- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06368011
Vliv terapie přijetím a závazkem na stigmatizaci
Vliv psychoedukace založené na akceptaci a terapii závazku na úroveň stigmatizace příbuzných pacientů se schizofrenií
Cílem studie je zjistit vliv psychoedukace založené na akceptaci a angažovanosti na terapii na úroveň stigmatizace aplikované na příbuzné pacientů se schizofrenií.
Typ studie: Tato studie byla plánována jako kvaziexperimentální design před testem a po testu s pozorovací a kontrolní skupinou.
Účastníci: Populaci studie tvořili příbuzní pacientů se schizofrenií, kteří byli registrováni a aktivně navštěvovali komunitní centrum duševního zdraví ve státní nemocnici v Ankaře.
Intervence: Před zahájením psychoedukačního procesu byly u příbuzných pacientů v experimentální a kontrolní skupině aplikovány osobní údaje a škály. V experimentální skupině byl aplikován psychoedukační program založený na ACT sestávající z 8 sezení. každé sezení trvalo přibližně 90 minut. Kontrolní skupina neobdržela žádnou intervenci. Po psychoedukaci byly škály znovu aplikovány na experimentální a kontrolní skupinu. Kromě toho byla experimentální skupina požádána o vyplnění formuláře hodnocení psychoedukace. Škály byly znovu aplikovány na experimentální skupinu po 1měsíční následné studii a vyhodnoceny.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl Cílem této studie je zjistit vliv psychoedukace založené na Acceptance and Commitment Therapy (ACT) na úroveň stigmatizace duševního onemocnění u příbuzných jedinců s diagnózou schizofrenie.
Návrh studie Návrh studie je experimentální výzkum s pretest-posttestem, experimentem s následným měřením a kontrolní skupinou.
Hypotézy Výzkumné hypotézy jsou následující; H0: terapie akceptace a závazku nemá žádný vliv na úroveň stigmatizace.
H1: Psychoedukace založená na akceptaci a terapii závazku je účinná při snižování úrovně stigmatizace příbuzných pacientů se schizofrenií.
Proměnné studie Závislou proměnnou studie je stigma a nezávislou proměnnou je psychoedukace založená na ACT.
Nastavení Výzkum byl proveden mezi dubnem 2023 a červencem 2023 s příbuznými pacientů s diagnostikovanou schizofrenií, kteří byli sledováni na ministerstvu zdravotnictví Dr. Nafiz Körez Sincan State Hospital Community Center pro duševní zdraví.
Účastníci Vzorek této studie sestával z příbuzných pacientů s diagnózou schizofrenie, kteří byli sledováni v komunitním centru duševního zdraví Dr. Nafiz Körez Sincan State Hospital. Po určení dostatečného počtu příbuzných pro vzorek byla provedena randomizace. Příbuzní pacientů zařazených do studie byli náhodně rozděleni do experimentální a kontrolní skupiny. Během období psychoedukace nedošlo v obou skupinách ke ztrátě vzorku a studie byla dokončena s 36 příbuznými pacientů.
Informační formulář: řešitel připravil tento formulář, který se skládá z otázek týkajících se sociodemografických charakteristik příbuzných pacientů se schizofrenií, stigmatizační škály a stigmatizační škály pro příbuzné pacientů se schizofrenií.
Škála stigmatu pro příbuzné pacientů se schizofrenií. Škála vyvinutá Yıldırım et al. byla připravena jako 3-bodová stupnice Likertova typu. Ano: 3, Někdy: 2, Ne: 1 a skóre jako Ano: 3, Někdy: 2, Ne: 1. Minimální skóre, které lze získat ze škály, je 17 a maximální skóre je 51. Nejsou zde žádné položky se zpětným bodováním. Škála je interpretována jak na celkovém skóre, tak na skóre subškály, a čím vyšší je skóre získané ze škály a subškál, tím více je vyjádřena stigmatizace. Stigmatizační škála pro příbuzné pacientů se schizofrenií se skládá ze 17 otázek a 5 subškál. Sociální izolace a nepřiměřenost subdimenze 1, 2, 3, 4, 9, 15 vyhýbání se a zhoršování mezilidských vztahů subdimenze: 5, 6, 7 sociální negativní diskriminace subdimenze: 8, 10, 11 subškála skrývání a hanby: 12, 13, 14 subškála negativní internalizace: 16, 17 položek. Ve studii spolehlivosti byl zjištěn Cronbachův alfa koeficient škály 0,90. Koeficienty vnitřní konzistence Cronbach's Alpha škály Stigma pro příbuzné pacientů se schizofrenií byly vypočteny jako 0,87; 0,80; 0,76; 0,71; 0,69 pro subdimenze sociální izolace a nepřiměřenosti, vyhýbání se a zhoršování mezilidských vztahů, sociální negativní diskriminace, zatajování a studu, respektive negativní internalizace. V této studii bylo zjištěno, že spolehlivost škály CCPBS je vysoká, protože Cronbachova alfa = 0,839.
