- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06368011
L’impatto della terapia dell’accettazione e dell’impegno sulla stigmatizzazione
L’effetto della psicoeducazione basata sull’accettazione e sull’impegno sui livelli di stigmatizzazione dei parenti dei pazienti affetti da schizofrenia
L'obiettivo dello studio è determinare l'effetto della psicoeducazione basata sull'accettazione e sull'impegno terapeutico sul livello di stigmatizzazione applicato ai parenti dei pazienti affetti da schizofrenia.
Tipo di studio: questo studio è stato pianificato come un disegno quasi sperimentale pre-post-test con un gruppo di osservazione e controllo.
Partecipanti: la popolazione dello studio era composta da parenti di pazienti affetti da schizofrenia che erano stati registrati e frequentavano attivamente il Centro comunitario di salute mentale in un ospedale statale di Ankara.
Intervento: Prima dell'inizio del processo di psicoeducazione, ai parenti dei pazienti nei gruppi sperimentali e di controllo sono stati applicati moduli e scale di informazione personale. Al gruppo sperimentale è stato applicato un programma di psicoeducazione basato sull'ACT composto da 8 sessioni. ogni sessione è durata circa 90 minuti. Il gruppo di controllo non ha ricevuto alcun intervento. Dopo la psicoeducazione, le scale sono state riapplicate ai gruppi sperimentali e di controllo. Inoltre, al gruppo sperimentale è stato chiesto di compilare la scheda di valutazione psicoeducativa. Le scale sono state riapplicate al gruppo sperimentale dopo lo studio di follow-up di 1 mese e valutate.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Scopo Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto della psicoeducazione basata sull'Acceptance and Commitment Therapy (ACT) sul livello di stigmatizzazione della malattia mentale nei parenti di individui con diagnosi di schizofrenia.
Progettazione dello studio La progettazione dello studio è una ricerca sperimentale con esperimento di misurazione pre-post-test, follow-up e gruppo di controllo.
Ipotesi Le ipotesi di ricerca sono le seguenti; H0: la terapia di accettazione e impegno non ha alcun effetto sul livello di stigmatizzazione.
H1: La psicoeducazione basata sull’accettazione e sull’impegno terapeutico è efficace nel ridurre i livelli di stigmatizzazione dei parenti dei pazienti schizofrenici.
Variabili dello studio La variabile dipendente dello studio è lo stigma, mentre la variabile indipendente è la psicoeducazione basata sull'ACT.
Ambienti La ricerca è stata condotta tra aprile 2023 e luglio 2023 con i parenti di pazienti con diagnosi di schizofrenia che sono stati seguiti presso il Centro di salute mentale comunitario dell'ospedale statale Dr. Nafiz Körez Sincan del Ministero della Salute.
Partecipanti Il campione di questo studio era costituito da parenti di pazienti con diagnosi di schizofrenia che sono stati seguiti presso il Centro di salute mentale comunitario dell'ospedale statale Dr. Nafiz Körez Sincan. Dopo aver determinato il numero sufficiente di parenti per il campione, è stata eseguita la randomizzazione. I parenti dei pazienti inclusi nello studio sono stati assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale e a quello di controllo. Non vi è stata alcuna perdita di campione in entrambi i gruppi durante il periodo di psicoeducazione e lo studio è stato completato con 36 parenti dei pazienti.
Modulo informativo: il ricercatore ha preparato questo modulo, composto da domande sulle caratteristiche sociodemografiche dei parenti dei pazienti schizofrenici, scala di stigmatizzazione e scala dello stigma per i parenti dei pazienti schizofrenici.
Scala dello stigma per i parenti dei pazienti affetti da schizofrenia. La scala sviluppata da Yıldırım et al. è stata preparata come una scala di tipo Likert a 3 punti. Sì: 3, A volte: 2, No: 1 e ha segnato Sì: 3, A volte: 2, No: 1. Il punteggio minimo ottenibile dalla scala è 17 e il punteggio massimo è 51. Non sono presenti elementi con punteggio inverso. La scala viene interpretata sia sul punteggio totale che sui punteggi delle sottoscale, e quanto più alto è il punteggio ottenuto dalla scala e dalle sottoscale, tanto maggiore è la stigmatizzazione espressa. La scala di stigmatizzazione per i parenti dei pazienti schizofrenici è composta da 17 domande e 5 sottoscale. Isolamento sociale e inadeguatezza sottodimensione 1, 2, 3, 4, 9, 15 evitamento e deterioramento delle relazioni interpersonali sottodimensione: 5, 6, 7 sottodimensione discriminazione sociale negativa: 8, 10, 11 sottoscala occultamento e vergogna: 12, 13, 14 sottoscala di internalizzazione negativa: 16, 17 item. Nello studio sull'affidabilità, il coefficiente Alpha della scala di Cronbach è risultato pari a 0,90. I coefficienti di coerenza interna Alpha di Cronbach della scala Stigma per parenti di pazienti schizofrenici sono stati calcolati come 0,87; 0,80; 0,76; 0,71; 0,69 rispettivamente per le sottodimensioni di isolamento sociale e inadeguatezza, evitamento e deterioramento delle relazioni interpersonali, discriminazione sociale negativa, occultamento e vergogna e interiorizzazione negativa. Nel presente studio, l'affidabilità della scala CCPBS è risultata elevata poiché Alpha di Cronbach = 0,839.
