v 36
Časové okno: 2024-04/2024-12
|
WHODAS 2.0 s 36 položkami se používá k měření obecného postižení a postižení v šesti doménách: Poznání Do1 (6 položek), Mobilita Do2 (5 položek), Sebeobsluha Do3 (4 položky), Do4 Vycházení (5 položek), Životní aktivity Do5 (8 položek) a Účast v Do6 (8 položek). Během rozhovoru se odpověď týká posledních 30 dnů. Odpovědi na otázky jsou hodnoceny na 5bodové škále identifikující úroveň obtíží nebo problému (1 = žádné; 2 = mírné; 3 = střední; 4 = závažné; 5 = extrémní nebo nezvládnutelné). |
2024-04/2024-12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Agnieszka Sozańska, prof, University of Rzeszow
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Core set geriatric ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .