- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06365996
Entwicklung und Validierung des polnischen geriatrischen Kernsatzes.
Entwicklung und Validierung der polnischen Version des geriatrischen kategorialen Profils basierend auf ICF.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Einleitung: In Polen, wie auch in vielen entwickelten Ländern, verändert sich die demografische Struktur der Bevölkerung aufgrund der Alterung der Bevölkerung. Mit zunehmendem Alter verstärken sich involutionäre Veränderungen und die oft damit einhergehende Multimorbidität führt zu einer Verschlechterung der Funktionsfähigkeit älterer Menschen. Ein weiteres Problem für ältere Menschen ist eine verminderte emotionale Verfassung und verminderte Lebensqualität sowie eine kognitive Beeinträchtigung. Ein sehr wichtiges Element, das die Funktionsfähigkeit älterer Menschen beeinflusst, ist ihr Wohnumfeld, sowohl physisch als auch sozial. Alle diese Elemente wirken sich auf die Funktionsfähigkeit und Behinderung älterer Menschen aus.
Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat die Internationale Klassifikation der Funktionsfähigkeit, Behinderung und Gesundheit (ICF) erstellt, die auf einem umfassenden biopsychosozialen Ansatz für den Patienten basiert und auf dessen Grundlage WHO-Experten kategoriale Sätze erstellen, die eine umfassende Beurteilung von Menschen mit unterschiedlichen Erkrankungen ermöglichen Probleme. Ein solcher Satz ist das kategoriale Profil (erweiterte und verkürzte Version), das für die umfassende Beurteilung älterer Menschen erstellt wurde (Geriatrics Comprehensive und Bref Core Sets). Die Weltgesundheitsorganisation fördert die Verwendung des ICF und der kategorialen Profile durch alle Mitgliedsländer. In Polen wurde dieses Profil noch nicht übernommen und validiert.
Ziel dieser Studie ist es, die polnische Version des ICF-basierten kategorialen Profils für die Beurteilung älterer Menschen kulturell anzupassen und zu validieren. Werkzeuge dem Profil zuordnen. Beurteilung älterer Menschen mit dem vorbereiteten Tool.
Material und Methode: Es ist geplant, mindestens 800 Personen ab 65 Jahren in die Studie einzubeziehen. Das Projekt wird in Etappen durchgeführt:
I Vorbereitung der polnischen Version des kategorialen Profils zur Beurteilung älterer Menschen und kulturelle Anpassung des Tools. Die kulturelle Anpassung besteht aus der Überprüfung der im kategorialen Profil enthaltenen Kategorien zur Beurteilung älterer Menschen; II Zuordnung der Tools/Fragen zur Bewertung der verschiedenen ICF-Kategorien, die in der ersten Version des kategorialen Profils enthalten sind.
III Durchführung einer Umfrage unter Verwendung der dem Kernsatz zugeordneten Tools bei älteren Menschen, um das erstellte kategoriale Profil zu validieren und die notwendigen Anpassungen am Toolkit und den Profilkategorien vorzunehmen. Die eigentliche Befragung erfolgt mittels eines persönlichen Interviews und einer physischen Befragung; IV. Querschnittsstudie, durchgeführt in der Woiwodschaft Karpatenvorland, um die Gesundheit und Funktionsfähigkeit älterer Menschen anhand des vorbereiteten kategorialen Profils mit den kartierten Tools zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Agnieszka Sozańska, prof.
- Telefonnummer: 530172857
- E-Mail: asozanska@ur.edu.pl
Studienorte
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Podkarpacie
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Rzeszów, Podkarpacie, Polen, 35-959
- University of Rzeszow
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Kontakt:
- Agnieszka Sozańska, professor
- Telefonnummer: 530172857
- E-Mail: asozanska@ur.edu.pl
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter der Befragten 60 Jahre und älter;
- informierte und freiwillige Einwilligung des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie;
- kognitiver Zustand, der die Durchführung einer zuverlässigen Befragung über die aktuelle Gesundheitssituation und die Funktionsweise des Probanden ermöglicht.
Ausschlusskriterien:
- Alter der Befragten unter 60 Jahren;
- fehlende Zustimmung des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie;
- schwere kognitive Beeinträchtigung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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ICF Geriatrie-Kernset
Zeitfenster: 2024-04/2024-12
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International Classification Functioning Disability and Health Geriatric Core Set, umfassende und kurze Version
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2024-04/2024-12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Soziodemografische Daten der Stichprobe
Zeitfenster: 2024-04/2024-12
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Soziodemografische Daten der Stichprobe (z. B. Alter, Geschlecht, Bildungsniveau, Anzahl der Komorbiditäten, Umweltfaktoren)
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2024-04/2024-12
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Behinderung – WHODAS 2.0 v 36 Punkt
Zeitfenster: 2024-04/2024-12
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Der 36-Punkte-WHODAS 2.0 wird zur Messung der allgemeinen Behinderung und der Behinderung in sechs Bereichen verwendet: Do1 Kognition (6 Items), Do2 Mobilität (5 Items), Do3 Selbstfürsorge (4 Items), Do4 Zurechtkommen (5 Items), Do5 Lebensaktivitäten (8 Items) und Do6 Teilnahme (8 Items). Beim Interview bezieht sich die Antwort auf die letzten 30 Tage. Die Antworten auf die Fragen werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die den Grad der Schwierigkeit oder des Problems angibt (1 = keine; 2 = leicht; 3 = mäßig; 4 = schwer; 5 = extrem oder nicht machbar). |
2024-04/2024-12
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Agnieszka Sozańska, prof, University of Rzeszow
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Core set geriatric ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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