Scala di stigmatizzazione: la scala è di tipo Likert a 5 punti. Si risponde e viene valutato come Completamente in disaccordo: 1, In disaccordo: 2, Parzialmente d'accordo: 3, D'accordo: 4, Completamente d'accordo: 5. Il punteggio che può essere ottenuto dalla scala è compreso tra 22 e 110, e si può dire che gli individui che ottengono un punteggio inferiore a 55 punti hanno una bassa tendenza alla stigmatizzazione, mentre gli individui che ottengono un punteggio superiore a 55 punti hanno un'elevata tendenza alla stigmatizzazione. La Scala della Stigmatizzazione è composta da 22 item e 4 dimensioni e non ci sono item con punteggio inverso. Sottodimensione discriminazione ed esclusione 10,17,18,19,20,21 Sottodimensione etichettatura 3,4,5,7,8,9 Sottodimensione salute psicologica 11,12,13,15,16, sottodimensione pregiudizio dimensione 1,2,6,14,22. Nello studio sull'affidabilità, il coefficiente Alpha della scala di Cronbach è risultato pari a 0,84. I coefficienti di coerenza interna Alpha di Cronbach della Stigma Scale sono risultati essere 0,77, 0,68, 0,66, 0,54 rispettivamente per le sottodimensioni discriminazione ed esclusione, etichettatura, salute psicologica e pregiudizio. In questo studio, l'affidabilità della scala di stigmatizzazione è risultata elevata poiché Alpha di Cronbach = 0,827.
Raccolta dati: prima dell'inizio del processo di psicoeducazione, sono stati applicati moduli e scale di informazioni personali ai parenti dei pazienti nei gruppi sperimentali e di controllo. Al gruppo sperimentale è stato applicato un programma di psicoeducazione basato su ACT. Il programma di psicoeducazione è stato svolto in 8 sessioni, ciascuna della durata di circa 90 minuti. Il gruppo di controllo non ha ricevuto alcun intervento. Dopo il programma di psicoeducazione somministrato al gruppo sperimentale, le scale sono state riapplicate ai gruppi sperimentale e di controllo. Inoltre, al gruppo sperimentale è stato chiesto di compilare la scheda di valutazione psicoeducativa. Dopo 1 mese di studio di follow-up, le scale sono state nuovamente applicate al gruppo sperimentale e valutate.
La psicoeducazione è stata fornita a due gruppi separati di 8-10 individui nel gruppo sperimentale in 8 sessioni della durata di 90 minuti. Le sessioni di gruppo sono state condotte una volta alla settimana presso il TRSM sotto la guida del ricercatore. In totale la psicoeducazione è durata 10 settimane comprese le sessioni di recupero. Le sessioni si sono svolte nella sala polivalente di formazione del TRSM, che disponeva di condizioni adeguate per la psicoeducazione (un tavolo e abbastanza sedie, lavagna, computer, lavagna luminosa).
Analisi dei dati I dati ottenuti nello studio sono stati valutati in ambiente informatico tramite il programma statistico SPSS 22.0. Sono state utilizzate analisi di frequenza e percentuale per determinare le caratteristiche descrittive dei dipendenti che hanno partecipato allo studio e sono state utilizzate statistiche sulla media e sulla deviazione standard per esaminare la scala. I valori di curtosi e asimmetria sono stati analizzati per determinare se le variabili di ricerca erano normalmente distribuite. È stato determinato che le variabili erano distribuite normalmente. Per analizzare i dati sono stati utilizzati metodi parametrici. Le differenze tra i tassi delle variabili categoriali in gruppi indipendenti sono state analizzate con i test esatti Chi-Square e Fisher. Il t-test per gruppi indipendenti è stato utilizzato per confrontare dati quantitativi continui tra due gruppi indipendenti. Misure ripetute di anova test e test di bonferroni complementari sono state utilizzate per confrontare le misurazioni all'interno del gruppo.