Stigmatizační škála: Škála je 5bodového Likertova typu. Je zodpovězeno a hodnoceno jako silně nesouhlasím: 1, nesouhlasím: 2, částečně souhlasím: 3, souhlasím: 4, zcela souhlasím: 5. Skóre, které lze ze škály získat, se pohybuje mezi 22-110 a lze říci, že jedinci, kteří dosáhli méně než 55 bodů, mají nízkou tendenci ke stigmatizaci, zatímco jedinci, kteří dosáhli skóre nad 55 bodů, mají tendenci ke stigmatizaci vysokou. Stigmatizační škála se skládá z 22 položek a 4 dimenzí a nejsou zde žádné položky s obráceným skóre. Diskriminace a vyloučení subdimenze 10,17,18,19,20,21 označení subdimenze 3,4,5,7,8,9 psychologické zdraví subdimenze 11,12,13,15,16, předsudky sub- rozměr 1,2,6,14,22. Ve studii spolehlivosti byl zjištěn Cronbachův koeficient alfa škály 0,84. Cronbachovy koeficienty vnitřní konzistence Alfa škály Stigma byly zjištěny jako 0,77, 0,68, 0,66, 0,54 pro poddimenze diskriminace a vyloučení, označování, psychické zdraví a předsudky. V této studii bylo zjištěno, že spolehlivost stigmatizační škály je vysoká jako Cronbachova alfa = 0,827.
Sběr dat: Před zahájením psychoedukačního procesu byly u příbuzných pacientů v experimentální a kontrolní skupině aplikovány formuláře osobních informací a škály. Na experimentální skupinu byl aplikován psychoedukační program založený na ACT. Psychoedukační program probíhal v 8 sezeních, každé sezení trvalo přibližně 90 minut. Kontrolní skupina neobdržela žádnou intervenci. Po psychoedukačním programu poskytnutém experimentální skupině byly škály znovu aplikovány na experimentální a kontrolní skupinu. Kromě toho byla experimentální skupina požádána o vyplnění formuláře hodnocení psychoedukace. Po 1 měsíci následné studie byly škály znovu aplikovány na experimentální skupinu a vyhodnoceny.
Psychoedukace byla poskytována dvěma samostatným skupinám 8-10 jedinců v experimentální skupině v 8 sezeních v délce 90 minut. Skupinová sezení probíhala jednou týdně v TRSM pod vedením výzkumníka. Celkově psychoedukace trvala 10 týdnů včetně líčení. Lekce probíhaly ve víceúčelové školicí hale TRSM, která měla vhodné podmínky pro psychoedukaci (stůl a dostatek židlí, tabule, počítač, zpětný projektor).
Analýza dat Data získaná ve studii byla vyhodnocena v počítačovém prostředí pomocí statistického programu SPSS 22.0. Frekvenční a procentuální analýzy byly použity k určení popisných charakteristik zaměstnanců účastnících se studie a ke zkoumání škály byly použity statistiky střední hodnoty a směrodatné odchylky. Hodnoty Kurtosis a Skewness byly analyzovány, aby se určilo, zda byly výzkumné proměnné normálně distribuovány. Bylo zjištěno, že proměnné byly normálně rozděleny. K analýze dat byly použity parametrické metody. Rozdíly mezi mírami kategoriálních proměnných v nezávislých skupinách byly analyzovány pomocí Chi-Square a Fisherova exaktních testů. K porovnání kvantitativních spojitých dat mezi dvěma nezávislými skupinami byl použit t-test nezávislých skupin. Opakovaná měření anova test a komplementární bonferroniho test byly použity k porovnání měření v rámci skupiny.
Financování Žádné výdaje nebudou vynaloženy na žádnou jinou položku než spotřební materiál stávajících formulářů pro výzkum. výzkumník pokryje psací potřeby a spotřební materiál.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hatay, Krocan
- Hatay Mustafa Kemal Üniversitesi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být příbuzným pacienta s diagnózou schizofrenie podle diagnostických kritérií DSM-V
- Život s pacientem (člen rodiny žije s pacientem alespoň 35 hodin týdně nebo déle)
- dobrovolně se zapojit do výzkumu,
- Umět číst a psát
- 18 let nebo starší
Kritéria vyloučení:
- Neúčastnit se žádného tréninkového programu o osmi sezeních a neúčastnit se líčení
- Neúčastnit se žádného z předtestových, posttestových a následných testů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: experimentální skupina:příbuzní pacientů se schizofrenií
Populaci studie tvořili příbuzní pacientů se schizofrenií, kteří byli registrováni a aktivně navštěvovali Ministerstvo zdravotnictví Dr. Nafiz Körez Sincan State Hospital Community Mental Health Center. Velikost vzorku studie byla vypočtena na 95% hladině spolehlivosti podle nezávislý t test pomocí 'G.