Finanziamento Non verrà effettuata alcuna spesa diversa dai materiali di consumo dei moduli esistenti per la ricerca. il ricercatore coprirà la cancelleria e i materiali di consumo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hatay, Tacchino
- Hatay Mustafa Kemal Üniversitesi
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere parente di un paziente con diagnosi di schizofrenia secondo i criteri diagnostici del DSM-V
- Convivenza con il paziente (membro della famiglia che vive con il paziente per almeno 35 ore o più a settimana)
- Volontariato per partecipare alla ricerca,
- Saper leggere e scrivere
- 18 anni o più
Criteri di esclusione:
- Non aver frequentato alcuna sessione del programma di formazione in otto sessioni e non aver frequentato la sessione di recupero
- Non aver partecipato a nessuno dei test pre-test, post-test e di follow-up
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo sperimentale:parenti di pazienti schizofrenici
La popolazione dello studio era composta da parenti di pazienti affetti da schizofrenia che erano stati registrati e frequentavano attivamente il Centro di salute mentale comunitario dell'ospedale statale Dr. Nafiz Körez Sincan del Ministero della Salute. La dimensione del campione dello studio è stata calcolata con un livello di confidenza del 95% secondo il metodo test t indipendente utilizzando 'G.
Power-3.1.9.7' prima dell'inizio dello studio. Come risultato dell'analisi, la dimensione minima del campione è stata calcolata come 32, con 16 nel gruppo sperimentale e 16 nel gruppo di controllo.
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La psicoeducazione è stata erogata in 8 sessioni della durata di 90 minuti a due gruppi separati di 8-10 individui nel gruppo sperimentale. Le sessioni di gruppo sono state condotte una volta alla settimana presso il centro di salute mentale della comunità sotto la guida del ricercatore. In totale, la psicoeducazione è durata 10 settimane, comprese le sessioni di trucco.
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Nessun intervento: gruppo di controllo: parenti di pazienti schizofrenici
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala dello stigma per parenti di pazienti con schizofrenia
Lasso di tempo: Pre-test (prima dell'intervento), post-test (dieci settimane dopo l'intervento) e un mese dopo il follow-up
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È una scala di tipo Likert a 3 punti.
Sì: 3, a volte: 2, No: 1 e viene valutato come segue. Il punteggio più basso che può essere ottenuto dalla scala è 17 e il punteggio più alto è 51.
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Pre-test (prima dell'intervento), post-test (dieci settimane dopo l'intervento) e un mese dopo il follow-up
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Scala dello stigma per parenti di pazienti con schizofrenia
Lasso di tempo: post test (dieci settimane dopo l’intervento)
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È una scala di tipo Likert a 3 punti.
Sì: 3, a volte: 2, No: 1 e viene valutato come segue. Il punteggio più basso che può essere ottenuto dalla scala è 17 e il punteggio più alto è 51.
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post test (dieci settimane dopo l’intervento)
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Scala dello stigma per parenti di pazienti con schizofrenia
Lasso di tempo: un mese dopo il follow-up
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È una scala di tipo Likert a 3 punti.
Sì: 3, a volte: 2, No: 1 e viene valutato come segue. Il punteggio più basso che può essere ottenuto dalla scala è 17 e il punteggio più alto è 51.
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un mese dopo il follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di stigmatizzazione
Lasso di tempo: Pre-test (prima dell'intervento), post-test (dieci settimane dopo l'intervento) e un mese dopo il follow-up
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È una scala di tipo Likert a 5 punti.
Si risponde e viene valutato come Completamente in disaccordo: 1, In disaccordo: 2, Parzialmente d'accordo: 3, D'accordo: 4, Completamente d'accordo: 5.
Il punteggio che può essere ottenuto dalla scala è compreso tra 22 e 110, e si può dire che gli individui che ottengono un punteggio inferiore a 55 punti hanno una bassa tendenza a stigmatizzare, mentre gli individui che ottengono un punteggio superiore a 55 punti hanno un'alta tendenza a stigmatizzare.
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Pre-test (prima dell'intervento), post-test (dieci settimane dopo l'intervento) e un mese dopo il follow-up
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Scala di stigmatizzazione
Lasso di tempo: post test (dieci settimane dopo l’intervento)
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È una scala di tipo Likert a 5 punti.
Si risponde e viene valutato come Completamente in disaccordo: 1, In disaccordo: 2, Parzialmente d'accordo: 3, D'accordo: 4, Completamente d'accordo: 5.
Il punteggio che può essere ottenuto dalla scala è compreso tra 22 e 110, e si può dire che gli individui che ottengono un punteggio inferiore a 55 punti hanno una bassa tendenza a stigmatizzare, mentre gli individui che ottengono un punteggio superiore a 55 punti hanno un'alta tendenza a stigmatizzare.
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post test (dieci settimane dopo l’intervento)
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Scala di stigmatizzazione
Lasso di tempo: un mese dopo il follow-up
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È una scala di tipo Likert a 5 punti.
Si risponde e viene valutato come Completamente in disaccordo: 1, In disaccordo: 2, Parzialmente d'accordo: 3, D'accordo: 4, Completamente d'accordo: 5.
Il punteggio che può essere ottenuto dalla scala è compreso tra 22 e 110, e si può dire che gli individui che ottengono un punteggio inferiore a 55 punti hanno una bassa tendenza a stigmatizzare, mentre gli individui che ottengono un punteggio superiore a 55 punti hanno un'alta tendenza a stigmatizzare.
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un mese dopo il follow-up
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- MustafaKU-CINCINOGLU-001
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