Power-3.1.9.7' před zahájením studie. Jako výsledek analýzy byla minimální velikost vzorku vypočtena jako 32, se 16 v experimentální skupině a 16 v kontrolní skupině.
|
Psychoedukace byla poskytována v 8 sezeních v délce 90 minut dvěma samostatným skupinám po 8-10 jednotlivcích v experimentální skupině. Skupinová sezení probíhala jednou týdně v komunitním centru duševního zdraví pod vedením výzkumníka. Celkem psychoedukace trvala 10 týdnech včetně líčení.
|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina:příbuzní pacientů se schizofrenií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála stigmatu pro příbuzné pacientů se schizofrenií
Časové okno: Před testem (před intervencí), po testu (deset týdnů po intervenci) a jeden měsíc po kontrole
|
Je to 3-bodová stupnice Likertova typu.
Ano: 3, Někdy: 2, Ne: 1 a je hodnocen následovně Nejnižší skóre, které lze získat ze škály, je 17 a nejvyšší skóre je 51.
|
Před testem (před intervencí), po testu (deset týdnů po intervenci) a jeden měsíc po kontrole
|
|
Škála stigmatu pro příbuzné pacientů se schizofrenií
Časové okno: po testu (deset týdnů po zákroku)
|
Je to 3-bodová stupnice Likertova typu.
Ano: 3, Někdy: 2, Ne: 1 a je hodnocen následovně Nejnižší skóre, které lze získat ze škály, je 17 a nejvyšší skóre je 51.
|
po testu (deset týdnů po zákroku)
|
|
Škála stigmatu pro příbuzné pacientů se schizofrenií
Časové okno: jeden měsíc po kontrole
|
Je to 3-bodová stupnice Likertova typu.
Ano: 3, Někdy: 2, Ne: 1 a je hodnocen následovně Nejnižší skóre, které lze získat ze škály, je 17 a nejvyšší skóre je 51.
|
jeden měsíc po kontrole
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice stigmatizace
Časové okno: Před testem (před intervencí), po testu (deset týdnů po intervenci) a jeden měsíc po kontrole
|
Jedná se o 5bodovou stupnici Likertova typu.
Je zodpovězeno a hodnoceno jako silně nesouhlasím: 1, nesouhlasím: 2, částečně souhlasím: 3, souhlasím: 4, zcela souhlasím: 5.
Skóre, které lze ze škály získat, se pohybuje mezi 22-110 a lze říci, že jedinci, kteří dosáhli méně než 55 bodů, mají nízkou tendenci ke stigmatizaci, zatímco jedinci, kteří dosáhli skóre nad 55 bodů, mají tendenci ke stigmatizaci vysoké.
|
Před testem (před intervencí), po testu (deset týdnů po intervenci) a jeden měsíc po kontrole
|
|
Stupnice stigmatizace
Časové okno: po testu (deset týdnů po zákroku)
|
Jedná se o 5bodovou stupnici Likertova typu.
Je zodpovězeno a hodnoceno jako silně nesouhlasím: 1, nesouhlasím: 2, částečně souhlasím: 3, souhlasím: 4, zcela souhlasím: 5.
Skóre, které lze ze škály získat, se pohybuje mezi 22-110 a lze říci, že jedinci, kteří dosáhli méně než 55 bodů, mají nízkou tendenci ke stigmatizaci, zatímco jedinci, kteří dosáhli skóre nad 55 bodů, mají tendenci ke stigmatizaci vysoké.
|
po testu (deset týdnů po zákroku)
|
|
Stupnice stigmatizace
Časové okno: jeden měsíc po kontrole
|
Jedná se o 5bodovou stupnici Likertova typu.
Je zodpovězeno a hodnoceno jako silně nesouhlasím: 1, nesouhlasím: 2, částečně souhlasím: 3, souhlasím: 4, zcela souhlasím: 5.
Skóre, které lze ze škály získat, se pohybuje mezi 22-110 a lze říci, že jedinci, kteří dosáhli méně než 55 bodů, mají nízkou tendenci ke stigmatizaci, zatímco jedinci, kteří dosáhli skóre nad 55 bodů, mají tendenci ke stigmatizaci vysoké.
|
jeden měsíc po kontrole
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- MustafaKU-CINCINOGLU-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na terapie přijetí a závazku
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoPediatrická porucha příjmu potravy, chronická | Dysfunkce krmení u dětí, akutníSpojené státy
-
Duke UniversityStaženoDiabetes mellitus 1. typu